Nedávno společnost JYMed Technology Co., Ltd. oznámila, že Leuprorelin Acetate, vyráběný její dceřinou společností Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., úspěšně prošel registrační kontrolou léčiv.
Původní přehled trhu s drogami
Leuprorelin acetát je injekční lék používaný k léčbě hormonálně závislých onemocnění s molekulárním vzorcem C59H84N16O12•xC2H4O2. Je to agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa), který působí inhibicí hypofýzně-gonadálního systému. Tento lék, původně společně vyvinutý společnostmi AbbVie a Takeda Pharmaceutical, je v různých zemích prodáván pod různými značkami. Ve Spojených státech se prodává pod značkou LUPRON DEPOT, zatímco v Číně se prodává jako Yina Tong.
Jasný proces a dobře definované role
Od roku 2019 do roku 2022 byl dokončen farmaceutický výzkum a vývoj, po kterém následovala registrace API v březnu 2024, kdy bylo doručeno oznámení o přijetí. Kontrola registrace léčiva proběhla v srpnu 2024. JYMed Technology Co., Ltd. byla zodpovědná za vývoj procesu, vývoj analytické metody, studie nečistot, potvrzení struktury a validaci metod. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. měla na starosti výrobu validace procesu, validaci analytické metody a studie stability pro API.
Rozšiřující se trh a rostoucí poptávka
Rostoucí výskyt rakoviny prostaty a děložních fibroidů vede ke zvýšené poptávce po leuprorelinacetátu. Severoamerický trh v současnosti dominuje trhu s leuprorelinacetátem, přičemž hlavními hnacími silami růstu jsou rostoucí výdaje na zdravotní péči a vysoká akceptace nových technologií. Silnou poptávku po leuprorelinacetátu současně vykazuje také asijský trh, zejména Čína. Vzhledem k jeho účinnosti celosvětová poptávka po tomto léku roste a velikost trhu se očekává, že do roku 2031 dosáhne 3 946,1 milionu USD, což odráží složenou roční míru růstu (CAGR) ve výši 4,86 % od roku 2021 do roku 2031.
O společnosti JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (dále jen JYMed) byla založena v roce 2009 a specializuje se na výzkum, vývoj, výrobu a prodej peptidů a produktů souvisejících s peptidy. S jedním výzkumným centrem a třemi hlavními výrobními základnami je JYMed jedním z největších výrobců chemicky syntetizovaných peptidových API v Číně. Hlavní výzkumný a vývojový tým společnosti se může pochlubit více než 20 lety zkušeností v peptidovém průmyslu a dvakrát úspěšně prošel inspekcemi FDA. Komplexní a účinný systém industrializace peptidů společnosti JYMed nabízí zákazníkům celou řadu služeb, včetně vývoje a výroby terapeutických peptidů, veterinárních peptidů, antimikrobiálních peptidů a kosmetických peptidů, stejně jako registrační a regulační podporu.
Hlavní obchodní činnosti
1. Tuzemská a mezinárodní registrace peptidových API
2.Veterinární a kosmetické peptidy
3.Vlastní peptidy a CRO, CMO, OEM služby
4. PDC léky (peptid-radionuklid, peptid-malá molekula, peptid-protein, peptid-RNA)
Kromě leuprorelin acetátu předložila společnost JYMed registrační přihlášky u FDA a CDE pro několik dalších produktů API, včetně aktuálně populárních léků třídy GLP-1RA, jako je Semaglutid, Liraglutid a Tirzepatid. Budoucí zákazníci používající produkty JYMed budou moci přímo odkazovat na registrační číslo CDE nebo číslo souboru DMF při podávání žádostí o registraci na FDA nebo CDE. Tím se výrazně zkrátí čas potřebný na přípravu aplikačních dokumentů, stejně jako doba hodnocení a náklady na přezkoumání produktu.
Kontaktujte nás
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa:8th & 9th Floors, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, No. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
webové stránky:http://www.jymedtech.com/
Čas odeslání: 29. srpna 2024