Πρόσφατα, η JYMed Technology Co., Ltd. ανακοίνωσε ότι η Leuprorelin Acetate, που παράγεται από τη θυγατρική της Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., πέρασε με επιτυχία την επιθεώρηση καταχώρισης φαρμάκων.
Πρωτότυπη επισκόπηση της αγοράς ναρκωτικών
Η οξική λευπρορελίνη είναι ένα ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορμονοεξαρτώμενων ασθενειών, με μοριακό τύπο C59H84N16O12•xC2H4O2. Είναι ένας αγωνιστής ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRHa) που δρα αναστέλλοντας το υπόφυσικο-γοναδικό σύστημα. Αρχικά αναπτύχθηκε από κοινού από την AbbVie και την Takeda Pharmaceutical, αυτό το φάρμακο διατίθεται στην αγορά με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες σε διάφορες χώρες. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, πωλείται με την επωνυμία LUPRON DEPOT, ενώ στην Κίνα, διατίθεται στο εμπόριο ως Yina Tong.
Σαφής διαδικασία και καλά καθορισμένοι ρόλοι
Από το 2019 έως το 2022 ολοκληρώθηκε η φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη και ακολούθησε η καταχώριση του API τον Μάρτιο του 2024, οπότε και ελήφθη η ειδοποίηση αποδοχής. Η επιθεώρηση καταχώρισης φαρμάκων πέρασε τον Αύγουστο του 2024. Η JYMed Technology Co., Ltd. ήταν υπεύθυνη για την ανάπτυξη της διαδικασίας, την ανάπτυξη αναλυτικής μεθόδου, τις μελέτες ακαθαρσιών, την επιβεβαίωση της δομής και την επικύρωση της μεθόδου. Η Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. ήταν υπεύθυνη για την παραγωγή επικύρωσης διαδικασίας, την επικύρωση αναλυτικής μεθόδου και τις μελέτες σταθερότητας για το API.
Διεύρυνση της αγοράς και αυξανόμενη ζήτηση
Η αυξανόμενη συχνότητα του καρκίνου του προστάτη και των ινομυωμάτων της μήτρας οδηγεί την αυξημένη ζήτηση για οξική λευπρορελίνη. Η αγορά της Βόρειας Αμερικής κυριαρχεί επί του παρόντος στην αγορά οξικής λευπρορελίνης, με τις αυξανόμενες δαπάνες για την υγειονομική περίθαλψη και την υψηλή αποδοχή των νέων τεχνολογιών να αποτελούν τους κύριους μοχλούς ανάπτυξης. Ταυτόχρονα, η ασιατική αγορά, ιδιαίτερα η Κίνα, παρουσιάζει επίσης έντονη ζήτηση για οξική λευπρορελίνη. Λόγω της αποτελεσματικότητάς του, η παγκόσμια ζήτηση για αυτό το φάρμακο βρίσκεται σε άνοδο, με το μέγεθος της αγοράς να αναμένεται να φτάσει τα 3.946,1 εκατομμύρια USD έως το 2031, αντικατοπτρίζοντας έναν σύνθετο ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης (CAGR) 4,86% από το 2021 έως το 2031.
Σχετικά με το JYMed
Η Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (εφεξής JYMed) ιδρύθηκε το 2009 και ειδικεύεται στην έρευνα, ανάπτυξη, παραγωγή και πωλήσεις πεπτιδίων και προϊόντων που σχετίζονται με πεπτίδια. Με ένα ερευνητικό κέντρο και τρεις μεγάλες βάσεις παραγωγής, η JYMed είναι ένας από τους μεγαλύτερους παραγωγούς API πεπτιδίων χημικής σύνθεσης στην Κίνα. Η βασική ομάδα Έρευνας και Ανάπτυξης της εταιρείας διαθέτει πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στη βιομηχανία πεπτιδίων και έχει περάσει επιτυχώς δύο φορές επιθεωρήσεις FDA. Το ολοκληρωμένο και αποτελεσματικό σύστημα εκβιομηχάνισης πεπτιδίων της JYMed προσφέρει στους πελάτες μια πλήρη γκάμα υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και παραγωγής θεραπευτικών πεπτιδίων, κτηνιατρικών πεπτιδίων, αντιμικροβιακών πεπτιδίων και καλλυντικών πεπτιδίων, καθώς και υποστήριξη εγγραφής και ρύθμισης.
Κύριες Επιχειρηματικές Δραστηριότητες
1.Εσωτερική και διεθνής καταχώριση πεπτιδικών API
2.Κτηνιατρικά και καλλυντικά πεπτίδια
3.Προσαρμοσμένα πεπτίδια και υπηρεσίες CRO, CMO, OEM
4.PDC φάρμακα (πεπτίδιο-ραδιονουκλίδιο, πεπτίδιο-μικρό μόριο, πεπτίδιο-πρωτεΐνη, πεπτίδιο-RNA)
Εκτός από την οξική λευπρορελίνη, η JYMed έχει υποβάλει αρχεία εγγραφής στο FDA και το CDE για πολλά άλλα προϊόντα API, συμπεριλαμβανομένων των επί του παρόντος δημοφιλών φαρμάκων κατηγορίας GLP-1RA, όπως το Semaglutide, το Liraglutide και το Tirzepatide. Οι μελλοντικοί πελάτες που θα χρησιμοποιούν τα προϊόντα της JYMed θα μπορούν να αναφέρουν απευθείας τον αριθμό εγγραφής CDE ή τον αριθμό αρχείου DMF όταν υποβάλλουν αιτήσεις εγγραφής στο FDA ή το CDE. Αυτό θα μειώσει σημαντικά τον χρόνο που απαιτείται για την προετοιμασία των εγγράφων αίτησης, καθώς και τον χρόνο αξιολόγησης και το κόστος της αναθεώρησης του προϊόντος.
Επικοινωνήστε μαζί μας
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Διεύθυνση:8ος και 9ος όροφος, Κτίριο 1, Βιομηχανικό Πάρκο Βιοϊατρικής Καινοτομίας Shenzhen, Αρ. 14 Jinhui Road, υποπεριοχή Kengzi, περιοχή Pingshan, Shenzhen
Τηλέφωνο:+86 755-26612112
Δικτυακός τόπος:http://www.jymedtech.com/
Ώρα ανάρτησης: 29 Αυγούστου 2024