Společnost JYMed Technology Co., Ltd. s potěšením oznamuje, že její produkt Tirzepatide úspěšně dokončil registraci Drug Master File (DMF) u amerického FDA (číslo DMF: 040115) a dne 2. srpna 2024 obdržel potvrzení FDA.
Hromadná výroba se stabilní kvalitou
Podle vrcholového vedení společnosti JYMed Technology může objemová produkce aktivní farmaceutické složky Tirzepatide (API) dosáhnout úrovně kilogramů. Výrobní šarže jsou stabilní a kontinuální, s minimálními odchylkami mezi šaržemi, což zajišťuje stálou kvalitu.
Významné účinky na redukci glukózy a lipidů
Tirzepatid je celosvětově první schválený agonista receptoru GIP/GLP-1 jednou týdně. Jako duální agonista receptoru se může současně vázat a aktivovat jak receptor inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP), tak receptor GLP-1 v lidském těle. Kromě snížení hladiny glukózy snižuje příjem potravy, tělesnou hmotnost a obsah tuku a reguluje využití lipidů. Kromě jeho významných účinků na snížení glukózy a hmotnosti, analýzy podskupin ze série studií SURPASS ukázaly, že tirzepatid také zlepšuje metabolické ukazatele, jako je krevní tlak, krevní lipidy, BMI a obvod pasu.
Nadnárodní schválení a slibné vyhlídky
Podle relevantních informací byl přípravek Mounjaro snižující hladinu glukózy poprvé schválen americkou FDA v květnu 2022 pro léčbu dospělých s diabetem 2. typu. Následně získala schválení v EU, Japonsku a dalších regionech. V listopadu 2023 schválila FDA také indikaci hubnutí pod značkou Zepbound. V květnu 2024 úspěšně vstoupila na čínský trh. Vzhledem ke svým širokým aplikačním vyhlídkám a silným podpůrným výzkumným datům se Tirzepatid stal jedním z nejvýznamnějších peptidových léků současnosti. Její tržby dosáhly v roce 2023 5,163 miliardy dolarů a samotné první čtvrtletí roku 2024 zaznamenalo tržby 2,324 miliardy dolarů, což dokazuje ohromující tempo růstu.
O společnosti JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (dále jen JYMed) byla založena v roce 2009 a specializuje se na výzkum, vývoj, výrobu a prodej peptidů a produktů souvisejících s peptidy. S jedním výzkumným centrem a třemi hlavními výrobními základnami je JYMed jedním z největších výrobců chemicky syntetizovaných peptidových API v Číně. Hlavní výzkumný a vývojový tým společnosti se může pochlubit více než 20 lety zkušeností v peptidovém průmyslu a dvakrát úspěšně prošel inspekcemi FDA. Komplexní a účinný systém industrializace peptidů společnosti JYMed nabízí zákazníkům celou řadu služeb, včetně vývoje a výroby terapeutických peptidů, veterinárních peptidů, antimikrobiálních peptidů a kosmetických peptidů, stejně jako registrační a regulační podporu.
Hlavní obchodní činnosti
1. Tuzemská a mezinárodní registrace peptidových API
2.Veterinární a kosmetické peptidy
3.Vlastní peptidy a CRO, CMO, OEM služby
4. PDC léky (peptid-radionuklid, peptid-malá molekula, peptid-protein, peptid-RNA)
Kromě Tirzepatidu předložila společnost JYMed registrační přihlášky u FDA a CDE pro několik dalších produktů API, včetně aktuálně populárních léků třídy GLP-1RA, jako je Semaglutid a Liraglutid. Budoucí zákazníci používající produkty JYMed budou moci přímo odkazovat na registrační číslo CDE nebo číslo souboru DMF při podávání žádostí o registraci na FDA nebo CDE. Tím se výrazně zkrátí čas potřebný na přípravu aplikačních dokumentů, stejně jako doba hodnocení a náklady na přezkoumání produktu.
Kontaktujte nás
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa:8. a 9. patro, budova 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, č. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
webové stránky: http://www.jymedtech.com/
Čas odeslání: 12. srpna 2024