Rhwng Awst 26 ac Awst 30, 2024, llwyddodd Cyfleuster Cynhyrchu Peptid JyMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., a basiodd archwiliad ar y safle a gynhaliwyd gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA). Roedd yr arolygiad yn ymdrin â meysydd allweddol fel y system ansawdd, system gynhyrchu, offer offer a chyfleusterau, rheolyddion labordy, a'r system rheoli deunyddiau.
Mae hyn yn nodi'r arolygiad FDA cyntaf a gwblhawyd yn llwyddiannus gan Gyfleuster Cynhyrchu Peptid Hubei JX. Yn ôl yr adroddiad arolygu, mae systemau ansawdd a chynhyrchu'r cyfleuster yn cwrdd yn llawn â safonau FDA.
Mae JyMed yn ymestyn ei ddiolchgarwch diffuant i'w bartner strategol, Rochem, am eu cefnogaeth barhaus yn ystod arolygiadau FDA yn y gorffennol a'r presennol.
Mae'r cyflawniad hwn yn dynodi bod cyfleuster cynhyrchu peptid Hubei JX yn cadw at ofynion FDA ar gyfer systemau ansawdd a chynhyrchu, gan ei gymhwyso ar gyfer mynediad i farchnad yr UD.
Am JyMed
Fe'i sefydlwyd yn 2009, ac mae Shenzhen JyMed Technology Co, Ltd yn gwmni biotechnoleg sy'n arbenigo mewn ymchwil, datblygu, cynhyrchu a gwerthu annibynnol cynhyrchion peptid, ochr yn ochr ag Ymchwil a Datblygu peptid arferol a gwasanaethau gweithgynhyrchu. Mae'r cwmni'n cynnig dros 20 o APIs peptid, gyda phum cynnyrch, gan gynnwys semaglutide a Tirzepatide, ar ôl cwblhau ffeilio FDA DMF yn llwyddiannus.
Mae cyfleuster Hubei JX yn cynnwys 10 llinell gynhyrchu ar gyfer APIs peptid (gan gynnwys llinellau ar raddfa beilot) sy'n cydymffurfio â safonau CGMP yr UD, yr UE a China. Mae'r cyfleuster yn gweithredu system rheoli ansawdd fferyllol cynhwysfawr a system reoli EHS (amgylcheddol, iechyd a diogelwch). Mae wedi pasio archwiliadau GMP swyddogol NMPA ac archwiliadau EHS a gynhaliwyd gan gleientiaid byd -eang blaenllaw.
Gwasanaethau Craidd
Cofrestru API peptid 1.domestig a rhyngwladol
2. PeptidauVeterinary a chosmetig
3.Custom Peptid Synthesis, CRO, CMO, a Gwasanaethau OEM
4.PDC (conjugates cyffuriau peptid), gan gynnwys peptid-radioniwclid, moleciwl peptid bach, peptid-brotein, a chyfuniadau peptid-RNA
Gwybodaeth Gyswllt
Cyfeirio: 8fed a 9fed Llawr, Adeilad 1, Parc Diwydiannol Arloesi Biofeddygol Shenzhen, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Ardal Pingshan, Shenzhen, China
Ar gyfer ymholiadau API rhyngwladol:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Ar gyfer deunyddiau crai peptid cosmetig domestig:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Ar gyfer Cofrestru API Domestig a Gwasanaethau CDMO:
+86-15818682250
Wefan:www.jymedtech.com
Amser Post: Rhag-11-2024
