JYMed Technology Co., Ltd. er glade for at kunne meddele, at dets produkt, Tirzepatide, har gennemført Drug Master File (DMF) registreringen hos US FDA (DMF nummer: 040115) og modtog FDA's anerkendelse den 2. august 2024.
Masseproduktion med stabil kvalitet
Ifølge JYMed Technologys øverste ledelse kan bulkproduktionen af Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) nå kilogram niveauer. Produktionsbatcherne er stabile og kontinuerlige med minimal variation mellem batches, hvilket sikrer ensartet kvalitet.
Betydelige effekter på glukose- og lipidreduktion
Tirzepatide er verdens første godkendte GIP/GLP-1-receptoragonist én gang om ugen. Som en dobbeltreceptoragonist kan den samtidigt binde og aktivere både den glucoseafhængige insulinotropiske polypeptid (GIP)-receptor og GLP-1-receptoren i den menneskelige krop. Ud over at sænke glukoseniveauet reducerer det fødeindtagelse, kropsvægt og fedtindhold og regulerer lipidudnyttelsen. Ud over dets betydelige glukosesænkende og vægtreducerende virkninger har undergruppeanalyser fra SURPASS-serien af undersøgelser vist, at Tirzepatide også forbedrer metaboliske indikatorer som blodtryk, blodlipider, BMI og taljeomkreds.
Multinationale godkendelser og lovende udsigter
Ifølge relevant information blev den glukosesænkende Mounjaro første gang godkendt af det amerikanske FDA i maj 2022 til behandling af voksne med type 2-diabetes. Det har efterfølgende modtaget godkendelser i EU, Japan og andre regioner. I november 2023 godkendte FDA også vægttabsindikationen under mærkenavnet Zepbound. I maj 2024 kom det med succes ind på det kinesiske marked. På grund af dets brede anvendelsesmuligheder og stærke understøttende forskningsdata er Tirzepatide blevet et af de mest fremtrædende peptidlægemidler i dag. Dets salg nåede 5,163 milliarder dollars i 2023, og alene i første kvartal af 2024 var der en omsætning på 2,324 milliarder dollars, hvilket viser en forbløffende vækstrate.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (herefter benævnt JYMed) blev etableret i 2009 med speciale i forskning, udvikling, produktion og salg af peptider og peptidrelaterede produkter. Med et forskningscenter og tre store produktionsbaser er JYMed en af de største producenter af kemisk syntetiserede peptid-API'er i Kina. Virksomhedens kerne R&D-team kan prale af over 20 års erfaring i peptidindustrien og har med succes bestået FDA-inspektioner to gange. JYMeds omfattende og effektive peptidindustrialiseringssystem tilbyder kunderne en bred vifte af tjenester, herunder udvikling og produktion af terapeutiske peptider, veterinære peptider, antimikrobielle peptider og kosmetiske peptider, samt registrering og reguleringsstøtte.
Hovedforretningsaktiviteter
1. Indenlandsk og international registrering af peptid-API'er
2. Veterinære og kosmetiske peptider
3.Custom peptider og CRO, CMO, OEM-tjenester
4.PDC-lægemidler (peptid-radionuklid, peptid-lille molekyle, peptid-protein, peptid-RNA)
Ud over Tirzepatide har JYMed indsendt registreringsansøgninger til FDA og CDE for adskillige andre API-produkter, herunder de aktuelt populære lægemidler i GLP-1RA-klassen såsom Semaglutid og Liraglutid. Fremtidige kunder, der bruger JYMeds produkter, vil direkte kunne henvise til CDE-registreringsnummeret eller DMF-filnummeret, når de indsender registreringsansøgninger til FDA eller CDE. Dette vil betydeligt reducere den tid, der kræves til at udarbejde ansøgningsdokumenter, samt evalueringstiden og omkostningerne ved produktgennemgang.
Kontakt os
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresse:8. og 9. etage, bygning 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Hjemmeside: http://www.jymedtech.com/
Indlægstid: Aug-12-2024