Fra 26. august til 30. august 2024 passerede Jymeds peptidproduktionsfacilitet, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., med succes en inspektion på stedet udført af US Food and Drug Administration (FDA). Inspektionen dækkede nøgleområder såsom kvalitetssystem, produktionssystem, udstyr og facilitetssystem, laboratoriekontroller og materialestyringssystem.
Dette markerer den første FDA -inspektion, der med succes er afsluttet af Hubei JX -peptidproduktionsfaciliteten. I henhold til inspektionsrapporten opfylder facilitetens kvalitets- og produktionssystemer fuldt ud FDA -standarder.
Jymed udvider sin oprigtige taknemmelighed til sin strategiske partner, Rochem, for deres kontinuerlige støtte i fortiden og nuværende FDA -inspektioner.
Denne præstation betyder, at Hubei JX's peptidproduktionsanlæg overholder FDA -kravene til kvalitet og produktionssystemer, hvilket kvalificerer det til indrejse på det amerikanske marked.
Om Jymed
Grundlagt i 2009, Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. er et bioteknologisk selskab med speciale i uafhængig forskning, udvikling, produktion og salg af peptidprodukter sammen med brugerdefinerede Peptid F & U og fremstillingstjenester. Virksomheden tilbyder over 20 peptid -API'er med fem produkter, inklusive semaglutid og tirzepatid, efter at have afsluttet os FDA DMF -arkiveringer.
Hubei JX-anlægget har 10 produktionslinjer til Peptid-API'er (inklusive pilotskala-linjer), der overholder CGMP-standarderne for USA, EU og Kina. Faciliteten driver et omfattende farmaceutisk kvalitetsstyringssystem og et EHS (miljø-, sundheds- og sikkerheds) styringssystem. Det har bestået NMPA -officielle GMP -inspektioner og EHS -revisioner udført af førende globale klienter.
Kernetjenester
1. Domestic og International Peptid API -registrering
2.veterinære og kosmetiske peptider
3. Syndssyntese, CRO, CMO og OEM -tjenester
4.pdc (peptid-medikamentkonjugater), inklusive peptid-stråling, peptid-lille molekyle, peptid-protein og peptid-RNA-konjugater
Kontaktoplysninger
Adresse: 8. og 9. etage, bygning 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, Kina
Til internationale API -forespørgsler:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Til indenlandske kosmetiske peptid råmaterialer:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Til indenlandsk API -registrering og CDMO -tjenester:
+86-15818682250
Hjemmeside:www.jymedtech.com
Posttid: dec-11-2024
