JYMed puede proporcionar péptidos'Desarrollo de dosis finalizadas de API y péptidos para su proyecto, como se muestra a continuación:

[Desarrollo del proceso]

CQA

QBD

Desarrollo y determinación del proceso.

Optimización del proceso

Producción de 3 lotes para evaluar la viabilidad de ampliación.

Producción a escala piloto de 1 a 3 lotes

Caracterización

Producción de 3 lotes de validación.

Estudio de estabilidad del PCI

Producción de muestras clínicas

[Desarrollo analítico]

Desarrollo de métodos analíticos de sustancias y ensayos relacionados.

estudio de impurezas

Desarrollo de métodos analíticos: GC, IC, análisis de aminoácidos, contraiones y métodos de higiene.

Establecimiento de especificaciones

Preparación del estándar de trabajo

Validación del método analítico.

[Documentos reglamentarios]

Resumen de datos y llenado de DMF

Apoyo Regulatorio frente a FDA/EDQM de EE.UU.