Mae JyMed Technology Co, Ltd yn falch o gyhoeddi bod ei gynnyrch, Tirzepatide, wedi llwyddo i gwblhau cofrestriad y Meistr Cyffuriau (DMF) gyda FDA yr UD (rhif DMF: 040115) a derbyn cydnabyddiaeth yr FDA ar Awst 2, 2024.
Cynhyrchu màs gydag ansawdd sefydlog
Yn ôl uwch reolwyr JyMed Technology, gall swmp -gynhyrchu cynhwysyn fferyllol gweithredol Tirzepatide (API) gyrraedd lefelau cilogram. Mae'r sypiau cynhyrchu yn sefydlog ac yn barhaus, heb fawr o amrywiad rhwng sypiau, gan sicrhau ansawdd cyson.
Effeithiau sylweddol ar ostyngiad glwcos a lipid
Tirzepatide yw agonydd derbynnydd GIP/GLP-1 cyntaf a gymeradwywyd gyntaf y byd. Fel agonydd derbynnydd deuol, gall rwymo ac actifadu'r derbynnydd polypeptid inswlinotropig (GIP) sy'n ddibynnol ar glwcos ar yr un pryd a'r derbynnydd GLP-1 yn y corff dynol. Yn ogystal â gostwng lefelau glwcos, mae'n lleihau cymeriant bwyd, pwysau'r corff, a chynnwys braster, ac yn rheoleiddio defnyddio lipidau. Y tu hwnt i'w effeithiau gostwng glwcos sylweddol a lleihau pwysau, mae dadansoddiadau is-grwpiau o'r gyfres rhagori o astudiaethau wedi dangos bod tirzepatide hefyd yn gwella dangosyddion metabolaidd fel pwysedd gwaed, lipidau gwaed, BMI, a chylchedd y waist.
Cymeradwyaethau rhyngwladol a rhagolygon addawol
Yn ôl gwybodaeth berthnasol, cymeradwywyd y Mounjaro sy'n gostwng glwcos yn gyntaf gan FDA yr UD ym mis Mai 2022 ar gyfer trin oedolion â diabetes math 2. Yn dilyn hynny, mae wedi derbyn cymeradwyaeth yn yr UE, Japan a rhanbarthau eraill. Ym mis Tachwedd 2023, cymeradwyodd yr FDA yr arwydd colli pwysau o dan yr enw brand Zepbound. Ym mis Mai 2024, fe aeth i mewn i'r farchnad Tsieineaidd yn llwyddiannus. O ystyried ei ragolygon cymwysiadau eang a'i ddata ymchwil ategol cryf, mae Tirzepatide wedi dod yn un o'r cyffuriau peptid amlycaf heddiw. Cyrhaeddodd ei werthiannau $ 5.163 biliwn yn 2023, a gwelodd chwarter cyntaf 2024 yn unig werthiannau o $ 2.324 biliwn, gan ddangos cyfradd twf rhyfeddol.
Am JyMed
Sefydlwyd Shenzhen JyMed Technology Co, Ltd (y cyfeirir ato o hyn ymlaen fel JyMed) yn 2009, gan arbenigo mewn ymchwil, datblygu, cynhyrchu a gwerthu peptidau a chynhyrchion sy'n gysylltiedig â pheptid. Gydag un ganolfan ymchwil a thair canolfan gynhyrchu fawr, JyMed yw un o'r cynhyrchwyr mwyaf o APIs peptid wedi'u syntheseiddio'n gemegol yn Tsieina. Mae gan dîm Ymchwil a Datblygu craidd y cwmni dros 20 mlynedd o brofiad yn y diwydiant peptid ac mae wedi llwyddo i basio archwiliadau FDA ddwywaith. Mae system ddiwydiannu peptid cynhwysfawr ac effeithlon JyMed yn cynnig ystod lawn o wasanaethau i gwsmeriaid, gan gynnwys datblygu a chynhyrchu peptidau therapiwtig, peptidau milfeddygol, peptidau gwrthficrobaidd, a pheptidau cosmetig, yn ogystal â chymorth cofrestru a rheoleiddio.
Prif Weithgareddau Busnes
1. Cofrestru APIs peptid 1.domestig a rhyngwladol
2. PeptidauVeterinary a chosmetig
3.Custom Peptidau a CRO, CMO, Gwasanaethau OEM
Cyffuriau 4.PDC (peptid-radioniwclid, moleciwl peptid bach, peptid-protein, peptid-RNA)
Yn ogystal â Tirzepatide, mae JyMed wedi cyflwyno ffeilio cofrestru gyda'r FDA a CDE ar gyfer sawl cynnyrch API arall, gan gynnwys y cyffuriau dosbarth GLP-1RA poblogaidd ar hyn o bryd fel semaglutide a liraglutide. Bydd cwsmeriaid y dyfodol sy'n defnyddio cynhyrchion JyMed yn gallu cyfeirio at rif cofrestru CDE neu rif ffeil DMF yn uniongyrchol wrth gyflwyno ceisiadau cofrestru i'r FDA neu'r CDE. Bydd hyn yn lleihau'r amser sy'n ofynnol yn sylweddol ar gyfer paratoi dogfennau ymgeisio, yn ogystal ag amser gwerthuso a chost adolygiad cynnyrch.
Cysylltwch â ni
Shenzhen JyMed Technology Co., Ltd.
Cyfeiriad:8fed a 9fed Llawr, Adeilad 1, Shenzhen Biofeddygol Arloesi DiwydiannolPark, Rhif 14 Jinhui Road, isranbarth Kengzi, Ardal Pingshan, Shenzhen
Ffôn:+86 755-26612112
Gwefan: http://www.jymedtech.com/
Amser Post: Awst-12-2024
