Den 12. oktober 2024 opnåede JYMeds Liraglutide API certifikatet Written Confirmation (WC), hvilket markerede et kritisk skridt mod en vellykket eksport af API'et til EU-markedet.
DeWC (Skriftlig bekræftelse)er et obligatorisk krav for eksport af API'er fra ikke-EU-lande til EU-markedet. Dette certifikat er udstedt af den regulerende myndighed i eksportlandet og sikrer, at den eksporterede API overholderGood Manufacturing Practice (GMP)standarder fastsat af EU. Det spiller en afgørende rolle i at sikre kvaliteten og sikkerheden af API'er og er afgørende for ikke-EU-lande, der søger adgang til EU's farmaceutiske marked.
Modtagelsen af WC-certificering for Liraglutide API afspejler ikke kun officiel anerkendelse af kvaliteten og sikkerheden af JYMeds produkter, men forbedrer også virksomhedens evne til at udvide sin tilstedeværelse på EU's API-marked. Denne præstation styrker JYMeds position i den globale medicinalindustri, hvilket giver større udviklingsmuligheder og øger dets internationale omdømme.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (herefter benævnt JYMed) blev etableret i 2009 med speciale i forskning, udvikling, produktion og salg af peptider og peptidrelaterede produkter. Med et forskningscenter og tre store produktionsbaser er JYMed en af de største producenter af kemisk syntetiserede peptid-API'er i Kina. Virksomhedens kerne R&D-team kan prale af over 20 års erfaring i peptidindustrien og har med succes bestået FDA-inspektioner to gange. JYMeds omfattende og effektive peptidindustrialiseringssystem tilbyder kunderne en bred vifte af tjenester, herunder udvikling og produktion af terapeutiske peptider, veterinære peptider, antimikrobielle peptider og kosmetiske peptider, samt registrering og reguleringsstøtte.
Hovedforretningsaktiviteter
1. Indenlandsk og international registrering af peptid-API'er
2. Veterinære og kosmetiske peptider
3.Custom peptider og CRO, CMO, OEM-tjenester
4.PDC-lægemidler (peptid-radionuklid, peptid-lille molekyle, peptid-protein, peptid-RNA)
Ud over Tirzepatide har JYMed indsendt registreringsansøgninger til FDA og CDE for adskillige andre API-produkter, herunder de aktuelt populære lægemidler i GLP-1RA-klassen såsom Semaglutid og Liraglutid. Fremtidige kunder, der bruger JYMeds produkter, vil direkte kunne henvise til CDE-registreringsnummeret eller DMF-filnummeret, når de indsender registreringsansøgninger til FDA eller CDE. Dette vil betydeligt reducere den tid, der kræves til at udarbejde ansøgningsdokumenter, samt evalueringstiden og omkostningerne ved produktgennemgang.
Kontakt os
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresse: 8th & 9th Floors, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, No. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon: +86 755-26612112
Hjemmeside:http://www.jymedtech.com/
Indlægstid: 17. oktober 2024