Yn ddiweddar, cyhoeddodd JyMed Technology Co, Ltd. fod asetad Leuprorelin, a gynhyrchwyd gan ei is-gwmni Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., wedi llwyddo i basio’r arolygiad cofrestru cyffuriau.
Trosolwg Gwreiddiol y Farchnad Gyffuriau
Mae asetad leuprorelin yn feddyginiaeth chwistrelladwy a ddefnyddir i drin afiechydon sy'n ddibynnol ar hormonau, gyda'r fformiwla moleciwlaidd C59H84N16O12 • XC2H4O2. Mae'n agonydd hormon sy'n rhyddhau gonadotropin (GnRHA) sy'n gweithio trwy atal y system bitwidol-gonadal. Wedi'i gyd-ddatblygu'n wreiddiol gan Abbvie a Takeda Pharmaceutical, mae'r cyffur hwn yn cael ei farchnata o dan wahanol enwau brand mewn gwahanol wledydd. Yn yr Unol Daleithiau, mae'n cael ei werthu o dan yr enw brand Lupron Depot, tra yn Tsieina, mae'n cael ei farchnata fel Yina Tong.
Proses glir a rolau wedi'u diffinio'n dda
Rhwng 2019 a 2022, cwblhawyd yr ymchwil a datblygiad fferyllol, ac yna cofrestriad yr API ym mis Mawrth 2024, pan dderbyniwyd yr hysbysiad derbyn. Pasiwyd yr arolygiad cofrestru cyffuriau ym mis Awst 2024. Roedd JyMed Technology Co, Ltd yn gyfrifol am ddatblygu prosesau, datblygu dulliau dadansoddol, astudiaethau amhuredd, cadarnhau strwythur, a dilysu dulliau. Hubei JX Bio-ffarmaceutical Co., Ltd oedd yn gyfrifol am gynhyrchu dilysu prosesau, dilysu dull dadansoddol, ac astudiaethau sefydlogrwydd ar gyfer yr API.
Ehangu'r farchnad a'r galw cynyddol
Mae nifer yr achosion o ganser y prostad a ffibroidau groth yn gyrru'r galw cynyddol am asetad leuprorelin. Ar hyn o bryd mae marchnad Gogledd America yn dominyddu marchnad asetad leuprorelin, gyda gwariant gofal iechyd cynyddol a derbyniad uchel o dechnolegau newydd yw'r ysgogwyr twf sylfaenol. Ar yr un pryd, mae'r farchnad Asiaidd, yn enwedig Tsieina, hefyd yn dangos galw mawr am asetad leuprorelin. Oherwydd ei effeithiolrwydd, mae'r galw byd -eang am y cyffur hwn ar gynnydd, a disgwylir i faint y farchnad gyrraedd USD 3,946.1 miliwn erbyn 2031, gan adlewyrchu cyfradd twf blynyddol cyfansawdd (CAGR) o 4.86% o 2021 i 2031.
Am JyMed
Sefydlwyd Shenzhen JyMed Technology Co, Ltd (y cyfeirir ato o hyn ymlaen fel JyMed) yn 2009, gan arbenigo mewn ymchwil, datblygu, cynhyrchu a gwerthu peptidau a chynhyrchion sy'n gysylltiedig â pheptid. Gydag un ganolfan ymchwil a thair canolfan gynhyrchu fawr, JyMed yw un o'r cynhyrchwyr mwyaf o APIs peptid wedi'u syntheseiddio'n gemegol yn Tsieina. Mae gan dîm Ymchwil a Datblygu craidd y cwmni dros 20 mlynedd o brofiad yn y diwydiant peptid ac mae wedi llwyddo i basio archwiliadau FDA ddwywaith. Mae system ddiwydiannu peptid cynhwysfawr ac effeithlon JyMed yn cynnig ystod lawn o wasanaethau i gwsmeriaid, gan gynnwys datblygu a chynhyrchu peptidau therapiwtig, peptidau milfeddygol, peptidau gwrthficrobaidd, a pheptidau cosmetig, yn ogystal â chymorth cofrestru a rheoleiddio.
Prif Weithgareddau Busnes
1. Cofrestru APIs peptid 1.domestig a rhyngwladol
2. PeptidauVeterinary a chosmetig
3.Custom Peptidau a CRO, CMO, Gwasanaethau OEM
Cyffuriau 4.PDC (peptid-radioniwclid, moleciwl peptid bach, peptid-protein, peptid-RNA)
Yn ogystal ag asetad leuprorelin, mae JyMed wedi cyflwyno ffeilio cofrestru gyda'r FDA a CDE ar gyfer sawl cynnyrch API arall, gan gynnwys y cyffuriau dosbarth GLP-1RA poblogaidd ar hyn o bryd fel semaglutide 、 liraglutide a tirzepatide. Bydd cwsmeriaid y dyfodol sy'n defnyddio cynhyrchion JyMed yn gallu cyfeirio at rif cofrestru CDE neu rif ffeil DMF yn uniongyrchol wrth gyflwyno ceisiadau cofrestru i'r FDA neu'r CDE. Bydd hyn yn lleihau'r amser sy'n ofynnol yn sylweddol ar gyfer paratoi dogfennau ymgeisio, yn ogystal ag amser gwerthuso a chost adolygiad cynnyrch.
Cysylltwch â ni
Shenzhen JyMed Technology Co., Ltd.
Cyfeiriad:8fed a 9fed Llawr, Adeilad 1, Parc Diwydiannol Arloesi Biofeddygol Shenzhen, Rhif 14 Jinhui Road, Subversrict Kengzi, Ardal Pingshan, Shenzhen
Ffôn:+86 755-26612112
Gwefan:http://www.jymedtech.com/
Amser Post: Awst-29-2024
