ένα

Στις 12 Οκτωβρίου 2024, το API Liraglutide της JYMED έλαβε το γραπτό πιστοποιητικό επιβεβαίωσης (WC), σηματοδοτώντας ένα κρίσιμο βήμα προς την επιτυχή εξαγωγή του API στην αγορά της ΕΕ.

1 (2)

ΟWC (γραπτή επιβεβαίωση)είναι υποχρεωτική απαίτηση για την εξαγωγή API από τις χώρες που δεν είναι ΕΕ στην αγορά της ΕΕ. Που εκδίδεται από την κανονιστική αρχή της χώρας εξαγωγής, το παρόν πιστοποιητικό εξασφαλίζει ότι το εξαγόμενο API συμμορφώνεται με τοΚαλή πρακτική παραγωγής (GMP)Πρότυπα που καθορίζονται από την ΕΕ. Διαδραματίζει ζωτικό ρόλο στην εξασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των API και είναι απαραίτητη για τις χώρες που δεν ανήκουν στην ΕΕ που επιδιώκουν πρόσβαση στην φαρμακευτική αγορά της ΕΕ.

1 (3)
1 (4)

Η παραλαβή της πιστοποίησης WC για το API Liraglutide δεν αντικατοπτρίζει μόνο την επίσημη αναγνώριση της ποιότητας και της ασφάλειας των προϊόντων της JYMED αλλά ενισχύει επίσης την ικανότητα της εταιρείας να επεκτείνει την παρουσία της στην αγορά API της ΕΕ. Αυτό το επίτευγμα ενισχύει τη θέση της JYMED στην παγκόσμια φαρμακευτική βιομηχανία, παρέχοντας μεγαλύτερες ευκαιρίες ανάπτυξης και αυξάνοντας τη διεθνή φήμη της.

Για τον Jymed

1 (5)

Η Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (εφεξής αναφέρεται ως JYMED) ιδρύθηκε το 2009, ειδικεύεται στην έρευνα, την ανάπτυξη, την παραγωγή και τις πωλήσεις πεπτιδίων και προϊόντων που σχετίζονται με πεπτίδια. Με ένα ερευνητικό κέντρο και τρεις μεγάλες βάσεις παραγωγής, η JYMED είναι ένας από τους μεγαλύτερους παραγωγούς χημικά συνθετικών πεπτιδίων API στην Κίνα. Η βασική ομάδα Ε & Α της εταιρείας διαθέτει πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στη βιομηχανία πεπτιδίων και έχει περάσει επιτυχώς τις επιθεωρήσεις της FDA δύο φορές. Το ολοκληρωμένο και αποτελεσματικό σύστημα εκβιομηχάνισης της JYMED προσφέρει στους πελάτες ένα πλήρες φάσμα υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και παραγωγής θεραπευτικών πεπτιδίων, κτηνιατρικών πεπτιδίων, αντιμικροβιακών πεπτιδίων και καλλυντικών πεπτιδίων, καθώς και την καταχώριση και τη ρυθμιστική υποστήριξη.

Κύριες επιχειρηματικές δραστηριότητες

1. Διεθνής και διεθνής εγγραφή των πεπτιδίων API

2. Περιοδικά και καλλυντικά πεπτίδια

3. Πεπτίδια και CRO, CMO, υπηρεσίες OEM

4. PDC φάρμακα (πεπτιδικό-ακδονουκλίδιο, μόριο πεπτιδίου-μικροσκοπικού, πεπτιδίου-πρωτεΐνη, πεπτίδιο-RNA)

Εκτός από το Tirzepatide, η JYMED έχει υποβάλει αρχειοθετήσεις εγγραφής με το FDA και το CDE για διάφορα άλλα προϊόντα API, συμπεριλαμβανομένων των δημοφιλών φαρμάκων GLP-1RA, όπως το semaglutide και το liraglutide. Οι μελλοντικοί πελάτες που χρησιμοποιούν τα προϊόντα της JYMED θα μπορούν να αναφέρουν άμεσα τον αριθμό εγγραφής CDE ή τον αριθμό αρχείου DMF κατά την υποβολή αιτήσεων εγγραφής στο FDA ή το CDE. Αυτό θα μειώσει σημαντικά το χρόνο που απαιτείται για την προετοιμασία των εγγράφων εφαρμογής, καθώς και για τον χρόνο αξιολόγησης και το κόστος της αναθεώρησης του προϊόντος.

1 (6)

Επικοινωνήστε μαζί μας

φά
1 (7)

Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.

Διεύθυνση: 8ος & 9ος ορόφους, κτίριο 1, Βιομοδειώδες Πάρκο Βιοϊατρικής Καινοτομίας Shenzhen, Νο. 14 Jinhui Road, Υποεπιτροπής Kengzi, Περιφέρεια Pingshan, Shenzhen
Τηλέφωνο: +86 755-26612112
Δικτυακός τόπος:http://www.jymedtech.com/


Χρόνος δημοσίευσης: Οκτ-17-2024
TOP