Από τις 26 Αυγούστου έως τις 30 Αυγούστου 2024, η μονάδα παραγωγής πεπτιδίων της JYMed, η Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., πέρασε με επιτυχία μια επιτόπια επιθεώρηση που διενεργήθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Η επιθεώρηση κάλυψε βασικούς τομείς όπως το σύστημα ποιότητας, το σύστημα παραγωγής, το σύστημα εξοπλισμού και εγκαταστάσεων, εργαστηριακούς ελέγχους και σύστημα διαχείρισης υλικών.
Αυτό σηματοδοτεί την πρώτη επιθεώρηση FDA που ολοκληρώθηκε με επιτυχία από την εγκατάσταση παραγωγής πεπτιδίων Hubei JX. Σύμφωνα με την έκθεση επιθεώρησης, τα συστήματα ποιότητας και παραγωγής της εγκατάστασης πληρούν πλήρως τα πρότυπα του FDA.
Η JYMed εκφράζει την ειλικρινή της ευγνωμοσύνη στον στρατηγικό εταίρο της, τη Rochem, για τη συνεχή υποστήριξή της κατά τις προηγούμενες και τις παρούσες επιθεωρήσεις του FDA.
Αυτό το επίτευγμα υποδηλώνει ότι η εγκατάσταση παραγωγής πεπτιδίων της Hubei JX συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του FDA για συστήματα ποιότητας και παραγωγής, γεγονός που την πληροί τις προϋποθέσεις για είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ.
Σχετικά με το JYMed
Η Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., που ιδρύθηκε το 2009, είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που ειδικεύεται στην ανεξάρτητη έρευνα, ανάπτυξη, παραγωγή και πωλήσεις πεπτιδικών προϊόντων, παράλληλα με προσαρμοσμένες υπηρεσίες Ε&Α και κατασκευής πεπτιδίων. Η εταιρεία προσφέρει πάνω από 20 API πεπτιδίων, με πέντε προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των Semaglutide και Tirzepatide, έχοντας ολοκληρώσει επιτυχώς τις αρχειοθετήσεις DMF του FDA των ΗΠΑ.
Η εγκατάσταση Hubei JX διαθέτει 10 γραμμές παραγωγής για πεπτιδικά API (συμπεριλαμβανομένων γραμμών πιλοτικής κλίμακας) που συμμορφώνονται με τα πρότυπα cGMP των ΗΠΑ, της ΕΕ και της Κίνας. Η εγκατάσταση λειτουργεί ένα ολοκληρωμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας των φαρμάκων και ένα σύστημα διαχείρισης EHS (Περιβάλλον, Υγεία και Ασφάλεια). Έχει περάσει επίσημες επιθεωρήσεις GMP NMPA και ελέγχους EHS που πραγματοποιήθηκαν από κορυφαίους πελάτες παγκοσμίως.
Βασικές Υπηρεσίες
1. Εγχώρια και διεθνή καταχώριση API πεπτιδίων
2.Κτηνιατρικά και καλλυντικά πεπτίδια
3. Προσαρμοσμένη σύνθεση πεπτιδίων, υπηρεσίες CRO, CMO και OEM
4.PDC (Συζεύγματα φαρμάκων πεπτιδίου), συμπεριλαμβανομένων συζεύξεων πεπτιδίου-ραδιονουκλιδίου, πεπτιδίου-μικρού μορίου, πεπτιδίου-πρωτεΐνης και πεπτιδίου-RNA
Στοιχεία Επικοινωνίας
Διεύθυνση: 8ος & 9ος όροφος, Κτήριο 1, Βιομηχανικό Πάρκο Βιοϊατρικής Καινοτομίας Shenzhen, Οδός Jin Hui 14, Οδός Kengzi, Περιοχή Pingshan, Shenzhen, Κίνα
Για διεθνές ερωτήματα API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Για οικιακές καλλυντικές πεπτιδικές πρώτες ύλες:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Για εγχώριες υπηρεσίες εγγραφής API και CDMO:
+86-15818682250
Δικτυακός τόπος:www.jymedtech.com
Ώρα δημοσίευσης: Δεκ-11-2024