Από τις 26 Αυγούστου έως τις 30 Αυγούστου 2024, η μονάδα παραγωγής πεπτιδίων της JYMED, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., πέρασε επιτυχώς μια επιτόπια επιθεώρηση που διεξήχθη από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Η επιθεώρηση κάλυψε βασικούς τομείς όπως το σύστημα ποιότητας, το σύστημα παραγωγής, το εξοπλισμό και το σύστημα εγκαταστάσεων, οι εργαστηριακοί έλεγχοι και το σύστημα διαχείρισης υλικών.
Αυτό σηματοδοτεί την πρώτη επιθεώρηση FDA που ολοκληρώθηκε με επιτυχία από την εγκατάσταση παραγωγής πεπτιδίων Hubei JX. Σύμφωνα με την έκθεση επιθεώρησης, τα συστήματα ποιότητας και παραγωγής της εγκατάστασης πληρούν πλήρως τα πρότυπα της FDA.
Η JYMED επεκτείνει την ειλικρινή ευγνωμοσύνη του στον στρατηγικό συνεργάτη της, Rochem, για τη συνεχή υποστήριξή του κατά τη διάρκεια των παρελθόντων και των σημερινών επιθεωρήσεων του FDA.
Αυτό το επίτευγμα υποδηλώνει ότι η μονάδα παραγωγής πεπτιδίων της Hubei JX τηρεί τις απαιτήσεις της FDA για συστήματα ποιότητας και παραγωγής, που πληροί τις προϋποθέσεις για είσοδο στην αμερικανική αγορά.
Για τον Jymed
Ιδρύθηκε το 2009, η Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που ειδικεύεται στην ανεξάρτητη έρευνα, την ανάπτυξη, την παραγωγή και τις πωλήσεις πεπτιδίων, παράλληλα με την προσαρμοσμένη Ε & Α και τις Υπηρεσίες Παραγωγής. Η εταιρεία προσφέρει πάνω από 20 API πεπτιδίων, με πέντε προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του Semaglutide και Tirzepatide, έχοντας ολοκληρώσει με επιτυχία τις αμερικανικές καταθέσεις FDA DMF.
Η εγκατάσταση Hubei JX διαθέτει 10 γραμμές παραγωγής για τα πεπτίδια API (συμπεριλαμβανομένων των γραμμών πιλοτικής κλίμακας) που συμμορφώνονται με τα πρότυπα CGMP των ΗΠΑ, της ΕΕ και της Κίνας. Η εγκατάσταση διαθέτει ένα ολοκληρωμένο σύστημα διαχείρισης φαρμακευτικής ποιότητας και ένα σύστημα διαχείρισης EHS (Περιβαλλοντικό, Υγεία και Ασφάλεια). Έχει περάσει επίσημες επιθεωρήσεις της NMPA και ελέγχους EHS που διεξάγονται από κορυφαίους παγκόσμιους πελάτες.
Βασικές υπηρεσίες
1. Διεθνής εγγραφή API και διεθνών πεπτιδίων
2. Περιοδικά και καλλυντικά πεπτίδια
3. Σύνθεση πεπτιδίων CRO, CRO, CMO και OEM
4.PDC (συζυγές φαρμάκων πεπτιδίου), συμπεριλαμβανομένων πεπτιδίων-ακτινοκλίδης, μόριο πεπτιδίου-μικροσκοπικού, πεπτιδίου-πρωτεΐνης και συζεύξεων πεπτιδίου-RNA
Στοιχεία επικοινωνίας
Διεύθυνση: 8ος & 9ος ορόφους, κτίριο 1, Βιομηχανικό Πάρκο Βιοϊατρικής Καινοτομίας Shenzhen, Jin Hui Road 14, οδός Kengzi, περιοχή Pingshan, Shenzhen, Κίνα
Για διεθνείς έρευνες API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Για τις πρώτες ύλες των εγχώριων καλλυντικών πεπτιδίων:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Για εγχώρια εγγραφή API και υπηρεσίες CDMO:
+86-15818682250
Δικτυακός τόπος:www.jymedtech.com
Χρόνος δημοσίευσης: Δεκ-11-2024
