Am 12. Oktober 2024 erhielt der Liraglutid-API von JYMed das Written-Confirmation-Zertifikat (WC), was einen entscheidenden Schritt für den erfolgreichen Export des API auf den EU-Markt darstellt.
DerWC (schriftliche Bestätigung)ist eine zwingende Voraussetzung für den Export von Wirkstoffen aus Nicht-EU-Ländern in den EU-Markt. Dieses von der Regulierungsbehörde des Exportlandes ausgestellte Zertifikat stellt sicher, dass das exportierte API den Anforderungen entsprichtGute Herstellungspraxis (GMP)von der EU festgelegten Standards. Es spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Wirkstoffen und ist für Nicht-EU-Länder, die Zugang zum EU-Arzneimittelmarkt suchen, von wesentlicher Bedeutung.
Der Erhalt der WC-Zertifizierung für Liraglutide API ist nicht nur eine offizielle Anerkennung der Qualität und Sicherheit der Produkte von JYMed, sondern stärkt auch die Fähigkeit des Unternehmens, seine Präsenz auf dem EU-API-Markt auszubauen. Dieser Erfolg stärkt die Position von JYMed in der globalen Pharmaindustrie, bietet größere Entwicklungsmöglichkeiten und steigert seinen internationalen Ruf.
Über JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (im Folgenden als JYMed bezeichnet) wurde 2009 gegründet und ist auf die Forschung, Entwicklung, Produktion und den Vertrieb von Peptiden und peptidbezogenen Produkten spezialisiert. Mit einem Forschungszentrum und drei großen Produktionsstandorten ist JYMed einer der größten Hersteller chemisch synthetisierter Peptid-APIs in China. Das zentrale Forschungs- und Entwicklungsteam des Unternehmens verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Peptidindustrie und hat die FDA-Inspektionen zweimal erfolgreich bestanden. Das umfassende und effiziente Peptid-Industrialisierungssystem von JYMed bietet Kunden ein umfassendes Leistungsspektrum, einschließlich der Entwicklung und Produktion von therapeutischen Peptiden, veterinärmedizinischen Peptiden, antimikrobiellen Peptiden und kosmetischen Peptiden sowie Unterstützung bei der Registrierung und Regulierung.
Hauptgeschäftsaktivitäten
1.Inländische und internationale Registrierung von Peptid-APIs
2. Veterinärmedizinische und kosmetische Peptide
3. Kundenspezifische Peptide und CRO-, CMO- und OEM-Dienste
4.PDC-Medikamente (Peptid-Radionuklid, Peptid-Kleinmolekül, Peptid-Protein, Peptid-RNA)
Zusätzlich zu Tirzepatide hat JYMed bei der FDA und dem CDE Registrierungsanträge für mehrere andere API-Produkte eingereicht, darunter die derzeit beliebten Medikamente der GLP-1RA-Klasse wie Semaglutid und Liraglutid. Zukünftige Kunden, die die Produkte von JYMed verwenden, können bei der Einreichung von Registrierungsanträgen bei der FDA oder CDE direkt auf die CDE-Registrierungsnummer oder DMF-Aktennummer verweisen. Dadurch werden der Zeitaufwand für die Erstellung der Bewerbungsunterlagen sowie die Bewertungszeit und die Kosten für die Produktprüfung deutlich reduziert.
Kontaktieren Sie uns
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresse: 8. und 9. Etage, Gebäude 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Nr. 14 Jinhui Road, Unterbezirk Kengzi, Bezirk Pingshan, Shenzhen
Telefon: +86 755-26612112
Webseite:http://www.jymedtech.com/
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 17. Okt. 2024