I maj 2022 indsendte Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (herefter benævnt JYMed-peptid) en ansøgning om registrering af semaglutid API til US Food and Drug Administration (FDA) (DMF-registreringsnummer: 036009), den er bestået. integritetsgennemgangen, og den aktuelle status er "A".JYMed-peptid er blevet en af de første serier af semaglutid-API-producenter i Kina, der har bestået den amerikanske FDA-gennemgang.
Den 16. februar 2023 annoncerede den officielle hjemmeside for Drug Evaluation Center of the State Drug Administration, at semaglutid API [registreringsnummer: Y20230000037] registreret og erklæret af Hubei JXBio Co., Ltd., et datterselskab af JYMed peptide, har fået accepteret.JYMed peptid er blevet en af de første råvarelægemiddelproducenter, hvis markedsføringsansøgning for dette produkt er blevet accepteret i Kina.
Om semaglutid
Semaglutid er en GLP-1-receptoragonist udviklet af Novo Nordisk (Novo Nordisk).Lægemidlet kan øge glukosemetabolismen ved at stimulere β-celler i bugspytkirtlen til at udskille insulin og hæmme sekretionen af glukagon fra α-celler i bugspytkirtlen for at reducere fastende og postprandiale blodsukker.Derudover reducerer det fødeindtaget ved at reducere appetitten og bremse fordøjelsen i maven, hvilket i sidste ende reducerer kropsfedt og hjælper med vægttab.
1. Grundlæggende oplysninger
Fra et strukturelt synspunkt, sammenlignet med liraglutid, er den største ændring af semaglutid, at to AEEA'er er blevet tilføjet til sidekæden af lysin, og palmitinsyre er blevet erstattet af octadecandisyre.Alanin blev erstattet af Aib, hvilket i høj grad forlængede halveringstiden for semaglutid.
Figur Struktur af semaglutid
2. Indikationer
1) Semaglutid kan reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter med T2D.
2) Semaglutid sænker blodsukkeret ved at stimulere insulinudskillelsen og reducere glukagonudskillelsen.Når blodsukkeret er højt, stimuleres insulinudskillelsen, og glukagonudskillelsen hæmmes.
3) Novo Nordisk PIONEER kliniske forsøg viste, at oral administration af semaglutid 1 mg, 0,5 mg har bedre hypoglykæmiske og vægttabseffekter end Trulicity (dulaglutid) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Oral semaglutid er Novo Nordisks trumfkort.Oral administration en gang om dagen kan slippe af med gener og psykologisk tortur forårsaget af injektion, og det er bedre end liraglutid (injektion en gang om ugen).De hypoglykæmiske og vægttabseffekter af almindelige lægemidler såsom empagliflozin (SGLT-2) og sitagliptin (DPP-4) er meget attraktive for patienter og læger.Sammenlignet med injektionsformuleringer vil orale formuleringer i høj grad forbedre bekvemmeligheden ved klinisk anvendelse af semaglutid.
3. Resumé
Det er netop på grund af dets fremragende ydeevne inden for hypoglykæmi, vægttab, sikkerhed og kardiovaskulære fordele, at semaglutid er blevet en "ny stjerne" på fænomenniveau med en enorm markedsudsigt.
Indlægstid: 17. februar 2023
