De la 26-a de aŭgusto ĝis la 30-a de aŭgusto 2024, la produktadinstalaĵo de peptidoj de JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., sukcese trapasis surlokan inspektadon faritan de la Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj (FDA). La inspektado kovris ŝlosilajn areojn kiel ekzemple la kvalito-sistemo, produktadsistemo, ekipaĵo kaj instalaĵsistemo, laboratoriokontroloj, kaj materiala administradsistemo.
Ĉi tio estas la unua FDA-inspektado sukcese kompletigita de la Hubei JX-peptida produktadinstalaĵo. Laŭ la inspekta raporto, la kvalito kaj produktadsistemoj de la instalaĵo plene plenumas FDA-normojn.
JYMed etendas sian sinceran dankemon al sia strategia partnero, Rochem, pro ilia kontinua subteno dum pasintaj kaj nunaj FDA-inspektadoj.
Ĉi tiu atingo signifas, ke la produktadinstalaĵo de peptidoj de Hubei JX aliĝas al FDA-postuloj pri kvalito kaj produktadsistemoj, kvalifikante ĝin por eniro en la usonan merkaton.
Pri JYMed
Fondita en 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. estas bioteknologia firmao specialiĝanta pri la sendependa esplorado, evoluo, produktado kaj vendo de peptidaj produktoj, kune kun kutimaj peptidaj R&D kaj produktadservoj. La firmao ofertas pli ol 20 peptidajn APIojn, kun kvin produktoj, inkluzive de Semaglutide kaj Tirzepatide, sukcese kompletiginte US FDA DMF-fajlaĵojn.
La Hubei JX-instalaĵo havas 10 produktadliniojn por peptidaj APIoj (inkluzive de pilot-skalaj linioj) kiuj konformas al cGMP-normoj de Usono, EU kaj Ĉinio. La instalaĵo funkciigas ampleksan farmacian kvalitan estrosistemon kaj EHS (Media, Sano kaj Sekureco) estrosistemon. Ĝi pasis NMPA-oficialajn GMP-inspektadojn kaj EHS-reviziojn faritajn de ĉefaj tutmondaj klientoj.
Kernaj Servoj
1.Enlanda kaj internacia peptida API-registrado
2.Veterinaraj kaj kosmetikaj peptidoj
3.Persona peptida sintezo, CRO, CMO kaj OEM-servoj
4.PDC (Peptide Drug Conjugates), inkluzive de peptido-radionuklido, peptido-malgranda molekulo, peptido-proteino, kaj peptido-RNA-konjugatoj
Kontaktaj Informoj
Adreso: 8-a & 9-a Etaĝoj, Konstruaĵo 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan Distrikto, Ŝenĵeno, Ĉinio
Por Internaciaj API-Enketoj:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Por Hejmaj Kosmetikaj Peptidaj Krudmaterialoj:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Por Hejma API-Registrado kaj CDMO-Servoj:
+86-15818682250
Retejo:www.jymedtech.com
Afiŝtempo: Dec-11-2024