For nylig annoncerede JYMed Technology Co., Ltd., at Leuprorelin Acetate, produceret af dets datterselskab Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., har bestået lægemiddelregistreringsinspektionen.
Oversigt over det originale lægemiddelmarked
Leuprorelin Acetate er en injicerbar medicin, der bruges til at behandle hormonafhængige sygdomme, med den molekylære formel C59H84N16O12•xC2H4O2. Det er en gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa), der virker ved at hæmme hypofyse-gonadesystemet. Oprindeligt fælles udviklet af AbbVie og Takeda Pharmaceutical, markedsføres dette lægemiddel under forskellige mærkenavne i forskellige lande. I USA sælges den under varemærket LUPRON DEPOT, mens den i Kina markedsføres som Yina Tong.
Klar proces og veldefinerede roller
Fra 2019 til 2022 blev den farmaceutiske forskning og udvikling afsluttet, efterfulgt af registreringen af API'en i marts 2024, da acceptmeddelelsen blev modtaget. Lægemiddelregistreringsinspektionen blev bestået i august 2024. JYMed Technology Co., Ltd. var ansvarlig for procesudvikling, analysemetodeudvikling, urenhedsundersøgelser, strukturbekræftelse og metodevalidering. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. stod for produktionen af procesvalidering, validering af analytiske metoder og stabilitetsundersøgelser for API'en.
Udvidelse af marked og stigende efterspørgsel
Den stigende forekomst af prostatacancer og uterusfibromer driver den øgede efterspørgsel efter Leuprorelin Acetat. Det nordamerikanske marked dominerer i øjeblikket Leuprorelin Acetate-markedet, hvor voksende sundhedsudgifter og høj accept af nye teknologier er de primære vækstdrivere. Samtidig viser det asiatiske marked, især Kina, også stor efterspørgsel efter Leuprorelin-acetat. På grund af dets effektivitet er den globale efterspørgsel efter dette lægemiddel stigende, og markedsstørrelsen forventes at nå op på 3.946,1 millioner USD i 2031, hvilket afspejler en sammensat årlig vækstrate (CAGR) på 4,86 % fra 2021 til 2031.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (herefter benævnt JYMed) blev etableret i 2009 med speciale i forskning, udvikling, produktion og salg af peptider og peptidrelaterede produkter. Med et forskningscenter og tre store produktionsbaser er JYMed en af de største producenter af kemisk syntetiserede peptid-API'er i Kina. Virksomhedens kerne R&D-team kan prale af over 20 års erfaring i peptidindustrien og har med succes bestået FDA-inspektioner to gange. JYMeds omfattende og effektive peptidindustrialiseringssystem tilbyder kunderne en bred vifte af tjenester, herunder udvikling og produktion af terapeutiske peptider, veterinære peptider, antimikrobielle peptider og kosmetiske peptider, samt registrering og reguleringsstøtte.
Hovedforretningsaktiviteter
1. Indenlandsk og international registrering af peptid-API'er
2. Veterinære og kosmetiske peptider
3.Custom peptider og CRO, CMO, OEM-tjenester
4.PDC-lægemidler (peptid-radionuklid, peptid-lille molekyle, peptid-protein, peptid-RNA)
Ud over Leuprorelin Acetate har JYMed indsendt registreringsansøgninger til FDA og CDE for adskillige andre API-produkter, herunder de aktuelt populære lægemidler i GLP-1RA-klassen såsom Semaglutid, Liraglutid og Tirzepatide. Fremtidige kunder, der bruger JYMeds produkter, vil direkte kunne henvise til CDE-registreringsnummeret eller DMF-filnummeret, når de indsender registreringsansøgninger til FDA eller CDE. Dette vil betydeligt reducere den tid, der kræves til at udarbejde ansøgningsdokumenter, samt evalueringstiden og omkostningerne ved produktgennemgang.
Kontakt os
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresse:8. og 9. etage, bygning 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Hjemmeside:http://www.jymedtech.com/
Indlægstid: 29. august 2024