Del 26 al 30 de agosto de 2024, las instalaciones de producción de péptidos de JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., superaron con éxito una inspección in situ realizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). La inspección cubrió áreas clave como el sistema de calidad, el sistema de producción, el sistema de equipos e instalaciones, los controles de laboratorio y el sistema de gestión de materiales.
Esta es la primera inspección de la FDA completada con éxito por las instalaciones de producción de péptidos JX de Hubei. Según el informe de inspección, los sistemas de producción y calidad de la instalación cumplen plenamente con los estándares de la FDA.
JYMed extiende su sincero agradecimiento a su socio estratégico, Rochem, por su continuo apoyo durante las inspecciones pasadas y presentes de la FDA.
Este logro significa que las instalaciones de producción de péptidos de Hubei JX cumplen con los requisitos de la FDA en materia de calidad y sistemas de producción, lo que las califica para ingresar al mercado estadounidense.
Acerca de JYMed
Fundada en 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. es una empresa de biotecnología que se especializa en la investigación, el desarrollo, la producción y la venta independientes de productos peptídicos, junto con servicios de fabricación e investigación y desarrollo de péptidos personalizados. La compañía ofrece más de 20 API de péptidos, con cinco productos, incluidos Semaglutida y Tirzepatida, que han completado con éxito las solicitudes DMF de la FDA de EE. UU.
Las instalaciones de Hubei JX cuentan con 10 líneas de producción de API de péptidos (incluidas líneas a escala piloto) que cumplen con los estándares cGMP de EE. UU., la UE y China. La instalación opera un sistema integral de gestión de calidad farmacéutica y un sistema de gestión EHS (Medio ambiente, Salud y Seguridad). Ha pasado las inspecciones oficiales GMP de la NMPA y las auditorías de EHS realizadas por clientes líderes a nivel mundial.
Servicios principales
1.Registro API de péptidos nacional e internacional
2.Péptidos veterinarios y cosméticos.
3. Servicios personalizados de síntesis de péptidos, CRO, CMO y OEM
4.PDC (conjugados de fármacos peptídicos), incluidos conjugados péptido-radionucleido, péptido-molécula pequeña, péptido-proteína y péptido-ARN
Información del contacto
DIRECCIÓN: Pisos 8 y 9, Edificio 1, Parque Industrial de Innovación Biomédica de Shenzhen, Jin Hui Road 14, Calle Kengzi, Distrito de Pingshan, Shenzhen, China
Para consultas sobre API internacionales:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Para materias primas de péptidos cosméticos nacionales:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Para registro API nacional y servicios CDMO:
+86-15818682250
Sitio web:www.jymedtech.com
Hora de publicación: 11 de diciembre de 2024