Τον Μάιο του 2022, η Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (εφεξής καλούμενη ως πεπτίδιο JYMed) υπέβαλε αίτηση για την καταχώριση του API σεμαγλουτίδης στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) (αριθμός μητρώου DMF: 036009), έχει περάσει την αξιολόγηση ακεραιότητας και η τρέχουσα κατάσταση είναι "A".Το πεπτίδιο JYMed έχει γίνει ένας από τους πρώτους κατασκευαστές API σεμαγλουτίδης στην Κίνα που πέρασε την αξιολόγηση του FDA των ΗΠΑ.
Στις 16 Φεβρουαρίου 2023, ο επίσημος ιστότοπος του Κέντρου Αξιολόγησης Φαρμάκων της Κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι το API σεμαγλουτίδης [αριθμός εγγραφής: Y20230000037] που καταχωρήθηκε και δηλώθηκε από την Hubei JXBio Co., Ltd., θυγατρική της JYMed peptide, έχει λάβει αποδεκτό.Το πεπτίδιο JYMed έχει γίνει ένας από τους πρώτους κατασκευαστές φαρμάκων πρώτων υλών των οποίων η αίτηση μάρκετινγκ για αυτό το προϊόν έχει γίνει αποδεκτή στην Κίνα.
Σχετικά με τη σεμαγλουτίδη
Το Semaglutide είναι ένας αγωνιστής υποδοχέα GLP-1 που αναπτύχθηκε από τη Novo Nordisk (Novo Nordisk).Το φάρμακο μπορεί να αυξήσει το μεταβολισμό της γλυκόζης διεγείροντας τα β-κύτταρα του παγκρέατος να εκκρίνουν ινσουλίνη και να αναστείλει την έκκριση γλυκαγόνης από τα παγκρεατικά κύτταρα α για να μειώσει το σάκχαρο του αίματος νηστείας και μεταγευματικού.Επιπλέον, μειώνει την πρόσληψη τροφής μειώνοντας την όρεξη και επιβραδύνοντας την πέψη στο στομάχι, κάτι που τελικά μειώνει το σωματικό λίπος και βοηθά στην απώλεια βάρους.
1. Βασικές πληροφορίες
Από δομική άποψη, σε σύγκριση με τη λιραγλουτίδη, η μεγαλύτερη αλλαγή της σεμαγλουτίδης είναι ότι δύο AEEA έχουν προστεθεί στην πλευρική αλυσίδα της λυσίνης και το παλμιτικό οξύ έχει αντικατασταθεί από οκταδεκανοδιοϊκό οξύ.Η αλανίνη αντικαταστάθηκε από το Aib, το οποίο επέκτεινε σημαντικά τον χρόνο ημιζωής της σεμαγλουτίδης.
Σχήμα Δομή σεμαγλουτίδης
2. Ενδείξεις
1) Η σεμαγλουτίδη μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε ασθενείς με T2D.
2) Η σεμαγλουτίδη μειώνει το σάκχαρο στο αίμα διεγείροντας την έκκριση ινσουλίνης και μειώνοντας την έκκριση γλυκαγόνης.Όταν το σάκχαρο στο αίμα είναι υψηλό, η έκκριση ινσουλίνης διεγείρεται και η έκκριση γλυκαγόνης αναστέλλεται.
3) Η κλινική δοκιμή Novo Nordisk PIONEER έδειξε ότι η από του στόματος χορήγηση σεμαγλουτίδης 1 mg, 0,5 mg έχει καλύτερες υπογλυκαιμικές επιδράσεις και απώλεια βάρους από το Trulicity (ντουλαγλουτίδη) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Η από του στόματος σεμαγλουτίδη είναι το ατού της Novo Nordisk.Η από του στόματος χορήγηση μία φορά την ημέρα μπορεί να απαλλαγεί από την ταλαιπωρία και τα ψυχολογικά βασανιστήρια που προκαλούνται από την ένεση και είναι καλύτερη από τη λιραγλουτίδη (ένεση μία φορά την εβδομάδα).Οι υπογλυκαιμικές επιδράσεις και η απώλεια βάρους των βασικών φαρμάκων όπως η εμπαγλιφλοζίνη (SGLT-2) και η σιταγλιπτίνη (DPP-4) είναι πολύ ελκυστικές για ασθενείς και γιατρούς.Σε σύγκριση με τα σκευάσματα για ένεση, τα από του στόματος σκευάσματα θα βελτιώσουν σημαντικά την ευκολία της κλινικής εφαρμογής της σεμαγλουτίδης.
3. Περίληψη
Ακριβώς λόγω της εξαιρετικής απόδοσής της σε υπογλυκαιμικά, απώλεια βάρους, ασφάλεια και καρδιαγγειακά οφέλη, η σεμαγλουτίδη έχει γίνει ένα «νέο αστέρι» σε επίπεδο φαινομένου με τεράστια προοπτική αγοράς.
Ώρα δημοσίευσης: Φεβ-17-2023
