Vzrušující zprávy | Největší čínské výrobní zařízení API semaglutidové

Od 26. srpna do 30. srpna 2024, výrobní zařízení Jymed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., úspěšně prošla inspekcí na místě prováděnou americkou správou potravin a léčiv (FDA). Inspekce pokrývala klíčové oblasti, jako je systém kvality, výrobní systém, systém zařízení a zařízení, laboratorní kontroly a systém řízení materiálů.

To znamená první inspekci FDA, která byla úspěšně dokončena výrobním zařízením pro peptidy HUBEI. Podle zprávy o inspekci kvalitní a výrobní systémy zařízení plně splňují standardy FDA.

Jymed rozšiřuje svou upřímnou vděčnost svému strategickému partnerovi Rochemu za jejich nepřetržitou podporu během minulých a současných inspekcí FDA.

Tento úspěch znamená, že zařízení pro výrobu peptidů společnosti Hubei JX dodržuje požadavky FDA pro kvalitní a produkční systémy a kvalifikuje jej pro vstup na americký trh.

O Jymed

Společnost Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd., založená v roce 2009, je biotechnologická společnost specializující se na nezávislý výzkum, vývoj, výrobu a prodej peptidových produktů spolu s vlastním peptidovým výzkumem a vývojem a výrobními službami. Společnost nabízí více než 20 peptidových API, s pěti produkty, včetně semaglutidu a tirzepatidu, poté, co úspěšně dokončila americké podání FDA DMF.

Zařízení HUBEI JX je vybaveno 10 výrobních linek pro peptidové API (včetně linek pilotního měřítka), které dodržují standardy CGMP USA, EU a Číny. Zařízení provozuje komplexní systém řízení kvality farmaceutických kvality a systém řízení EHS (environmentální, zdraví a bezpečnost). Prošla oficiálními inspekcemi GMP NMPA a audity EHS prováděných předními globálními klienty.

Základní služby

1. Registrace API na API domova pro mezinárodní a mezinárodní peptidové
2. Veterinární a kosmetické peptidy
3. Syntéza peptidů CRO, CRO, CMO a OEM
4.PDC (konjugáty peptidového léčiva), včetně peptidově-radionuklidu, peptidové molekuly, peptid-protein a peptidové-rna konjugáty