Recientemente, Jymed Technology Co., Ltd. anunció que el acetato de leuprorelina, producido por su subsidiaria Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., ha aprobado con éxito la inspección de registro de fármacos.
Descripción general del mercado de drogas original
El acetato de leuprorelina es un medicamento inyectable utilizado para tratar enfermedades dependientes de hormonas, con la fórmula molecular C59H84N16O12 • XC2H4O2. Es un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GNRHA) que funciona inhibiendo el sistema pituitary-gonadal. Originalmente desarrollado conjuntamente por Abbvie y Takeda Pharmaceutical, este medicamento se comercializa bajo diferentes marcas en varios países. En los Estados Unidos, se vende bajo la marca Lupron Depot, mientras que en China, se comercializa como Yina Tong.
Proceso claro y roles bien definidos
De 2019 a 2022, se completaron la investigación y el desarrollo farmacéutico, seguido del registro de la API en marzo de 2024, cuando se recibió el aviso de aceptación. La inspección de registro de fármacos se aprobó en agosto de 2024. Jymed Technology Co., Ltd. fue responsable del desarrollo de procesos, el desarrollo de métodos analíticos, los estudios de impurezas, la confirmación de la estructura y la validación de métodos. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. estuvo a cargo de la producción de validación de procesos, la validación de métodos analíticos y los estudios de estabilidad para la API.
Expandir el mercado y la creciente demanda
La creciente incidencia de cáncer de próstata y fibromas uterinos está impulsando la mayor demanda de acetato de leuprorelina. El mercado norteamericano actualmente domina el mercado de acetato de leuprorelina, con los crecientes gastos de atención médica y la alta aceptación de las nuevas tecnologías son los principales impulsores de crecimiento. Simultáneamente, el mercado asiático, particularmente China, también muestra una fuerte demanda de acetato de leuprorelina. Debido a su efectividad, la demanda global de este medicamento está en aumento, y se espera que el tamaño del mercado alcance los USD 3,946.1 millones para 2031, lo que refleja una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) de 4.86% de 2021 a 2031.
Sobre Jymed
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (en adelante, denominado Jymed) se estableció en 2009, especializada en la investigación, desarrollo, producción y ventas de péptidos y productos relacionados con péptidos. Con un centro de investigación y tres bases de producción principales, Jymed es uno de los mayores productores de API de péptidos sintetizados químicamente en China. El equipo principal de I + D de la compañía cuenta con más de 20 años de experiencia en la industria de los péptidos y ha aprobado con éxito las inspecciones de la FDA dos veces. El sistema de industrialización de péptidos integral y eficiente de Jymed ofrece a los clientes una gama completa de servicios, incluido el desarrollo y la producción de péptidos terapéuticos, péptidos veterinarios, péptidos antimicrobianos y péptidos cosméticos, así como de registro y apoyo regulatorio.
Principales actividades comerciales
1. Registro domérico e internacional de API de péptidos
2. Péptidos veterinarios y cosméticos
3. Péptidos y CRO, CMO, Servicios OEM
4. fármacos PDC (péptido-radionípido, molécula péptido-pequeña, péptido-proteína, péptido-ARN)
Además del acetato de leuprorelina, Jymed ha presentado archivos de registro con la FDA y CDE para varios otros productos API, incluidos los medicamentos de clase GLP-1RA actualmente populares como la liraglutida y el tirzepatida semaglutida. Los futuros clientes que utilizan los productos de Jymed podrán hacer referencia directamente al número de registro de CDE o al número de archivo DMF al enviar solicitudes de registro a la FDA o CDE. Esto reducirá significativamente el tiempo requerido para preparar documentos de aplicación, así como el tiempo de evaluación y el costo de la revisión del producto.
Contáctenos
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
DIRECCIÓN:8º y 9 ° piso, Edificio 1, Shenzhen Biomedical Innovation Park Industrial Park, No. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Distrito de Pingshan, Shenzhen
Teléfono:+86 755-26612112
Sitio web:http://www.jymedtech.com/
Tiempo de publicación: agosto-29-2024
