JYMed může poskytnout peptidy'API a peptid dokončili vývoj dávkování pro váš projekt, jak je uvedeno níže:

[rozvoj Peocess]

CQA

QBD

Vývoj a stanovení procesu

Optimalizace procesu

3 sériová výroba pro posouzení proveditelnosti rozšíření

1-3 šarže poloprovozní výroba

Charakterizace

Výroba 3 ověřovacích šarží

Studie stability ICH

Výroba klinických vzorků

[Analytický vývoj]

Vývoj analytických metod příbuzných látek a stanovení

Studie nečistot

Vývoj analytických metod: GC, IC, analýza aminokyselin, protiionty a hygienické metody

Stanovení specifikace

Pracovní standardní příprava

Validace analytické metody

[Dokumenty s předpisy]

Shrnutí dat a plnění DMF

Regulační podpora před americkým FDA/EDQM