Jymed může poskytnout peptidy'API a peptid dokončili vývoj dávkování pro váš projekt, jak je uvedeno níže:

[Vývoj peocess]

CQA

QBD

Vývoj a stanovení procesu

Optimalizace procesu

3 dávkové výroby pro posouzení proveditelnosti pro zvětšení

1-3 Batchs Pilot Scale Production

Charakterizace

3 Validační dávky Produkce

Studie stability ICH

Produkce klinických vzorků

[Analytický vývoj]

Vývoj analytických metod související látky a testu

Studie nečistot

Vývoj analytických metod: GC, IC, analýza aminokyselin, ionty a metody hygieny

Zřízení specifikace

Pracovní standardní příprava

Validace analytické metody

[Regulační dokumenty]

Shrnutí dat a plnění DMF

Regulační podpora před americkým FDA/EDQM