Od 26. srpna do 30. srpna 2024 závod na výrobu peptidů společnosti JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., úspěšně prošel inspekcí na místě, kterou provedl americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Kontrola se týkala klíčových oblastí, jako je systém jakosti, výrobní systém, systém zařízení a zařízení, laboratorní kontroly a systém řízení materiálů.
Jedná se o první inspekci FDA, která byla úspěšně dokončena zařízením na výrobu peptidů Hubei JX. Podle inspekční zprávy kvalita a výrobní systémy zařízení plně splňují standardy FDA.
Společnost JYMed vyjadřuje upřímnou vděčnost svému strategickému partnerovi, společnosti Rochem, za jejich nepřetržitou podporu během minulých i současných kontrol FDA.
Tento úspěch znamená, že zařízení na výrobu peptidů Hubei JX dodržuje požadavky FDA na kvalitu a výrobní systémy, což jej kvalifikuje pro vstup na americký trh.
O společnosti JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., založená v roce 2009, je biotechnologická společnost specializující se na nezávislý výzkum, vývoj, výrobu a prodej peptidových produktů, spolu s vlastními službami v oblasti výzkumu a vývoje a výroby peptidů. Společnost nabízí více než 20 peptidových API s pěti produkty, včetně Semaglutide a Tirzepatide, které úspěšně dokončily US FDA DMF podání.
Zařízení Hubei JX obsahuje 10 výrobních linek pro peptidová API (včetně pilotních linek), které splňují standardy cGMP v USA, EU a Číně. Zařízení provozuje komplexní systém řízení farmaceutické kvality a systém řízení EHS (environmentální, zdravotní a bezpečnostní). Prošel oficiálními inspekcemi GMP NMPA a audity EHS prováděnými předními globálními klienty.
Základní služby
1. Domácí a mezinárodní registrace peptidových API
2.Veterinární a kosmetické peptidy
3. Vlastní syntéza peptidů, CRO, CMO a OEM služby
4.PDC (konjugáty peptidového léčiva), včetně konjugátů peptid-radionuklid, peptid-malá molekula, peptid-protein a peptid-RNA
Kontaktní informace
Adresa: 8. a 9. patro, budova 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, Čína
Pro mezinárodní dotazy ohledně API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Pro domácí kosmetické peptidové suroviny:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Pro domácí registraci API a služby CDMO:
+86-15818682250
webové stránky:www.jymedtech.com
Čas odeslání: 11. prosince 2024