Vom 26. bis 30. August 2024 hat die Peptidproduktionsanlage von JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., eine von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchgeführte Vor-Ort-Inspektion erfolgreich bestanden. Die Inspektion umfasste Schlüsselbereiche wie das Qualitätssystem, das Produktionssystem, das Ausrüstungs- und Anlagensystem, die Laborkontrollen und das Materialverwaltungssystem.
Dies ist die erste FDA-Inspektion, die die JX-Peptidproduktionsanlage in Hubei erfolgreich abgeschlossen hat. Laut Inspektionsbericht entsprechen die Qualitäts- und Produktionssysteme der Anlage vollständig den FDA-Standards.
JYMed dankt seinem strategischen Partner Rochem aufrichtig für die kontinuierliche Unterstützung bei vergangenen und aktuellen FDA-Inspektionen.
Dieser Erfolg bedeutet, dass die Peptidproduktionsanlage von Hubei JX die FDA-Anforderungen an Qualität und Produktionssysteme erfüllt und somit für den Eintritt in den US-Markt qualifiziert ist.
Über JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. wurde 2009 gegründet und ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die unabhängige Forschung, Entwicklung, Produktion und den Vertrieb von Peptidprodukten sowie auf kundenspezifische Peptid-F&E- und Fertigungsdienstleistungen spezialisiert hat. Das Unternehmen bietet über 20 Peptid-APIs an, wobei fünf Produkte, darunter Semaglutid und Tirzepatid, die DMF-Anträge bei der US-amerikanischen FDA erfolgreich abgeschlossen haben.
Die JX-Anlage in Hubei verfügt über 10 Produktionslinien für Peptid-APIs (einschließlich Linien im Pilotmaßstab), die den cGMP-Standards der USA, der EU und Chinas entsprechen. Die Einrichtung betreibt ein umfassendes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem und ein EHS-Managementsystem (Environmental, Health, and Safety). Es hat die offiziellen GMP-Inspektionen und EHS-Audits der NMPA bestanden, die von führenden globalen Kunden durchgeführt wurden.
Kerndienstleistungen
1.Inländische und internationale Peptid-API-Registrierung
2. Veterinärmedizinische und kosmetische Peptide
3.Kundenspezifische Peptidsynthese, CRO-, CMO- und OEM-Dienstleistungen
4.PDC (Peptide Drug Conjugates), einschließlich Peptid-Radionuklid-, Peptid-Kleinmolekül-, Peptid-Protein- und Peptid-RNA-Konjugate
Kontaktinformationen
Adresse: 8. und 9. Etage, Gebäude 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Bezirk Pingshan, Shenzhen, China
Für internationale API-Anfragen:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Für inländische kosmetische Peptid-Rohstoffe:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Für inländische API-Registrierung und CDMO-Dienste:
+86-15818682250
Webseite:www.jymedtech.com
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 11. Dezember 2024