Η JYMED Technology Co., Ltd. είναι στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσει ότι το προϊόν της, Tirzepatide, ολοκλήρωσε με επιτυχία την καταχώριση του αρχείου Drug Master (DMF) με τον αμερικανικό FDA (αριθμός DMF: 040115) και έλαβε την αναγνώριση της FDA στις 2 Αυγούστου 2024.
Μαζική παραγωγή με σταθερή ποιότητα
Σύμφωνα με την ανώτερη διοίκηση της JYMED Technology, η μαζική παραγωγή του ενεργού φαρμακευτικού συστατικού Tirzepatide (API) μπορεί να φτάσει σε επίπεδα χιλιόγραμμα. Οι παρτίδες παραγωγής είναι σταθερές και συνεχείς, με ελάχιστη διακύμανση μεταξύ των παρτίδων, εξασφαλίζοντας σταθερή ποιότητα.
Σημαντικές επιδράσεις στη μείωση της γλυκόζης και των λιπιδίων
Το Tirzepatide είναι ο πρώτος παγκοσμίως που εγκρίθηκε μία φορά εβδομαδιαίως αγωνιστής υποδοχέα GIP/GLP-1. Ως αγωνιστής διπλού υποδοχέα, μπορεί να δεσμεύσει ταυτόχρονα και να ενεργοποιήσει τόσο τον υποδοχέα ινσουλινοτροπικού πολυπεπτιδίου (GIP) (GIP) όσο και τον υποδοχέα GLP-1 στο ανθρώπινο σώμα. Εκτός από τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης, μειώνει την πρόσληψη τροφής, το σωματικό βάρος και την περιεκτικότητα σε λιπαρά και ρυθμίζει τη χρήση λιπιδίων. Πέρα από τις σημαντικές επιδράσεις μείωσης της γλυκόζης και μείωσης του βάρους, οι αναλύσεις υποομάδων από τη σειρά μελετών που υπερβαίνουν το tirzepatide βελτιώνει επίσης τους μεταβολικούς δείκτες όπως η αρτηριακή πίεση, τα λιπίδια του αίματος, το BMI και η περιφέρεια της μέσης.
Πολυεθνικές εγκρίσεις και υποσχόμενες προοπτικές
Σύμφωνα με σχετικές πληροφορίες, το Mounjaro μείωσης της γλυκόζης εγκρίθηκε για πρώτη φορά από το FDA των ΗΠΑ τον Μάιο του 2022 για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2. Στη συνέχεια έχει λάβει εγκρίσεις στην ΕΕ, την Ιαπωνία και σε άλλες περιοχές. Τον Νοέμβριο του 2023, η FDA ενέκρινε επίσης την ένδειξη απώλειας βάρους με την επωνυμία Zepbound. Τον Μάιο του 2024, εισήλθε με επιτυχία στην κινεζική αγορά. Λαμβάνοντας υπόψη τις ευρείες προοπτικές εφαρμογής και τα ισχυρά υποστηρικτικά ερευνητικά δεδομένα, το Tirzepatide έχει γίνει ένα από τα πιο σημαντικά πεπτιδικά φάρμακα σήμερα. Οι πωλήσεις της έφτασαν τα 5,163 δισ. Δολάρια το 2023 και το πρώτο τρίμηνο του 2024 μόνο έβλεπε πωλήσεις ύψους 2,324 δισ. Δολαρίων, αποδεικνύοντας έναν εκπληκτικό ρυθμό ανάπτυξης.
Για τον Jymed
Η Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (εφεξής αναφέρεται ως JYMED) ιδρύθηκε το 2009, ειδικεύεται στην έρευνα, την ανάπτυξη, την παραγωγή και τις πωλήσεις πεπτιδίων και προϊόντων που σχετίζονται με πεπτίδια. Με ένα ερευνητικό κέντρο και τρεις μεγάλες βάσεις παραγωγής, η JYMED είναι ένας από τους μεγαλύτερους παραγωγούς χημικά συνθετικών πεπτιδίων API στην Κίνα. Η βασική ομάδα Ε & Α της εταιρείας διαθέτει πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στη βιομηχανία πεπτιδίων και έχει περάσει επιτυχώς τις επιθεωρήσεις της FDA δύο φορές. Το ολοκληρωμένο και αποτελεσματικό σύστημα εκβιομηχάνισης της JYMED προσφέρει στους πελάτες ένα πλήρες φάσμα υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και παραγωγής θεραπευτικών πεπτιδίων, κτηνιατρικών πεπτιδίων, αντιμικροβιακών πεπτιδίων και καλλυντικών πεπτιδίων, καθώς και την καταχώριση και τη ρυθμιστική υποστήριξη.
Κύριες επιχειρηματικές δραστηριότητες
1. Διεθνής και διεθνής εγγραφή των πεπτιδίων API
2. Περιοδικά και καλλυντικά πεπτίδια
3. Πεπτίδια και CRO, CMO, υπηρεσίες OEM
4. PDC φάρμακα (πεπτιδικό-ακδονουκλίδιο, μόριο πεπτιδίου-μικροσκοπικού, πεπτιδίου-πρωτεΐνη, πεπτίδιο-RNA)
Εκτός από το Tirzepatide, η JYMED έχει υποβάλει αρχειοθετήσεις εγγραφής με το FDA και το CDE για διάφορα άλλα προϊόντα API, συμπεριλαμβανομένων των δημοφιλών φαρμάκων GLP-1RA, όπως το semaglutide και το liraglutide. Οι μελλοντικοί πελάτες που χρησιμοποιούν τα προϊόντα της JYMED θα μπορούν να αναφέρουν άμεσα τον αριθμό εγγραφής CDE ή τον αριθμό αρχείου DMF κατά την υποβολή αιτήσεων εγγραφής στο FDA ή το CDE. Αυτό θα μειώσει σημαντικά το χρόνο που απαιτείται για την προετοιμασία των εγγράφων εφαρμογής, καθώς και για τον χρόνο αξιολόγησης και το κόστος της αναθεώρησης του προϊόντος.
Επικοινωνήστε μαζί μας
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Διεύθυνση:8ος & 9ος ορόφους, κτίριο 1, βιοϊατρική καινοτομία Shenzhen Industrial Industrial IndustrialPark, Νο 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, περιοχή Pingshan, Shenzhen
Τηλέφωνο:+86 755-26612112
Δικτυακός τόπος: http://www.jymedtech.com/
Χρόνος δημοσίευσης: Αυγ. 12-2024
