Τον Μάιο του 2022, η Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (εφεξής αναφέρεται ως πεπτίδιο JYMED) υπέβαλε αίτηση για την καταχώριση του API ημιγγλουτιδίου στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) (αριθμός καταχώρισης DMF: 036009), έχει περάσει Η ανασκόπηση της ακεραιότητας και η τρέχουσα κατάσταση είναι "Α". Το πεπτίδιο JYMED έχει γίνει μια από τις πρώτες παρτίδες κατασκευαστών API Semaglutide στην Κίνα για να περάσουν την αναθεώρηση των ΗΠΑ FDA.

Στις 16 Φεβρουαρίου 2023, ο επίσημος ιστότοπος του Κέντρου Αξιολόγησης Φαρμάκων της κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι το API Semaglutide [Αριθμός Εγγραφής: Y20230000037] καταχωρήθηκε και δηλώθηκε από την Hubei Jxbio Co., Ltd. δεκτός. Το πεπτίδιο JYMED έχει γίνει ένας από τους πρώτους κατασκευαστές φαρμάκων πρώτων υλών, των οποίων η εφαρμογή μάρκετινγκ για αυτό το προϊόν έχει γίνει αποδεκτή στην Κίνα.

Για το ημιαγλουτιδόνο
Το Semaglutide είναι ένας αγωνιστής υποδοχέα GLP-1 που αναπτύχθηκε από το Novo Nordisk (Novo Nordisk). Το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τον μεταβολισμό της γλυκόζης, διεγείροντας τα παγκρεατικά β κύτταρα για να εκκρίνουν την ινσουλίνη και να αναστέλλουν την έκκριση της γλυκαγόνης από τα παγκρεατικά α κύτταρα για να μειώσουν τη νηστεία και τη μεταγευματική σάκχαρα του αίματος. Επιπλέον, μειώνει την πρόσληψη τροφής μειώνοντας την όρεξη και την επιβράδυνση της πέψης στο στομάχι, γεγονός που τελικά μειώνει το σωματικό λίπος και το βοηθήματα στην απώλεια βάρους.
1. Βασικές πληροφορίες
Από δομική άποψη, σε σύγκριση με το liraglutide, η μεγαλύτερη μεταβολή του ημιαγλουτιδίου είναι ότι δύο ΑΕΕ έχουν προστεθεί στην πλευρική αλυσίδα της λυσίνης και το παλμιτικό οξύ έχει αντικατασταθεί από οκταδικανοϊκό οξύ. Η Alanine αντικαταστάθηκε από την AIB, η οποία επέκτεινε σημαντικά τον χρόνο ημιζωής του ημιαγλουτιδίου.

Δομή σχήματος του ημιαγλουτίδη

2 ενδείξεις
1) Το ημιαγλουτιδικό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με T2D.
2) Η ημιγγλουτίδη μειώνει το σάκχαρο του αίματος με την τόνωση της έκκρισης ινσουλίνης και μειώνοντας την έκκριση γλυκογόνου. Όταν το σάκχαρο στο αίμα είναι υψηλό, η έκκριση ινσουλίνης διεγείρεται και η έκκριση γλυκογόνου αναστέλλεται.
3) Η κλινική δοκιμή Novo Nordisk Pioneer έδειξε ότι η από του στόματος χορήγηση ημιγγλουτιδίου 1mg, 0,5 mg έχει καλύτερη υπογλυκαιμική και απώλεια βάρους από ό, τι η τρανσιδικότητα (dulaglutide) 1,5 mg, 0,75mg.
3) Το από του στόματος ημιγγλουτιδίου είναι η κάρτα Trump του Novo Nordisk. Η προφορική χορήγηση μία φορά την ημέρα μπορεί να απαλλαγεί από την ταλαιπωρία και τα ψυχολογικά βασανιστήρια που προκαλούνται από την ένεση και είναι καλύτερο από το liraglutide (ένεση μία φορά την εβδομάδα). Οι υπογλυκαιμικές και απώλειες βάρους των κυριότερων φαρμάκων, όπως η empagliflozin (SGLT-2) και η sitagliptin (DPP-4) είναι πολύ ελκυστικές για τους ασθενείς και τους γιατρούς. Σε σύγκριση με τα σκευάσματα έγχυσης, οι προφορικές συνθέσεις θα βελτιώσουν σημαντικά την ευκολία της κλινικής εφαρμογής του ημιαγκλουτιδίου.

3. Περίληψη
Ακριβώς λόγω της εξαιρετικής απόδοσής του στην υπογλυκαιμική, απώλεια βάρους, ασφάλεια και καρδιαγγειακά οφέλη, ότι το ημαγλουτίδη έχει γίνει ένα φαινόμενο "νέο αστέρι" σε επίπεδο με τεράστια προοπτική αγοράς.