For nylig annoncerede Jymed Technology Co., Ltd., at Leuprorelin-acetat, produceret af dets datterselskab Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., med succes har bestået inspektion af lægemiddelregistrering.
Oprindeligt oversigt over lægemiddelmarkedet
Leuprorelinacetat er en injicerbar medicin, der anvendes til behandling af hormonafhængige sygdomme, med den molekylære formel C59H84N16O12 • XC2H4O2. Det er en gonadotropin-frigivende hormonagonist (GNRHA), der fungerer ved at hæmme hypofysen-gonadal system. Oprindeligt co-udviklet af Abbvie og Takeda Pharmaceutical, markedsføres dette lægemiddel under forskellige mærkenavne i forskellige lande. I USA sælges det under mærkenavnet Lupron Depot, mens det i Kina markedsføres som Yina Tong.
Klar proces og veldefinerede roller
Fra 2019 til 2022 blev den farmaceutiske forskning og udvikling afsluttet efterfulgt af registreringen af API i marts 2024, da acceptmeddelelsen blev modtaget. Lægemiddelregistreringsinspektionen blev vedtaget i august 2024. Jymed Technology Co., Ltd. var ansvarlig for procesudvikling, analytisk metodeudvikling, urenhedsundersøgelser, strukturbekræftelse og metodevalidering. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. var ansvarlig for procesvalideringsproduktionen, analytisk metodevalidering og stabilitetsundersøgelser for API.
Udvidelse af markedet og den voksende efterspørgsel
Den stigende forekomst af prostatacancer og livmoderfibroider driver den øgede efterspørgsel efter leuprorelinacetat. Det nordamerikanske marked dominerer i øjeblikket Leuprorelin Acetate -markedet med voksende udgifter til sundhedsydelser og høj accept af nye teknologier som de primære vækstdrivere. Samtidig viser det asiatiske marked, især Kina, også en stærk efterspørgsel efter leuprorelinacetat. På grund af dens effektivitet er den globale efterspørgsel efter dette lægemiddel stigende, med den markedsstørrelse, der forventes at nå USD 3.946,1 millioner i 2031, hvilket afspejler en sammensat årlig vækstrate (CAGR) på 4,86% fra 2021 til 2031.
Om Jymed
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (i det følgende benævnt Jymed) blev etableret i 2009 med speciale i forskning, udvikling, produktion og salg af peptider og peptidrelaterede produkter. Med et forskningscenter og tre større produktionsbaser er Jymed en af de største producenter af kemisk syntetiserede Peptid -API'er i Kina. Virksomhedens kerne -F & U -team kan prale af over 20 års erfaring i peptidindustrien og har med succes bestået FDA -inspektioner to gange. Jymeds omfattende og effektive peptidindustrialiseringssystem tilbyder kunderne et komplet udvalg af tjenester, herunder udvikling og produktion af terapeutiske peptider, veterinærpeptider, antimikrobielle peptider og kosmetiske peptider samt registrering og regulatorisk støtte.
Hovedforretningsaktiviteter
1. Domestic og international registrering af Peptid API'er
2.veterinære og kosmetiske peptider
3
4.PDC-lægemidler (peptid-stråling, peptid-lille molekyle, peptid-protein, peptid-RNA)
Foruden leuprorelinacetat har JYMED indsendt registreringsarkiveringer hos FDA og CDE for flere andre API-produkter, herunder de aktuelt populære GLP-1RA-klassemedicin såsom semaglutid 、 liraglutid og tirzepatid. Fremtidige kunder, der bruger JYMEDs produkter, vil være i stand til direkte at henvise til CDE -registreringsnummeret eller DMF -filnummeret, når de indsender registreringsapplikationer til FDA eller CDE. Dette vil reducere den tid, der kræves til udarbejdelse af applikationsdokumenter, samt evalueringstid og omkostninger ved produktgennemgang.
Kontakt os
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Adresse:8. og 9. etage, bygning 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Hjemmeside:http://www.jymedtech.com/
Posttid: Aug-29-2024
