Kürzlich gab Jymed Technology Co., Ltd. bekannt, dass Leuprorelin Acetate, das von seinem Tochterunternehmen Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., produziert wurde, die Inspektion der Arzneimittelregistrierung erfolgreich bestanden hat.
Original -Drogenmarktübersicht
Leuprorelinacetat ist ein injizierbares Medikament zur Behandlung von hormonabhängigen Erkrankungen mit der molekularen Formel C59H84N16O12 • XC2H4O2. Es handelt sich um einen Gonadotropin-freisetzenden Hormonagonisten (GNRHA), der das Hypophysen-Gonaden-System hemmt. Dieses Medikament wurde ursprünglich von Abbvie und Takeda Pharmaceutical entwickelt und unter verschiedenen Markennamen in verschiedenen Ländern vermarktet. In den Vereinigten Staaten wird es unter dem Markennamen Lupron Depot verkauft, während es in China als Yina Tong vermarktet wird.
Klarer Prozess und genau definierte Rollen
Von 2019 bis 2022 wurde die pharmazeutische Forschung und Entwicklung abgeschlossen, gefolgt von der Registrierung der API im März 2024, als die Annahmekündigung einging. Die Inspektion der Arzneimittelregistrierung wurde im August 2024 verabschiedet. Jymed Technology Co., Ltd. war für die Prozessentwicklung, die Entwicklung der Analysemethoden, die Verunreinigungsstudien, die Strukturbestätigung und die Methodenvalidierung verantwortlich. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. war für die Prozessvalidierungsproduktion, die Validierung der analytischen Methoden und die Stabilitätsstudien für die API verantwortlich.
Ausweitung des Marktes und wachsende Nachfrage
Die steigende Inzidenz von Prostatakrebs und Uterusmyomen treibt die erhöhte Nachfrage nach Leuprorelin -Acetat vor. Der nordamerikanische Markt dominiert derzeit den Leuprorelin -Acetatmarkt, wobei die Ausgaben des Gesundheitswesens und die hohe Akzeptanz neuer Technologien die Haupttreiber für das Wachstum sind. Gleichzeitig zeigt der asiatische Markt, insbesondere China, eine starke Nachfrage nach Leuprorelin -Acetat. Aufgrund seiner Wirksamkeit steigt die weltweite Nachfrage nach diesem Medikament, wobei die Marktgröße bis 2031 voraussichtlich 3.946,1 Mio. USD erreichen wird, was eine jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 4,86% von 2021 bis 2031 widerspiegelt.
Über Jymed
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (im Folgenden als Jymed bezeichnet) wurde 2009 gegründet, spezialisiert auf die Forschung, Entwicklung, Produktion und den Verkauf von Peptiden und peptidbedingten Produkten. Mit einem Forschungszentrum und drei Hauptproduktionsbasen ist Jymed einer der größten Hersteller chemisch synthetisierter Peptid -APIs in China. Das F & E -Team des Unternehmens verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Peptidindustrie und hat FDA -Inspektionen zweimal erfolgreich bestanden. Das umfassende und effiziente Peptid -Industrialisierungssystem von Jymed bietet Kunden eine breite Palette von Dienstleistungen, einschließlich der Entwicklung und Produktion therapeutischer Peptide, tierärztlicher Peptide, antimikrobieller Peptide und kosmetischer Peptide sowie Registrierung und regulatorischer Unterstützung.
Hauptgeschäftsaktivitäten
1. Domestic und internationale Registrierung von Peptid -APIs
2. Veterinär- und kosmetische Peptide
3. Kundenpeptide und CRO-, CMO-, OEM -Dienste
4. PDC-Arzneimittel (Peptid-Ladionuklid, Peptid-Small-Molekül, Peptid-Protein, Peptid-RNA)
Neben Leuporelin Acetat hat Jymed Registrierungsangaben bei der FDA und CDE für mehrere andere API-Produkte eingereicht, darunter die derzeit beliebten Medikamente der GLP-1RA-Klasse wie Semaglutid 、 Liraglutid und Tirzepatid. Zukünftige Kunden, die die Produkte von Jymed verwenden, können die CDE -Registrierungsnummer oder die DMF -Dateinummer bei der Übermittlung von Registrierungsanträgen an die FDA oder CDE direkt verweisen. Dies verkürzt die Zeit für die Vorbereitung von Anwendungsdokumenten sowie die Bewertungszeit und die Kosten für die Produktüberprüfung erheblich.
Kontaktieren Sie uns
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Adresse:8. und 9. Etagen, Gebäude 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Nr. 14 Jinhui Road, Kengzi -Subdistrikt, Distrikt Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Webseite:http://www.jymedtech.com/
Postzeit: Aug-29-2024
