Στις 12 Οκτωβρίου 2024, το Liraglutide API της JYMed απέκτησε το πιστοποιητικό Γραπτής Επιβεβαίωσης (WC), σηματοδοτώντας ένα κρίσιμο βήμα προς την επιτυχή εξαγωγή του API στην αγορά της ΕΕ.
ΟWC (Γραπτή επιβεβαίωση)είναι υποχρεωτική απαίτηση για την εξαγωγή API από χώρες εκτός ΕΕ στην αγορά της ΕΕ. Το πιστοποιητικό αυτό, το οποίο εκδίδεται από τη ρυθμιστική αρχή της χώρας εξαγωγής, διασφαλίζει ότι το εξαγόμενο API συμμορφώνεται με τηνΟρθή κατασκευαστική πρακτική (GMP)πρότυπα που θέτει η ΕΕ. Διαδραματίζει ζωτικό ρόλο στη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των API και είναι ουσιαστικής σημασίας για χώρες εκτός ΕΕ που αναζητούν πρόσβαση στη φαρμακευτική αγορά της ΕΕ.
Η λήψη της πιστοποίησης WC για το Liraglutide API όχι μόνο αντικατοπτρίζει την επίσημη αναγνώριση της ποιότητας και της ασφάλειας των προϊόντων της JYMed αλλά επίσης ενισχύει την ικανότητα της εταιρείας να επεκτείνει την παρουσία της στην αγορά API της ΕΕ. Αυτό το επίτευγμα ενισχύει τη θέση της JYMed στην παγκόσμια φαρμακευτική βιομηχανία, παρέχοντας μεγαλύτερες ευκαιρίες ανάπτυξης και αυξάνοντας τη διεθνή της φήμη.
Σχετικά με το JYMed
Η Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (εφεξής JYMed) ιδρύθηκε το 2009 και ειδικεύεται στην έρευνα, ανάπτυξη, παραγωγή και πωλήσεις πεπτιδίων και προϊόντων που σχετίζονται με πεπτίδια. Με ένα ερευνητικό κέντρο και τρεις μεγάλες βάσεις παραγωγής, η JYMed είναι ένας από τους μεγαλύτερους παραγωγούς API πεπτιδίων χημικής σύνθεσης στην Κίνα. Η βασική ομάδα Έρευνας και Ανάπτυξης της εταιρείας διαθέτει πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στη βιομηχανία πεπτιδίων και έχει περάσει επιτυχώς δύο φορές επιθεωρήσεις FDA. Το ολοκληρωμένο και αποτελεσματικό σύστημα εκβιομηχάνισης πεπτιδίων της JYMed προσφέρει στους πελάτες μια πλήρη γκάμα υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και παραγωγής θεραπευτικών πεπτιδίων, κτηνιατρικών πεπτιδίων, αντιμικροβιακών πεπτιδίων και καλλυντικών πεπτιδίων, καθώς και υποστήριξη εγγραφής και ρύθμισης.
Κύριες Επιχειρηματικές Δραστηριότητες
1.Εσωτερική και διεθνής καταχώριση πεπτιδικών API
2.Κτηνιατρικά και καλλυντικά πεπτίδια
3.Προσαρμοσμένα πεπτίδια και υπηρεσίες CRO, CMO, OEM
4.PDC φάρμακα (πεπτίδιο-ραδιονουκλίδιο, πεπτίδιο-μικρό μόριο, πεπτίδιο-πρωτεΐνη, πεπτίδιο-RNA)
Εκτός από το Tirzepatide, η JYMed έχει υποβάλει αρχεία εγγραφής στο FDA και το CDE για πολλά άλλα προϊόντα API, συμπεριλαμβανομένων των δημοφιλών φαρμάκων της κατηγορίας GLP-1RA, όπως το Semaglutide και το Liraglutide. Οι μελλοντικοί πελάτες που θα χρησιμοποιούν τα προϊόντα της JYMed θα μπορούν να αναφέρουν απευθείας τον αριθμό εγγραφής CDE ή τον αριθμό αρχείου DMF όταν υποβάλλουν αιτήσεις εγγραφής στο FDA ή το CDE. Αυτό θα μειώσει σημαντικά τον χρόνο που απαιτείται για την προετοιμασία των εγγράφων αίτησης, καθώς και τον χρόνο αξιολόγησης και το κόστος της αναθεώρησης του προϊόντος.
Επικοινωνήστε μαζί μας
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Διεύθυνση: 8ος & 9ος όροφος, Κτήριο 1, Βιομηχανικό Πάρκο Βιοϊατρικής Καινοτομίας Shenzhen, Αρ. 14 Jinhui Road, υποπεριφέρεια Kengzi, περιοχή Pingshan, Shenzhen
Τηλέφωνο: +86 755-26612112
Δικτυακός τόπος:http://www.jymedtech.com/
Ώρα δημοσίευσης: Οκτ-17-2024