V květnu 2022 společnost Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (dále jen JYMed peptid) podala žádost o registraci semaglutidového API americkému úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) (registrační číslo DMF: 036009), prošla kontrola integrity a aktuální stav je „A“.Peptid JYMed se stal jednou z prvních šarží výrobců semaglutidových API v Číně, která prošla americkou kontrolou FDA.
Dne 16. února 2023 oficiální stránky Centra pro hodnocení léčiv Státní správy léčiv oznámily, že semaglutid API [registrační číslo: Y20230000037] registrovaný a deklarovaný společností Hubei JXBio Co., Ltd., dceřinou společností JYMed peptide, získal přijato.Peptid JYMed se stal jedním z prvních výrobců surovin, jejichž marketingová aplikace pro tento produkt byla v Číně přijata.
O semaglutidu
Semaglutid je agonista receptoru GLP-1 vyvinutý společností Novo Nordisk (Novo Nordisk).Lék může zvýšit metabolismus glukózy stimulací pankreatických β buněk k sekreci inzulínu a inhibovat sekreci glukagonu z pankreatických α buněk, aby se snížila hladina cukru v krvi nalačno a postprandiálně.Kromě toho snižuje příjem potravy snížením chuti k jídlu a zpomalením trávení v žaludku, což v konečném důsledku snižuje tělesný tuk a pomáhá při hubnutí.
1. Základní informace
Ze strukturálního hlediska je ve srovnání s liraglutidem největší změnou semaglutidu to, že do postranního řetězce lysinu byly přidány dvě AEEA a kyselina palmitová byla nahrazena kyselinou oktadekandiovou.Alanin byl nahrazen Aib, což výrazně prodloužilo poločas semaglutidu.
Obrázek Struktura semaglutidu
2. Indikace
1) Semaglutid může snížit riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů s T2D.
2) Semaglutid snižuje hladinu cukru v krvi tím, že stimuluje sekreci inzulínu a snižuje sekreci glukagonu.Když je hladina cukru v krvi vysoká, sekrece inzulínu je stimulována a sekrece glukagonu je inhibována.
3) Klinická studie Novo Nordisk PIONEER ukázala, že perorální podávání semaglutidu 1 mg, 0,5 mg má lepší hypoglykemické účinky a účinky na hubnutí než Trulicity (dulaglutid) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Orální semaglutid je trumfem společnosti Novo Nordisk.Perorální podávání jednou denně vás může zbavit nepříjemností a psychického mučení způsobeného injekcí a je lepší než liraglutid (injekce jednou týdně).Hypoglykemické účinky a účinky na hubnutí běžných léků, jako je empagliflozin (SGLT-2) a sitagliptin (DPP-4), jsou pro pacienty a lékaře velmi atraktivní.Ve srovnání s injekčními formulacemi orální formulace výrazně zlepší pohodlí klinické aplikace semaglutidu.
3. Shrnutí
Právě díky svému vynikajícímu výkonu při hypoglykemii, hubnutí, bezpečnosti a kardiovaskulárním výhodám se semaglutid stal „novou hvězdou“ na úrovni fenoménu s obrovskou perspektivou na trhu.
Čas odeslání: 17. února 2023
