Gratutlation Jymed's Tirzepatid dokončí podání US-DMF

Společnost Jymed Technology Co., Ltd. s potěšením oznamuje, že jeho produkt, Tirzepatid, úspěšně dokončil registraci drogového hlavního souboru (DMF) s americkou FDA (číslo DMF: 040115) a získal potvrzení FDA 2. srpna 2024.

Hromadná výroba se stabilní kvalitou

Podle vrcholového managementu společnosti Jymed Technology může hromadná produkce aktivní farmaceutické složky (API) (API) dosáhnout kilogramu. Produkční šarže jsou stabilní a nepřetržité, s minimální změnou mezi dávkami, což zajišťuje konzistentní kvalitu.

Významné účinky na redukci glukózy a lipidů

Tirzepatid je prvním schváleným agonistou receptoru GIP/GLP-1 na světě. Jako agonista s duálním receptorem může současně vázat a aktivovat jak receptor inzulinotropního polypeptidu (GIP) závislý na glukóze, tak i receptor GLP-1 v lidském těle. Kromě snížení hladiny glukózy snižuje příjem potravy, tělesnou hmotnost a obsah tuku a reguluje využití lipidů. Kromě svých významných účinků snižujících glukózu a snižování hmotnosti analýzy podskupin ze série studií předuzovaly, že tirzepatid také zlepšuje metabolické ukazatele, jako jsou krevní tlak, krevní lipidy, BMI a obvod pasu.

Nadnárodní schválení a slibné vyhlídky

Podle relevantních informací byl glukóza snižující Mounjaro poprvé schváleno americkou FDA v květnu 2022 pro léčbu dospělých s diabetem 2. typu. Následně obdržela schválení v EU, Japonsku a dalších regionech. V listopadu 2023 FDA také schválila indikaci hubnutí pod značkou Zepbound. V květnu 2024 úspěšně vstoupil na čínský trh. Vzhledem k jeho širokým vyhlídkám na aplikaci a silným podpůrným výzkumným údajům se tirzepatid stal jedním z nejvýznamnějších peptidových léků dnes. Její tržby dosáhly v roce 2023 5,163 miliardy USD a první čtvrtletí roku 2024 zaznamenalo tržby ve výši 2,324 miliardy USD, což prokázalo úžasnou míru růstu.

O Jymed

V roce 2009 byl založen Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (dále jen Jymed), specializoval se na výzkum, vývoj, výrobu a prodej peptidů a produktů souvisejících s peptidy. S jedním výzkumným centrem a třemi hlavními produkčními základnami je Jymed jedním z největších výrobců chemicky syntetizovaných peptidových API v Číně. Základní tým výzkumu a vývoje společnosti se může pochlubit více než 20 let zkušeností v peptidovém průmyslu a dvakrát úspěšně absolvoval inspekce FDA. Komplexní a efektivní systém průmyslové industrializace Jymedu nabízí zákazníkům celou řadu služeb, včetně vývoje a výroby terapeutických peptidů, veterinárních peptidů, antimikrobiálních peptidů a kosmetických peptidů, jakož i registrace a regulační podpory.

Hlavní obchodní aktivity

1.Momestic a mezinárodní registrace peptidových API

2. Veterinární a kosmetické peptidy

3.Custom Peptides and Cro, CMO, OEM Services

4.PDC léčiva (peptid-radionuklid, peptid-nesmírná molekula, peptid-protein, peptidová-RNA)

Kromě tirzepatidu předložil Jymed registrační podání u FDA a CDE pro několik dalších produktů API, včetně aktuálně populárních léků třídy GLP-1RA, jako je semaglutid a liraglutid. Budoucí zákazníci používající produkty Jymed budou moci přímo odkazovat na registrační číslo CDE nebo číslo souboru DMF při odesílání registračních aplikací do FDA nebo CDE. Tím se výrazně zkrátí čas potřebný pro přípravu aplikačních dokumentů, jakož i doba hodnocení a náklady na kontrolu produktu.