JYMed pò furnisce peptidi'L'API è u peptide hà finitu u sviluppu di dosa per u vostru prughjettu, cum'è quì sottu:

[Sviluppu Peocess]

CQA

QBD

Sviluppu è determinazione di u prucessu

Ottimisazione di u prucessu

3 lotti di pruduzzione per valutà a fattibilità di scala

1-3 lotti di pruduzzione in scala pilota

Caratterizazione

Pruduzzione di 3 lotti di validazione

Studiu di stabilità ICH

Pruduzzione di campioni clinichi

[Sviluppu analiticu]

Sviluppu di metudi analitici di sustanza è analisi rilativa

Studiu di impurità

Sviluppu di metudi analitici: GC, IC, analisi d'aminoacidi, contra ioni è metudi d'igiene

Stabilimentu di specificazione

Preparazione standard di travagliu

Validazione di u metudu analiticu

[Documenti di regulazione]

Riassuntu di dati è riempimentu DMF

Supportu Regulatori davanti à US FDA / EDQM