Jymed kann Peptide liefern''API und Peptid beendeten die Dosierungsentwicklung für Ihr Projekt wie unten:

[Peocess -Entwicklung]

CQA

QBD

Entwicklung und Bestimmung des Prozesses

Optimierung des Prozesses

3 batchiert die Produktion, um die Machbarkeit des Skalierens zu bewerten

1-3 Batches Pilot Scale Production

Charakterisierung

3 Validierungsstapelproduktion

ICH -Stabilitätsstudie

Klinische Probenproduktion

[Analytische Entwicklung]

Entwicklung analytischer Methoden verwandter Substanz und Assays

Verunreinigungsstudie

Entwicklung von analytischen Methoden: GC, IC, Aminosäureanalyse, Gegenionen und Hygienemethoden

Einrichtung der Spezifikation

Arbeitsstandardvorbereitung

Validierung der analytischen Methode

[Regulierungsdokumente]

Zusammenfassung der Daten und DMF -Füllung

Regulatorische Unterstützung vor der US -FDA/EDQM