Kürzlich gab JYMed Technology Co., Ltd. bekannt, dass Leuprorelinacetat, hergestellt von seiner Tochtergesellschaft Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., die Arzneimittelregistrierungsprüfung erfolgreich bestanden hat.
Überblick über den Originalarzneimittelmarkt
Leuprorelinacetat ist ein injizierbares Medikament zur Behandlung hormonabhängiger Erkrankungen mit der Summenformel C59H84N16O12•xC2H4O2. Es ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (GnRHa), der durch Hemmung des Hypophysen-Gonaden-Systems wirkt. Dieses ursprünglich von AbbVie und Takeda Pharmaceutical gemeinsam entwickelte Medikament wird in verschiedenen Ländern unter verschiedenen Markennamen vermarktet. In den USA wird es unter dem Markennamen LUPRON DEPOT verkauft, während es in China unter dem Namen Yina Tong vermarktet wird.
Klarer Prozess und klar definierte Rollen
Von 2019 bis 2022 wurde die pharmazeutische Forschung und Entwicklung abgeschlossen, gefolgt von der Registrierung des Wirkstoffs im März 2024, als der Zulassungsbescheid einging. Die Arzneimittelregistrierungsinspektion wurde im August 2024 bestanden. JYMed Technology Co., Ltd. war für die Prozessentwicklung, die Entwicklung analytischer Methoden, Verunreinigungsstudien, Strukturbestätigung und Methodenvalidierung verantwortlich. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. war für die Prozessvalidierung der Produktion, die Validierung der Analysemethoden und die Stabilitätsstudien für den API verantwortlich.
Wachsender Markt und wachsende Nachfrage
Die steigende Inzidenz von Prostatakrebs und Uterusmyomen führt zu einer erhöhten Nachfrage nach Leuprorelinacetat. Der nordamerikanische Markt dominiert derzeit den Leuprorelinacetat-Markt, wobei steigende Gesundheitsausgaben und eine hohe Akzeptanz neuer Technologien die wichtigsten Wachstumstreiber sind. Gleichzeitig zeigt auch der asiatische Markt, insbesondere China, eine starke Nachfrage nach Leuprorelinacetat. Aufgrund seiner Wirksamkeit steigt die weltweite Nachfrage nach diesem Medikament, wobei die Marktgröße bis 2031 voraussichtlich 3.946,1 Millionen US-Dollar erreichen wird, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 4,86 % von 2021 bis 2031 entspricht.
Über JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (im Folgenden als JYMed bezeichnet) wurde 2009 gegründet und ist auf die Forschung, Entwicklung, Produktion und den Vertrieb von Peptiden und peptidbezogenen Produkten spezialisiert. Mit einem Forschungszentrum und drei großen Produktionsstandorten ist JYMed einer der größten Hersteller chemisch synthetisierter Peptid-APIs in China. Das zentrale Forschungs- und Entwicklungsteam des Unternehmens verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Peptidindustrie und hat die FDA-Inspektionen zweimal erfolgreich bestanden. Das umfassende und effiziente Peptid-Industrialisierungssystem von JYMed bietet Kunden ein umfassendes Leistungsspektrum, einschließlich der Entwicklung und Produktion von therapeutischen Peptiden, veterinärmedizinischen Peptiden, antimikrobiellen Peptiden und kosmetischen Peptiden sowie Unterstützung bei der Registrierung und Regulierung.
Hauptgeschäftsaktivitäten
1.Inländische und internationale Registrierung von Peptid-APIs
2. Veterinärmedizinische und kosmetische Peptide
3. Kundenspezifische Peptide und CRO-, CMO- und OEM-Dienste
4.PDC-Medikamente (Peptid-Radionuklid, Peptid-Kleinmolekül, Peptid-Protein, Peptid-RNA)
Zusätzlich zu Leuprorelinacetat hat JYMed bei der FDA und dem CDE Registrierungsanträge für mehrere andere API-Produkte eingereicht, darunter die derzeit beliebten Medikamente der GLP-1RA-Klasse wie Semaglutid, Liraglutid und Tirzepatid. Zukünftige Kunden, die die Produkte von JYMed verwenden, können bei der Einreichung von Registrierungsanträgen bei der FDA oder CDE direkt auf die CDE-Registrierungsnummer oder DMF-Aktennummer verweisen. Dadurch werden der Zeitaufwand für die Erstellung der Bewerbungsunterlagen sowie die Bewertungszeit und die Kosten für die Produktprüfung deutlich reduziert.
Kontaktieren Sie uns
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresse:8. und 9. Etage, Gebäude 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Nr. 14 Jinhui Road, Unterbezirk Kengzi, Bezirk Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Webseite:http://www.jymedtech.com/
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 29. August 2024