Jymed Technology Co., Ltd. er glad for at kunne meddele, at dets produkt, Tirzepatide, med succes har afsluttet Registreringen af Drug Master File (DMF) med den amerikanske FDA (DMF -nummer: 040115) og modtog FDA's anerkendelse den 2. august 2024.
Masseproduktion med stabil kvalitet
I henhold til Jymed Technology's seniorledelse kan bulkproduktionen af tirzepatidaktiv farmaceutisk ingrediens (API) nå kilogramniveauer. Produktionsbatcherne er stabile og kontinuerlige med minimal variation mellem batches, hvilket sikrer ensartet kvalitet.
Betydelige effekter på glukose- og lipidreduktion
Tirzepatid er verdens første godkendte GIP/GLP-1-receptoragonist en gang om ugen. Som en dobbelt receptoragonist kan den samtidig binde og aktivere både den glukoseafhængige insulinotropiske polypeptid (GIP) receptor og GLP-1-receptoren i den menneskelige krop. Ud over at sænke glukoseniveauer reducerer det fødeindtag, kropsvægt og fedtindhold og regulerer lipidudnyttelse. Ud over dets signifikante glukosesænkende og vægtreducerende effekter har undergruppeanalyser fra oversituationsserien af undersøgelser vist, at tirzepatid også forbedrer metaboliske indikatorer, såsom blodtryk, blodlipider, BMI og taljeomkrets.
Multinationale godkendelser og lovende udsigter
I henhold til relevant information blev den glukosesænkende Mounjaro først godkendt af den amerikanske FDA i maj 2022 til behandling af voksne med type 2-diabetes. Det har efterfølgende modtaget godkendelser i EU, Japan og andre regioner. I november 2023 godkendte FDA også vægttabsindikationen under mærkenavnet Zepbound. I maj 2024 gik det ind på det kinesiske marked. I betragtning af dets brede applikationsudsigter og stærke understøttende forskningsdata er tirzepatid blevet et af de mest fremtrædende peptidmedicin i dag. Dets salg nåede $ 5,163 milliarder i 2023, og det første kvartal af 2024 alene oplevede et salg på 2,324 milliarder dollars, hvilket demonstrerede en forbløffende vækstrate.
Om Jymed
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (i det følgende benævnt Jymed) blev etableret i 2009 med speciale i forskning, udvikling, produktion og salg af peptider og peptidrelaterede produkter. Med et forskningscenter og tre større produktionsbaser er Jymed en af de største producenter af kemisk syntetiserede Peptid -API'er i Kina. Virksomhedens kerne -F & U -team kan prale af over 20 års erfaring i peptidindustrien og har med succes bestået FDA -inspektioner to gange. Jymeds omfattende og effektive peptidindustrialiseringssystem tilbyder kunderne et komplet udvalg af tjenester, herunder udvikling og produktion af terapeutiske peptider, veterinærpeptider, antimikrobielle peptider og kosmetiske peptider samt registrering og regulatorisk støtte.
Hovedforretningsaktiviteter
1. Domestic og international registrering af Peptid API'er
2.veterinære og kosmetiske peptider
3
4.PDC-lægemidler (peptid-stråling, peptid-lille molekyle, peptid-protein, peptid-RNA)
Foruden tirzepatid har JYMED indsendt registreringsarkiveringer hos FDA og CDE for flere andre API-produkter, herunder de aktuelt populære GLP-1RA-klassemedicin såsom semaglutid og liraglutid. Fremtidige kunder, der bruger JYMEDs produkter, vil være i stand til direkte at henvise til CDE -registreringsnummeret eller DMF -filnummeret, når de indsender registreringsapplikationer til FDA eller CDE. Dette vil reducere den tid, der kræves til udarbejdelse af applikationsdokumenter, samt evalueringstid og omkostninger ved produktgennemgang.
Kontakt os
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Adresse:8. og 9. etage, bygning 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial IndustrialPark, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Hjemmeside: http://www.jymedtech.com/
Posttid: Aug-12-2024
