Jymed kan give peptider'API og peptid færdig doseringsudvikling til dit projekt som nedenfor:
[Peocess -udvikling]
CQA
QBD
Udvikling og bestemmelse af processen
Optimering af processen
3 batchesproduktion for at vurdere muligheden for at skalere op
1-3 batches pilotskala produktion
Karakterisering
3 Validering Batches Produktion
ICH stabilitetsundersøgelse
Produktion af klinisk prøve
[Analytisk udvikling]
Udvikling af analytiske metoder til beslægtet stof og assay
Urenhedsundersøgelse
Udvikling af analytiske metoder: GC, IC, aminosyreanalyse, modioner og hygiejne -metoder
Etablering af specifikation
Arbejds standardforberedelse
Validering af analytisk metode
[Reguleringsdokumenter]
Resumé af data og DMF -udfyldning
Regulerende støtte foran os FDA/EDQM