Im Mai 2022 reichte Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (im Folgenden als JYMed-Peptid bezeichnet) einen Antrag auf Registrierung des Semaglutid-API bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein (DMF-Registrierungsnummer: 036009). Dieser wurde angenommen Die Integritätsprüfung wurde durchgeführt und der aktuelle Status ist „A“.JYMed Peptid ist einer der ersten Hersteller von Semaglutid-APIs in China, der die US-amerikanische FDA-Prüfung bestanden hat.
Am 16. Februar 2023 gab die offizielle Website des Drug Evaluation Center der State Drug Administration bekannt, dass die Semaglutid-API [Registrierungsnummer: Y20230000037] von Hubei JXBio Co., Ltd., einer Tochtergesellschaft von JYMed Peptide, registriert und deklariert wurde akzeptiert.JYMed Peptide ist einer der ersten Rohstoffhersteller von Arzneimitteln, dessen Vermarktungsantrag für dieses Produkt in China angenommen wurde.
Über Semaglutid
Semaglutid ist ein GLP-1-Rezeptoragonist, der von Novo Nordisk (Novo Nordisk) entwickelt wurde.Das Medikament kann den Glukosestoffwechsel steigern, indem es die β-Zellen der Bauchspeicheldrüse dazu anregt, Insulin abzusondern, und die Sekretion von Glucagon aus den α-Zellen der Bauchspeicheldrüse hemmt, um den Nüchtern- und postprandialen Blutzucker zu senken.Darüber hinaus reduziert es die Nahrungsaufnahme, indem es den Appetit reduziert und die Verdauung im Magen verlangsamt, was letztlich zu einer Reduzierung des Körperfetts und zur Gewichtsabnahme führt.
1. Grundlegende Informationen
Aus struktureller Sicht besteht die größte Änderung von Semaglutid im Vergleich zu Liraglutid darin, dass der Seitenkette von Lysin zwei AEEAs hinzugefügt wurden und Palmitinsäure durch Octadecandisäure ersetzt wurde.Alanin wurde durch Aib ersetzt, was die Halbwertszeit von Semaglutid erheblich verlängerte.
Abbildung Struktur von Semaglutid
2. Hinweise
1) Semaglutid kann das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verringern.
2) Semaglutid senkt den Blutzucker, indem es die Insulinsekretion stimuliert und die Glucagonsekretion reduziert.Bei hohem Blutzucker wird die Insulinsekretion angeregt und die Glucagonsekretion gehemmt.
3) Die klinische PIONEER-Studie von Novo Nordisk zeigte, dass die orale Verabreichung von Semaglutid 1 mg, 0,5 mg bessere hypoglykämische und gewichtsreduzierende Wirkungen hat als Trulicity (Dulaglutid) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Orales Semaglutid ist der Trumpf von Novo Nordisk.Die orale Verabreichung einmal täglich kann die durch die Injektion verursachten Unannehmlichkeiten und psychischen Qualen beseitigen und ist besser als Liraglutid (Injektion einmal wöchentlich).Die hypoglykämischen und gewichtsreduzierenden Wirkungen gängiger Medikamente wie Empagliflozin (SGLT-2) und Sitagliptin (DPP-4) sind für Patienten und Ärzte sehr attraktiv.Im Vergleich zu Injektionsformulierungen verbessern orale Formulierungen die Bequemlichkeit der klinischen Anwendung von Semaglutid erheblich.
3. Zusammenfassung
Gerade aufgrund seiner hervorragenden Leistung bei Hypoglykämie, Gewichtsverlust, Sicherheit und kardiovaskulären Vorteilen ist Semaglutid zu einem „neuen Stern“ auf Phänomenebene mit enormen Marktaussichten geworden.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 17. Februar 2023
