Nedávno společnost Jymed Technology Co., Ltd. oznámila, že acetát leuprorelinu, produkovaný jeho dceřinou společností Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., úspěšně prošel inspekcí registrace drog.
Původní přehled trhu s drogami
Leuprorelin acetát je injekční lék používaný k léčbě hormonálních onemocnění s molekulárním vzorcem C59H84N16O12 • XC2H4O2. Je to gonadotropin uvolňující hormonální agonista (GnRHA), který pracuje tím, že inhibuje hypofýza-gonadální systém. Tento lék, původně společně vyvinutý společností Abbvie a Takeda Pharmaceutical, je prodáván pod různými značkami v různých zemích. Ve Spojených státech se prodává pod značkou Lupron Depot, zatímco v Číně se uvádí na trh jako Yina Tong.
Jasný proces a dobře definované role
Od roku 2019 do roku 2022 byl dokončen farmaceutický výzkum a vývoj, následovaný registrací API v březnu 2024, kdy bylo přijato oznámení o přijetí. Inspekce registrace léčiva byla schválena v srpnu 2024. Jymed Technology Co., Ltd. byla zodpovědná za vývoj procesů, vývoj analytických metod, studie nečistot, potvrzení struktury a ověření metody. Hubei JX Biofarmaceutical Co., Ltd. měl na starosti produkci validace procesu, analytickou metodu a studie stability pro API.
Rozšiřující trh a rostoucí poptávka
Rostoucí výskyt rakoviny prostaty a fibroidů dělohy vede ke zvýšené poptávce po acetátu leuprorelinu. Severoamerický trh v současné době dominuje trhu leuprorelinu acetátu, přičemž primárním růstovým faktorem jsou rostoucí výdaje na zdravotní péči a vysoké přijetí nových technologií. Zároveň asijský trh, zejména Čína, také vykazuje silnou poptávku po acetátu leuprorelinu. Vzhledem k jeho účinnosti roste globální poptávka po tomto léku, přičemž se očekává, že velikost trhu dosáhne do roku 2031 3 946,1 milionu USD, což odráží roční míru růstu (CAGR) od roku 2021 do roku 2031.
O Jymed
V roce 2009 byl založen Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (dále jen Jymed), specializoval se na výzkum, vývoj, výrobu a prodej peptidů a produktů souvisejících s peptidy. S jedním výzkumným centrem a třemi hlavními produkčními základnami je Jymed jedním z největších výrobců chemicky syntetizovaných peptidových API v Číně. Základní tým výzkumu a vývoje společnosti se může pochlubit více než 20 let zkušeností v peptidovém průmyslu a dvakrát úspěšně absolvoval inspekce FDA. Komplexní a efektivní systém průmyslové industrializace Jymedu nabízí zákazníkům celou řadu služeb, včetně vývoje a výroby terapeutických peptidů, veterinárních peptidů, antimikrobiálních peptidů a kosmetických peptidů, jakož i registrace a regulační podpory.
Hlavní obchodní aktivity
1.Momestic a mezinárodní registrace peptidových API
2. Veterinární a kosmetické peptidy
3.Custom Peptides and Cro, CMO, OEM Services
4.PDC léčiva (peptid-radionuklid, peptid-nesmírná molekula, peptid-protein, peptidová-RNA)
Kromě acetátu leuprorelinu předložil Jymed registrační podání u FDA a CDE pro několik dalších produktů API, včetně aktuálně populárních léků třídy GLP-1RA, jako je semaglutid 、 liraglutid a tirzepatid. Budoucí zákazníci používající produkty Jymed budou moci přímo odkazovat na registrační číslo CDE nebo číslo souboru DMF při odesílání registračních aplikací do FDA nebo CDE. Tím se výrazně zkrátí čas potřebný pro přípravu aplikačních dokumentů, jakož i doba hodnocení a náklady na kontrolu produktu.
Kontaktujte nás
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Adresa:8. a 9. patra, budova 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, č. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, okres Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Web:http://www.jymedtech.com/
Čas příspěvku: 29. srpna-2024
