Mae JYMed Technology Co, Ltd yn falch o gyhoeddi bod ei gynnyrch, Tirzepatide, wedi cwblhau'r cofrestriad Ffeil Meistr Cyffuriau (DMF) yn llwyddiannus gyda FDA yr UD (Rhif DMF: 040115) ac wedi derbyn Cydnabyddiaeth yr FDA ar Awst 2, 2024.
Cynhyrchu Torfol gydag Ansawdd Sefydlog
Yn ôl uwch reolwyr JYMed Technology, gall swmp-gynhyrchu Cynhwysion Fferyllol Gweithredol Tirzepatide (API) gyrraedd lefelau cilogram. Mae'r sypiau cynhyrchu yn sefydlog ac yn barhaus, gydag ychydig iawn o amrywiad rhwng sypiau, gan sicrhau ansawdd cyson.
Effeithiau Sylweddol ar Gostyngiad Glwcos a Lipid
Tirzepatide yw'r gweithydd derbynnydd GIP/GLP-1 cyntaf a gymeradwyir unwaith yr wythnos yn y byd. Fel gweithydd derbynnydd deuol, gall ar yr un pryd rwymo ac actifadu'r derbynnydd polypeptid inswlinotropig (GIP) sy'n ddibynnol ar glwcos a'r derbynnydd GLP-1 yn y corff dynol. Yn ogystal â gostwng lefelau glwcos, mae'n lleihau cymeriant bwyd, pwysau'r corff, a chynnwys braster, ac yn rheoleiddio'r defnydd o lipidau. Y tu hwnt i'w effeithiau sylweddol ar ostwng glwcos a lleihau pwysau, mae dadansoddiadau is-grŵp o gyfres astudiaethau SURPASS wedi dangos bod Tirzepatide hefyd yn gwella dangosyddion metabolaidd fel pwysedd gwaed, lipidau gwaed, BMI, a chylchedd y waist.
Cymeradwyaeth Amlwladol a Rhagolygon Addawol
Yn ôl gwybodaeth berthnasol, cymeradwywyd Mounjaro sy'n gostwng glwcos gyntaf gan FDA yr UD ym mis Mai 2022 ar gyfer trin oedolion â diabetes math 2. Ers hynny mae wedi cael cymeradwyaeth yn yr UE, Japan, a rhanbarthau eraill. Ym mis Tachwedd 2023, cymeradwyodd yr FDA hefyd yr arwydd colli pwysau o dan yr enw brand Zepbound. Ym mis Mai 2024, aeth i mewn i'r farchnad Tsieineaidd yn llwyddiannus. O ystyried ei ragolygon cais eang a data ymchwil ategol cryf, mae Tirzepatide wedi dod yn un o'r cyffuriau peptid mwyaf amlwg heddiw. Cyrhaeddodd ei werthiannau $5.163 biliwn yn 2023, a gwelwyd gwerthiant o $2.324 biliwn yn chwarter cyntaf 2024 yn unig, gan ddangos cyfradd twf syfrdanol.
Am JYMed
Sefydlwyd Shenzhen JYMed Technology Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel JYMed) yn 2009, sy'n arbenigo mewn ymchwilio, datblygu, cynhyrchu a gwerthu peptidau a chynhyrchion sy'n gysylltiedig â pheptid. Gydag un ganolfan ymchwil a thair canolfan gynhyrchu fawr, mae JYMed yn un o gynhyrchwyr mwyaf APIs peptid wedi'u syntheseiddio'n gemegol yn Tsieina. Mae gan dîm ymchwil a datblygu craidd y cwmni dros 20 mlynedd o brofiad yn y diwydiant peptid ac mae wedi llwyddo i basio arolygiadau FDA ddwywaith. Mae system diwydiannu peptidau cynhwysfawr ac effeithlon JYMed yn cynnig ystod lawn o wasanaethau i gwsmeriaid, gan gynnwys datblygu a chynhyrchu peptidau therapiwtig, peptidau milfeddygol, peptidau gwrthficrobaidd, a pheptidau cosmetig, yn ogystal â chofrestru a chymorth rheoleiddiol.
Prif Weithgareddau Busnes
1. Cofrestru domestig a rhyngwladol o APIs peptid
Peptidau 2.Veterinary a cosmetig
Peptidau 3.Custom a CRO, CMO, gwasanaethau OEM
Cyffuriau 4.PDC (peptid-radiniwclid, moleciwl peptid-bach, peptid-protein, peptid-RNA)
Yn ogystal â Tirzepatide, mae JYMed wedi cyflwyno ffeilio cofrestru gyda'r FDA a CDE ar gyfer nifer o gynhyrchion API eraill, gan gynnwys y cyffuriau dosbarth GLP-1RA poblogaidd ar hyn o bryd fel Semaglutide a Liraglutide. Bydd cwsmeriaid y dyfodol sy'n defnyddio cynhyrchion JYMed yn gallu cyfeirio'n uniongyrchol at rif cofrestru CDE neu rif ffeil DMF wrth gyflwyno ceisiadau cofrestru i'r FDA neu CDE. Bydd hyn yn lleihau'n sylweddol yr amser sydd ei angen ar gyfer paratoi dogfennau cais, yn ogystal ag amser gwerthuso a chost adolygu cynnyrch.
Cysylltwch â Ni
Mae Shenzhen JYMed technoleg Co., Ltd.
Cyfeiriad:Lloriau 8fed a 9fed, Adeilad 1, Shenzhen Biofeddygol Arloesedd DiwydiannolParc, Rhif 14 Jinhui Road, Kengzi Isranbarth, Pingshan District, Shenzhen
Ffôn:+86 755-26612112
Gwefan: http://www.jymedtech.com/
Amser postio: Awst-12-2024