Το JYMED μπορεί να παρέχει πεπτίδια"Το API και το πεπτίδιο τελείωσαν την ανάπτυξη δοσολογίας για το έργο σας, όπως παρακάτω:

[Peocess Development]

Καραμέλα

QBD

Ανάπτυξη και προσδιορισμός της διαδικασίας

Βελτιστοποίηση της διαδικασίας

3 Παραγωγή παρτίδων για την αξιολόγηση της σκοπιμότητας για την κλιμάκωση

1-3 παρτίδες πιλοτική κλίμακα παραγωγή

Χαρακτηρισμός

3 Παραγωγή παρτίδων επικύρωσης

Μελέτη σταθερότητας ICH

Παραγωγή κλινικών δειγμάτων

[Αναλυτική ανάπτυξη]

Ανάπτυξη αναλυτικών μεθόδων σχετικής ουσίας και ανάλυσης

Μελέτη ακαθαρσίας

Ανάπτυξη αναλυτικών μεθόδων: GC, IC, Ανάλυση αμινοξέων, αντίθετα ιόντα και μεθόδους υγιεινής

Δημιουργία προδιαγραφών

Πρότυπη προετοιμασία εργασίας

Επικύρωση της αναλυτικής μεθόδου

[Έγγραφα ρύθμισης]

Περίληψη των δεδομένων και της πλήρωσης DMF

Ρυθμιστική υποστήριξη μπροστά από εμάς FDA/EDQM