Rhwng Awst 26 ac Awst 30, 2024, llwyddodd cyfleuster cynhyrchu peptid JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., i basio arolygiad ar y safle a gynhaliwyd gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA). Roedd yr arolygiad yn cwmpasu meysydd allweddol megis y system ansawdd, system gynhyrchu, system offer a chyfleusterau, rheolaethau labordy, a system rheoli deunyddiau.
Mae hyn yn nodi'r arolygiad FDA cyntaf a gwblhawyd yn llwyddiannus gan gyfleuster cynhyrchu peptid Hubei JX. Yn ôl yr adroddiad arolygu, mae systemau ansawdd a chynhyrchu'r cyfleuster yn bodloni safonau FDA yn llawn.
Mae JYMed yn estyn ei ddiolchgarwch diffuant i'w bartner strategol, Rochem, am eu cefnogaeth barhaus yn ystod arolygiadau blaenorol a phresennol yr FDA.
Mae'r cyflawniad hwn yn dynodi bod cyfleuster cynhyrchu peptid Hubei JX yn cadw at ofynion FDA ar gyfer systemau ansawdd a chynhyrchu, gan ei gymhwyso ar gyfer mynediad i farchnad yr UD.
Am JYMed
Wedi'i sefydlu yn 2009, mae Shenzhen JYMed Technology Co, Ltd yn gwmni biotechnoleg sy'n arbenigo mewn ymchwil annibynnol, datblygu, cynhyrchu a gwerthu cynhyrchion peptid, ochr yn ochr ag ymchwil a datblygu peptid arferol a gwasanaethau gweithgynhyrchu. Mae'r cwmni'n cynnig dros 20 API peptid, gyda phum cynnyrch, gan gynnwys Semaglutide a Tirzepatide, ar ôl cwblhau ffeilio DMF FDA yr Unol Daleithiau yn llwyddiannus.
Mae cyfleuster Hubei JX yn cynnwys 10 llinell gynhyrchu ar gyfer APIs peptid (gan gynnwys llinellau ar raddfa beilot) sy'n cydymffurfio â safonau cGMP yr Unol Daleithiau, yr UE a Tsieina. Mae'r cyfleuster yn gweithredu system rheoli ansawdd fferyllol gynhwysfawr a system reoli EHS (Amgylcheddol, Iechyd a Diogelwch). Mae wedi pasio arolygiadau GMP swyddogol NMPA ac archwiliadau EHS a gynhaliwyd gan gleientiaid byd-eang blaenllaw.
Gwasanaethau Craidd
Cofrestru API peptid 1.Domestic a rhyngwladol
Peptidau 2.Veterinary a cosmetig
Synthesis peptid 3.Custom, CRO, CMO, a gwasanaethau OEM
4.PDC (Cyffuriau Cyffuriau Peptid), gan gynnwys peptid-radiniwclid, moleciwl peptid-bach, peptid-protein, a chyfuniadau peptid-RNA
Gwybodaeth Gyswllt
Cyfeiriad: Lloriau 8fed a 9fed, Adeilad 1, Parc Diwydiannol Arloesi Biofeddygol Shenzhen, Jin Hui Road 14, Stryd Kengzi, Ardal Pingshan, Shenzhen, Tsieina
Ar gyfer Ymholiadau API Rhyngwladol:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Ar gyfer Deunyddiau Crai Peptid Cosmetig Domestig:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Ar gyfer Gwasanaethau Cofrestru API Domestig a CDMO:
+86-15818682250
Gwefan:www.jymedtech.com
Amser post: Rhag-11-2024