JYMed kann Peptide bereitstellen'API und Peptid haben die Dosierungsentwicklung für Ihr Projekt abgeschlossen, wie folgt:

[Peocess-Entwicklung]

CQA

QBD

Entwicklung und Festlegung des Prozesses

Prozessoptimierung

3 Produktionschargen zur Beurteilung der Machbarkeit einer Skalierung

1-3 Chargen Produktion im Pilotmaßstab

Charakterisierung

Produktion von 3 Validierungschargen

ICH-Stabilitätsstudie

Klinische Musterproduktion

[Analytische Entwicklung]

Entwicklung analytischer Methoden für verwandte Substanzen und Tests

Verunreinigungsstudie

Entwicklung analytischer Methoden: GC, IC, Aminosäureanalyse, Gegenionen und Hygienemethoden

Festlegung der Spezifikation

Arbeitsstandardvorbereitung

Validierung der Analysemethode

[Regulierungsdokumente]

Zusammenfassung der Daten und DMF-Füllung

Regulatorische Unterstützung vor der US-amerikanischen FDA/EDQM