Fra den 26. august til den 30. august 2024 bestod JYMeds peptidproduktionsanlæg, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., en inspektion på stedet udført af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA). Inspektionen dækkede nøgleområder som kvalitetssystemet, produktionssystemet, udstyr og facilitetssystem, laboratoriekontrol og materialestyringssystem.
Dette markerer den første FDA-inspektion, der er gennemført med succes af Hubei JX-peptidproduktionsanlægget. Ifølge inspektionsrapporten opfylder anlæggets kvalitets- og produktionssystemer fuldt ud FDA-standarder.
JYMed udtrykker sin oprigtige taknemmelighed til sin strategiske partner, Rochem, for deres fortsatte støtte under tidligere og nuværende FDA-inspektioner.
Denne præstation betyder, at Hubei JX's peptidproduktionsanlæg overholder FDAs krav til kvalitet og produktionssystemer, hvilket kvalificerer det til at komme ind på det amerikanske marked.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. blev grundlagt i 2009 og er et bioteknologisk firma, der er specialiseret i uafhængig forskning, udvikling, produktion og salg af peptidprodukter, sammen med tilpasset peptid-R&D og fremstillingstjenester. Virksomheden tilbyder over 20 peptid-API'er, med fem produkter, herunder Semaglutid og Tirzepatide, efter at have gennemført US FDA DMF-ansøgninger.
Hubei JX-anlægget har 10 produktionslinjer til peptid-API'er (inklusive linjer i pilotskala), der overholder cGMP-standarderne i USA, EU og Kina. Anlægget driver et omfattende farmaceutisk kvalitetsstyringssystem og et EHS-ledelsessystem (Environmental, Health, and Safety). Det har bestået NMPA's officielle GMP-inspektioner og EHS-revisioner udført af førende globale kunder.
Kernetjenester
1. Indenlandsk og international peptid API registrering
2. Veterinære og kosmetiske peptider
3.Custom peptidsyntese, CRO, CMO og OEM-tjenester
4.PDC (Peptide Drug Conjugates), herunder peptid-radionuklid, peptid-lille molekyle, peptid-protein og peptid-RNA-konjugater
Kontaktoplysninger
Adresse: 8. og 9. etage, bygning 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, Kina
For internationale API-forespørgsler:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
For husholdningsprodukter til kosmetiske peptider:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
For indenlandsk API-registrering og CDMO-tjenester:
+86-15818682250
Hjemmeside:www.jymedtech.com
Indlægstid: 11. december 2024