Del 26 de agosto al 30 de agosto de 2024, la instalación de producción de péptidos de Jymed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., aprobó con éxito una inspección en el sitio realizada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La inspección cubrió áreas clave como el sistema de calidad, el sistema de producción, el sistema de equipos e instalaciones, los controles de laboratorio y el sistema de gestión de materiales.
Esto marca la primera inspección de la FDA completada con éxito por la instalación de producción de péptidos Hubei JX. Según el informe de inspección, la calidad y los sistemas de producción de la instalación cumplen completamente con los estándares de la FDA.
Jymed extiende su sincera gratitud a su compañero estratégico, Rochem, por su continuo apoyo durante las inspecciones pasadas y presentes de la FDA.
Este logro significa que la instalación de producción de péptidos de Hubei JX se adhiere a los requisitos de la FDA para sistemas de calidad y producción, calificándolo para ingresar al mercado estadounidense.
Sobre Jymed
Fundada en 2009, Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. es una compañía de biotecnología que se especializa en la investigación, desarrollo, producción y ventas independientes de productos de péptidos, junto con I + D y servicios de fabricación de péptidos personalizados. La compañía ofrece más de 20 API de péptidos, con cinco productos, incluidos semaglutidas y tirzepatidas, habiendo completado con éxito las presentaciones de la FDA DMF de EE. UU.
La instalación de Hubei JX presenta 10 líneas de producción para API de péptidos (incluidas líneas a escala piloto) que cumplen con los estándares CGMP de los EE. UU., UE y China. La instalación opera un sistema integral de gestión de calidad farmacéutica y un sistema de gestión de EHS (medio ambiente, salud y seguridad). Ha aprobado inspecciones oficiales de GMP de NMPA y auditorías EHS realizadas por los principales clientes globales.
Servicios principales
1. Registro de API de péptidos domésticos e internacionales
2. Péptidos veterinarios y cosméticos
3. Síntesis de péptidos comprimidos, CRO, CMO y Servicios OEM
4.PDC (conjugados de fármaco péptido), incluidos el péptido-radionípido, la molécula péptido-pequeña, el péptido-proteína y los conjugados de péptido-ARN
Información del contacto
DIRECCIÓN: 8º y 9 ° piso, Edificio 1, Shenzhen Biomedical Innovation Park Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Distrito de Pingshan, Shenzhen, China
Para consultas de API internacionales:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Para materias primas del péptido cosmético doméstico:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Para el registro de la API nacional y los servicios de CDMO:
+86-15818682250
Sitio web:www.jymedtech.com
Tiempo de publicación: Dic-11-2024
