Πρόσφατα, η JYMED Technology Co., Ltd. ανακοίνωσε ότι η οξική Leuprorelin, που παράγεται από τη θυγατρική της Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., έχει περάσει επιτυχώς την επιθεώρηση καταχώρησης φαρμάκων.
Αρχική επισκόπηση της αγοράς φαρμάκων
Η οξική leupprorelin είναι ένα ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών που εξαρτώνται από την ορμόνη, με τον μοριακό τύπο C59H84N16O12 • XC2H4O2. Πρόκειται για έναν αγωνιστή ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GNRHA) που λειτουργεί με την αναστολή του συστήματος της υπόφυσης-γόνασης. Αρχικά αναπτυγμένο από την Abbvie και την Takeda Pharmaceutical, το φάρμακο αυτό διατίθεται στο εμπόριο με διαφορετικά εμπορικά σήματα σε διάφορες χώρες. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, πωλείται με την επωνυμία Lupron Depot, ενώ στην Κίνα διατίθεται στο εμπόριο ως Yina Tong.
Καθαρή διαδικασία και σαφώς καθορισμένοι ρόλοι
Από το 2019 έως το 2022, ολοκληρώθηκαν η φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη, ακολουθούμενη από την καταχώριση του API τον Μάρτιο του 2024, όταν ελήφθη η ειδοποίηση αποδοχής. Η επιθεώρηση καταχώρισης φαρμάκων ψηφίστηκε τον Αύγουστο του 2024. Η JYMED Technology Co., Ltd. ήταν υπεύθυνη για την ανάπτυξη της διαδικασίας, την ανάπτυξη αναλυτικών μεθόδων, τις μελέτες ακαθαρσιών, την επιβεβαίωση της δομής και την επικύρωση της μεθόδου. Η Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. ήταν υπεύθυνη για την παραγωγή επικύρωσης της διαδικασίας, την επικύρωση της αναλυτικής μεθόδου και τις μελέτες σταθερότητας για το API.
Επέκταση της αγοράς και αυξανόμενη ζήτηση
Η αυξανόμενη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του προστάτη και ινομυωμάτων της μήτρας οδηγεί στην αυξημένη ζήτηση για οξική λεουπριρελίνη. Η αγορά της Βόρειας Αμερικής κυριαρχεί επί του παρόντος στην αγορά οξικού leuprorelin, με την ανάπτυξη των δαπανών για την υγειονομική περίθαλψη και την υψηλή αποδοχή των νέων τεχνολογιών να είναι οι κύριοι οδηγοί ανάπτυξης. Ταυτόχρονα, η ασιατική αγορά, ιδιαίτερα η Κίνα, παρουσιάζει επίσης έντονη ζήτηση για οξικό leuprorelin. Λόγω της αποτελεσματικότητάς του, η παγκόσμια ζήτηση για αυτό το φάρμακο αυξάνεται, ενώ το μέγεθος της αγοράς αναμένεται να φθάσει τα 3.946,1 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ μέχρι το 2031, αντανακλώντας έναν σύνθετο ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης (CAGR) 4,86% από το 2021 έως το 2031.
Για τον Jymed
Η Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (εφεξής αναφέρεται ως JYMED) ιδρύθηκε το 2009, ειδικεύεται στην έρευνα, την ανάπτυξη, την παραγωγή και τις πωλήσεις πεπτιδίων και προϊόντων που σχετίζονται με πεπτίδια. Με ένα ερευνητικό κέντρο και τρεις μεγάλες βάσεις παραγωγής, η JYMED είναι ένας από τους μεγαλύτερους παραγωγούς χημικά συνθετικών πεπτιδίων API στην Κίνα. Η βασική ομάδα Ε & Α της εταιρείας διαθέτει πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στη βιομηχανία πεπτιδίων και έχει περάσει επιτυχώς τις επιθεωρήσεις της FDA δύο φορές. Το ολοκληρωμένο και αποτελεσματικό σύστημα εκβιομηχάνισης της JYMED προσφέρει στους πελάτες ένα πλήρες φάσμα υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και παραγωγής θεραπευτικών πεπτιδίων, κτηνιατρικών πεπτιδίων, αντιμικροβιακών πεπτιδίων και καλλυντικών πεπτιδίων, καθώς και την καταχώριση και τη ρυθμιστική υποστήριξη.
Κύριες επιχειρηματικές δραστηριότητες
1. Διεθνής και διεθνής εγγραφή των πεπτιδίων API
2. Περιοδικά και καλλυντικά πεπτίδια
3. Πεπτίδια και CRO, CMO, υπηρεσίες OEM
4. PDC φάρμακα (πεπτιδικό-ακδονουκλίδιο, μόριο πεπτιδίου-μικροσκοπικού, πεπτιδίου-πρωτεΐνη, πεπτίδιο-RNA)
Εκτός από το οξικό leuprorelin, η JYMED έχει υποβάλει αρχειοθετήσεις εγγραφής με το FDA και το CDE για διάφορα άλλα προϊόντα API, συμπεριλαμβανομένων των δημοφιλών φαρμάκων GLP-1RA κατηγορίας όπως το semaglutide 、 liraglutide και tirzepatide. Οι μελλοντικοί πελάτες που χρησιμοποιούν τα προϊόντα της JYMED θα μπορούν να αναφέρουν άμεσα τον αριθμό εγγραφής CDE ή τον αριθμό αρχείου DMF κατά την υποβολή αιτήσεων εγγραφής στο FDA ή το CDE. Αυτό θα μειώσει σημαντικά το χρόνο που απαιτείται για την προετοιμασία των εγγράφων εφαρμογής, καθώς και για τον χρόνο αξιολόγησης και το κόστος της αναθεώρησης του προϊόντος.
Επικοινωνήστε μαζί μας
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Διεύθυνση:8ος & 9ος ορόφους, κτίριο 1, Βιομηχανικό Πάρκο Βιοϊατρικής Καινοτομίας Shenzhen, Νο 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, περιοχή Pingshan, Shenzhen
Τηλέφωνο:+86 755-26612112
Δικτυακός τόπος:http://www.jymedtech.com/
Χρόνος δημοσίευσης: Αυγ-29-2024
