Το JYMed μπορεί να παρέχει πεπτίδια'Ανάπτυξη τελικής δόσης API και πεπτιδίου για το έργο σας, όπως παρακάτω:

[Ανάπτυξη ειρήνης]

CQA

QBD

Ανάπτυξη και καθορισμός της διαδικασίας

Βελτιστοποίηση της διαδικασίας

Παραγωγή 3 παρτίδων για να αξιολογηθεί η σκοπιμότητα της κλιμάκωσης

Παραγωγή πιλοτικής κλίμακας 1-3 παρτίδων

Χαρακτηρισμός

Παραγωγή 3 παρτίδων επικύρωσης

Μελέτη σταθερότητας ICH

Παραγωγή κλινικού δείγματος

[Αναλυτική Ανάπτυξη]

Ανάπτυξη αναλυτικών μεθόδων σχετικής ουσίας και ανάλυσης

Μελέτη ακαθαρσιών

Ανάπτυξη αναλυτικών μεθόδων: GC, IC, ανάλυση αμινοξέων, αντίθετα ιόντα και μέθοδοι υγιεινής

Καθιέρωση Προδιαγραφών

Πρότυπη προετοιμασία εργασίας

Επικύρωση αναλυτικής μεθόδου

[Έγγραφα Κανονισμού]

Σύνοψη δεδομένων και πλήρωση DMF

Ρυθμιστική υποστήριξη μπροστά από το FDA/EDQM των ΗΠΑ