Η JYMed Technology Co., Ltd. είναι στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσει ότι το προϊόν της, το Tirzepatide, ολοκλήρωσε επιτυχώς την εγγραφή Drug Master File (DMF) στον FDA των ΗΠΑ (DMF Number: 040115) και έλαβε την αναγνώριση του FDA στις 2 Αυγούστου 2024.
Μαζική Παραγωγή με Σταθερή Ποιότητα
Σύμφωνα με τα ανώτερα στελέχη της JYMed Technology, η μαζική παραγωγή του Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) μπορεί να φτάσει σε επίπεδα χιλιογράμμων. Οι παρτίδες παραγωγής είναι σταθερές και συνεχείς, με ελάχιστη διακύμανση μεταξύ των παρτίδων, εξασφαλίζοντας σταθερή ποιότητα.
Σημαντικές επιδράσεις στη μείωση της γλυκόζης και των λιπιδίων
Το Tirzepatide είναι ο πρώτος στον κόσμο εγκεκριμένος αγωνιστής των υποδοχέων GIP/GLP-1 μία φορά την εβδομάδα. Ως αγωνιστής διπλού υποδοχέα, μπορεί ταυτόχρονα να δεσμεύσει και να ενεργοποιήσει τόσο τον εξαρτώμενο από τη γλυκόζη ινσουλινοτροπικό πολυπεπτιδικό υποδοχέα (GIP) όσο και τον υποδοχέα GLP-1 στο ανθρώπινο σώμα. Εκτός από τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης, μειώνει την πρόσληψη τροφής, το σωματικό βάρος και την περιεκτικότητα σε λίπος και ρυθμίζει τη χρήση των λιπιδίων. Πέρα από τα σημαντικά αποτελέσματα μείωσης της γλυκόζης και βάρους, αναλύσεις υποομάδας από τη σειρά μελετών SURPASS έδειξαν ότι το Tirzepatide βελτιώνει επίσης μεταβολικούς δείκτες όπως η αρτηριακή πίεση, τα λιπίδια του αίματος, ο ΔΜΣ και η περίμετρος της μέσης.
Πολυεθνικές Εγκρίσεις και Υποσχόμενες Προοπτικές
Σύμφωνα με σχετικές πληροφορίες, το Mounjaro που μειώνει τη γλυκόζη εγκρίθηκε για πρώτη φορά από τον FDA των ΗΠΑ τον Μάιο του 2022 για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2. Στη συνέχεια έλαβε εγκρίσεις στην ΕΕ, την Ιαπωνία και άλλες περιοχές. Τον Νοέμβριο του 2023, η FDA ενέκρινε επίσης την ένδειξη απώλειας βάρους με την επωνυμία Zepbound. Τον Μάιο του 2024 εισήλθε με επιτυχία στην κινεζική αγορά. Δεδομένων των ευρειών προοπτικών εφαρμογής του και των ισχυρών υποστηρικτικών ερευνητικών δεδομένων, το Tirzepatide έχει γίνει ένα από τα πιο σημαντικά πεπτιδικά φάρμακα σήμερα. Οι πωλήσεις της έφτασαν τα 5,163 δισεκατομμύρια δολάρια το 2023 και μόνο το πρώτο τρίμηνο του 2024 σημείωσε πωλήσεις 2,324 δισεκατομμυρίων δολαρίων, καταδεικνύοντας έναν εκπληκτικό ρυθμό ανάπτυξης.
Σχετικά με το JYMed
Η Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (εφεξής JYMed) ιδρύθηκε το 2009 και ειδικεύεται στην έρευνα, ανάπτυξη, παραγωγή και πωλήσεις πεπτιδίων και προϊόντων που σχετίζονται με πεπτίδια. Με ένα ερευνητικό κέντρο και τρεις μεγάλες βάσεις παραγωγής, η JYMed είναι ένας από τους μεγαλύτερους παραγωγούς API πεπτιδίων χημικής σύνθεσης στην Κίνα. Η βασική ομάδα Έρευνας και Ανάπτυξης της εταιρείας διαθέτει πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στη βιομηχανία πεπτιδίων και έχει περάσει επιτυχώς δύο φορές επιθεωρήσεις FDA. Το ολοκληρωμένο και αποτελεσματικό σύστημα εκβιομηχάνισης πεπτιδίων της JYMed προσφέρει στους πελάτες μια πλήρη γκάμα υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και παραγωγής θεραπευτικών πεπτιδίων, κτηνιατρικών πεπτιδίων, αντιμικροβιακών πεπτιδίων και καλλυντικών πεπτιδίων, καθώς και υποστήριξη εγγραφής και ρύθμισης.
Κύριες Επιχειρηματικές Δραστηριότητες
1.Εσωτερική και διεθνής καταχώριση πεπτιδικών API
2.Κτηνιατρικά και καλλυντικά πεπτίδια
3.Προσαρμοσμένα πεπτίδια και υπηρεσίες CRO, CMO, OEM
4.PDC φάρμακα (πεπτίδιο-ραδιονουκλίδιο, πεπτίδιο-μικρό μόριο, πεπτίδιο-πρωτεΐνη, πεπτίδιο-RNA)
Εκτός από το Tirzepatide, η JYMed έχει υποβάλει αρχεία εγγραφής στο FDA και το CDE για πολλά άλλα προϊόντα API, συμπεριλαμβανομένων των δημοφιλών φαρμάκων της κατηγορίας GLP-1RA, όπως το Semaglutide και το Liraglutide. Οι μελλοντικοί πελάτες που θα χρησιμοποιούν τα προϊόντα της JYMed θα μπορούν να αναφέρουν απευθείας τον αριθμό εγγραφής CDE ή τον αριθμό αρχείου DMF όταν υποβάλλουν αιτήσεις εγγραφής στο FDA ή το CDE. Αυτό θα μειώσει σημαντικά τον χρόνο που απαιτείται για την προετοιμασία των εγγράφων αίτησης, καθώς και τον χρόνο αξιολόγησης και το κόστος της αναθεώρησης του προϊόντος.
Επικοινωνήστε μαζί μας
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Διεύθυνση:8ος & 9ος όροφος, Κτήριο 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, No. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Τηλέφωνο:+86 755-26612112
Δικτυακός τόπος: http://www.jymedtech.com/
Ώρα δημοσίευσης: Aug-12-2024