Yn ddiweddar, cyhoeddodd JYMed Technology Co, Ltd fod Leuprorelin Acetate, a gynhyrchwyd gan ei is-gwmni Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co, Ltd, wedi llwyddo yn yr arolygiad cofrestru cyffuriau.
Trosolwg o'r Farchnad Gyffuriau Gwreiddiol
Mae Leuprorelin Acetate yn feddyginiaeth chwistrelladwy a ddefnyddir i drin clefydau sy'n ddibynnol ar hormonau, gyda'r fformiwla moleciwlaidd C59H84N16O12•xC2H4O2. Mae'n weithydd hormonau sy'n rhyddhau gonadotropin (GnRHa) sy'n gweithio trwy atal y system pituitary-gonadal. Wedi'i gyd-ddatblygu'n wreiddiol gan AbbVie a Takeda Pharmaceutical, mae'r cyffur hwn yn cael ei farchnata dan wahanol enwau brand mewn gwahanol wledydd. Yn yr Unol Daleithiau, caiff ei werthu o dan yr enw brand LUPRON DEPOT, tra yn Tsieina, caiff ei farchnata fel Yina Tong.
Proses glir a Rolau Diffiniedig
Rhwng 2019 a 2022, cwblhawyd yr ymchwil a datblygu fferyllol, ac yna cofrestrwyd yr API ym mis Mawrth 2024, pan dderbyniwyd yr hysbysiad derbyn. Pasiwyd yr arolygiad cofrestru cyffuriau ym mis Awst 2024. Roedd JYMed Technology Co, Ltd yn gyfrifol am ddatblygu prosesau, datblygu dull dadansoddol, astudiaethau amhuredd, cadarnhau strwythur, a dilysu dull. Roedd Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co, Ltd yn gyfrifol am y broses ddilysu cynhyrchu, dilysu dull dadansoddol, ac astudiaethau sefydlogrwydd ar gyfer yr API.
Marchnad Ehangu a Galw Cynyddol
Mae'r nifer cynyddol o achosion o ganser y prostad a ffibroidau croth yn gyrru'r galw cynyddol am Leuprorelin Acetate. Ar hyn o bryd mae marchnad Gogledd America yn dominyddu marchnad Leuprorelin Acetate, gyda gwariant gofal iechyd cynyddol a derbyniad uchel o dechnolegau newydd yn brif ysgogwyr twf. Ar yr un pryd, mae'r farchnad Asiaidd, yn enwedig Tsieina, hefyd yn dangos galw mawr am Leuprorelin Acetate. Oherwydd ei effeithiolrwydd, mae'r galw byd-eang am y cyffur hwn ar gynnydd, a disgwylir i faint y farchnad gyrraedd USD 3,946.1 miliwn erbyn 2031, gan adlewyrchu cyfradd twf blynyddol cyfansawdd (CAGR) o 4.86% rhwng 2021 a 2031.
Am JYMed
Sefydlwyd Shenzhen JYMed Technology Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel JYMed) yn 2009, sy'n arbenigo mewn ymchwilio, datblygu, cynhyrchu a gwerthu peptidau a chynhyrchion sy'n gysylltiedig â pheptid. Gydag un ganolfan ymchwil a thair canolfan gynhyrchu fawr, mae JYMed yn un o gynhyrchwyr mwyaf APIs peptid wedi'u syntheseiddio'n gemegol yn Tsieina. Mae gan dîm ymchwil a datblygu craidd y cwmni dros 20 mlynedd o brofiad yn y diwydiant peptid ac mae wedi llwyddo i basio arolygiadau FDA ddwywaith. Mae system diwydiannu peptidau cynhwysfawr ac effeithlon JYMed yn cynnig ystod lawn o wasanaethau i gwsmeriaid, gan gynnwys datblygu a chynhyrchu peptidau therapiwtig, peptidau milfeddygol, peptidau gwrthficrobaidd, a pheptidau cosmetig, yn ogystal â chofrestru a chymorth rheoleiddiol.
Prif Weithgareddau Busnes
1. Cofrestru domestig a rhyngwladol o APIs peptid
Peptidau 2.Veterinary a cosmetig
Peptidau 3.Custom a CRO, CMO, gwasanaethau OEM
Cyffuriau 4.PDC (peptid-radiniwclid, moleciwl peptid-bach, peptid-protein, peptid-RNA)
Yn ogystal â Leuprorelin Acetate, mae JYMed wedi cyflwyno ffeilio cofrestru gyda'r FDA a CDE ar gyfer nifer o gynhyrchion API eraill, gan gynnwys y cyffuriau dosbarth GLP-1RA poblogaidd ar hyn o bryd fel Semaglutide, Liraglutide a Tirzepatide. Bydd cwsmeriaid y dyfodol sy'n defnyddio cynhyrchion JYMed yn gallu cyfeirio'n uniongyrchol at rif cofrestru CDE neu rif ffeil DMF wrth gyflwyno ceisiadau cofrestru i'r FDA neu CDE. Bydd hyn yn lleihau'n sylweddol yr amser sydd ei angen ar gyfer paratoi dogfennau cais, yn ogystal ag amser gwerthuso a chost adolygu cynnyrch.
Cysylltwch â Ni
Mae Shenzhen JYMed technoleg Co., Ltd.
Cyfeiriad:Llawr 8fed a 9fed, Adeilad 1, Parc Diwydiannol Arloesi Biofeddygol Shenzhen, Rhif 14 Jinhui Road, Isranbarth Kengzi, Ardal Pingshan, Shenzhen
Ffôn:+86 755-26612112
Gwefan:http://www.jymedtech.com/
Amser post: Awst-29-2024