En mayo de 2022, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (en lo sucesivo, péptido JYMed) presentó una solicitud para el registro del API de semaglutida a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) (número de registro DMF: 036009). la revisión de integridad y el estado actual es “A”. El péptido JYMed se ha convertido en uno de los primeros fabricantes de API de semaglutida en China en aprobar la revisión de la FDA de EE. UU.

El 16 de febrero de 2023, el sitio web oficial del Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos anunció que el API de semaglutida [número de registro: Y20230000037] registrado y declarado por Hubei JXBio Co., Ltd., una subsidiaria del péptido JYMed, obtuvo aceptado. El péptido JYMed se ha convertido en uno de los primeros fabricantes de medicamentos de materia prima cuya solicitud de comercialización para este producto ha sido aceptada en China.

Acerca de la semaglutida
La semaglutida es un agonista del receptor GLP-1 desarrollado por Novo Nordisk (Novo Nordisk). El fármaco puede aumentar el metabolismo de la glucosa al estimular las células β pancreáticas para que secreten insulina e inhibir la secreción de glucagón de las células α pancreáticas para reducir el azúcar en sangre en ayunas y posprandial. Además, reduce la ingesta de alimentos al reducir el apetito y ralentizar la digestión en el estómago, lo que en última instancia reduce la grasa corporal y ayuda a perder peso.
1. Información básica
Desde un punto de vista estructural, en comparación con la liraglutida, el mayor cambio de la semaglutida es que se han añadido dos AEEA a la cadena lateral de la lisina y el ácido palmítico ha sido sustituido por ácido octadecanodioico. La alanina fue reemplazada por Aib, que extendió considerablemente la vida media de la semaglutida.

Figura Estructura de semaglutida

2. Indicaciones
1) La semaglutida puede reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2.
2) La semaglutida reduce el azúcar en sangre al estimular la secreción de insulina y reducir la secreción de glucagón. Cuando el nivel de azúcar en sangre es alto, se estimula la secreción de insulina y se inhibe la secreción de glucagón.
3) El ensayo clínico PIONEER de Novo Nordisk demostró que la administración oral de 1 mg, 0,5 mg de semaglutida tiene mejores efectos hipoglucemiantes y de pérdida de peso que Trulicity (dulaglutida) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) La semaglutida oral es la carta de triunfo de Novo Nordisk. La administración oral una vez al día puede eliminar las molestias y la tortura psicológica causada por la inyección, y es mejor que la liraglutida (inyección una vez a la semana). Los efectos hipoglucemiantes y de pérdida de peso de medicamentos convencionales como empagliflozina (SGLT-2) y sitagliptina (DPP-4) son muy atractivos para pacientes y médicos. En comparación con las formulaciones inyectables, las formulaciones orales mejorarán en gran medida la conveniencia de la aplicación clínica de semaglutida.

3. Resumen
Es precisamente por su excelente desempeño en hipoglucemia, pérdida de peso, seguridad y beneficios cardiovasculares que la semaglutida se ha convertido en una “nueva estrella” a nivel de fenómeno con una enorme perspectiva de mercado.