Recientemente, JYMed Technology Co., Ltd. anunció que el acetato de leuprorelina, producido por su filial Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., pasó con éxito la inspección de registro de medicamentos.
Descripción general del mercado de medicamentos originales
El acetato de leuprorelina es un medicamento inyectable que se utiliza para tratar enfermedades hormonodependientes, con la fórmula molecular C59H84N16O12•xC2H4O2. Es un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) que actúa inhibiendo el sistema pituitario-gónadal. Originalmente desarrollado conjuntamente por AbbVie y Takeda Pharmaceutical, este medicamento se comercializa con diferentes marcas en varios países. En Estados Unidos se vende bajo la marca LUPRON DEPOT, mientras que en China se comercializa como Yina Tong.
Proceso claro y roles bien definidos
De 2019 a 2022 se completó la investigación y el desarrollo farmacéutico, seguido del registro del API en marzo de 2024, cuando se recibió el aviso de aceptación. La inspección de registro de medicamentos se aprobó en agosto de 2024. JYMed Technology Co., Ltd. fue responsable del desarrollo del proceso, el desarrollo del método analítico, los estudios de impurezas, la confirmación de la estructura y la validación del método. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. estuvo a cargo de la producción de validación del proceso, la validación del método analítico y los estudios de estabilidad para el API.
Mercado en expansión y demanda creciente
La creciente incidencia de cáncer de próstata y fibromas uterinos está impulsando el aumento de la demanda de acetato de leuprorelina. El mercado norteamericano domina actualmente el mercado del acetato de leuprorelina, siendo los principales impulsores del crecimiento los crecientes gastos sanitarios y la alta aceptación de nuevas tecnologías. Al mismo tiempo, el mercado asiático, particularmente China, también está mostrando una fuerte demanda de acetato de leuprorelina. Debido a su eficacia, la demanda mundial de este medicamento está aumentando y se espera que el tamaño del mercado alcance los 3.946,1 millones de dólares en 2031, lo que refleja una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 4,86% de 2021 a 2031.
Acerca de JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (en adelante, JYMed) se estableció en 2009 y se especializa en la investigación, el desarrollo, la producción y la venta de péptidos y productos relacionados con péptidos. Con un centro de investigación y tres bases de producción importantes, JYMed es uno de los mayores productores de API de péptidos sintetizados químicamente en China. El equipo central de I+D de la empresa cuenta con más de 20 años de experiencia en la industria de los péptidos y ha superado con éxito las inspecciones de la FDA en dos ocasiones. El sistema integral y eficiente de industrialización de péptidos de JYMed ofrece a los clientes una gama completa de servicios, incluido el desarrollo y producción de péptidos terapéuticos, péptidos veterinarios, péptidos antimicrobianos y péptidos cosméticos, así como registro y soporte regulatorio.
Principales actividades comerciales
1.Registro nacional e internacional de API de péptidos.
2.Péptidos veterinarios y cosméticos.
3. Péptidos personalizados y servicios CRO, CMO, OEM
4.Fármacos PDC (péptido-radionucleido, péptido-molécula pequeña, péptido-proteína, péptido-ARN)
Además del acetato de leuprorelina, JYMed ha presentado solicitudes de registro ante la FDA y el CDE para varios otros productos API, incluidos los actualmente populares medicamentos de clase GLP-1RA, como semaglutida, liraglutida y tirzepatida. Los futuros clientes que utilicen los productos de JYMed podrán hacer referencia directamente al número de registro del CDE o al número de archivo DMF al enviar solicitudes de registro a la FDA o al CDE. Esto reducirá significativamente el tiempo necesario para preparar los documentos de solicitud, así como el tiempo de evaluación y el costo de la revisión del producto.
Contáctenos
Shenzhen JYMed Tecnología Co., Ltd.
DIRECCIÓN:Pisos 8 y 9, Edificio 1, Parque Industrial de Innovación Biomédica de Shenzhen, No. 14 Jinhui Road, Subdistrito de Kengzi, Distrito de Pingshan, Shenzhen
Teléfono:+86 755-26612112
Sitio web:http://www.jymedtech.com/
Hora de publicación: 29 de agosto de 2024