Bivalirudinper iniezione

250mg/vial Forza

Indicazione:Bivalirudinhè indicatu per l'usu cum'è anticoagulanti in i pazienti sottumessi à l'intervenzione coronaria percutanea (PCI).

Applicazione clinica: Hè adupratu per iniezione intravenosa è goccia intravenosa.

INDICAZIONI E USU

1.1 Angioplastie coronaire transluminale percutanée (PTCA)

Bivalirudin for Injection hè indicatu per l'usu com'è anticoagulante in i malati cù angina inestabile sottumessi à angioplastia coronaria transluminale percutanea (PTCA).

1.2 Intervenzione coronaria percutanea (PCI)

Bivalirudin per iniezione cù l'usu provvisoriu di l'inibitore di glicoproteina IIb/IIIa (GPI) cum'è elencatu in u

U prucessu REPLACE-2 hè indicatu per l'usu com'è anticoagulante in i pazienti sottumessi à intervenzione coronaria percutanea (PCI).

Bivalirudin per iniezione hè indicatu per i pazienti cù, o à risicu di, trombocitopenia indotta da eparina (HIT) o trombocitopenia indotta da eparina è sindrome di trombosi (HITTS) sottumessi à PCI.

1.3 Aduprate cù l'aspirina

Bivalirudin for Injection in queste indicazioni hè pensatu per l'usu cù l'aspirina è hè statu studiatu solu in i pazienti chì ricevenu l'aspirina concomitante.

1.4 Limitazione di usu

A sicurità è l'efficacità di a bivalirudin per iniezione ùn sò micca stati stabiliti in i malati cù sindromi coronari aguti chì ùn sò micca sottumessi à PTCA o PCI.

2 DOSAGE È ADMINISTRAZIONE

2.1 Dose consigliata

Bivalirudin per iniezione hè solu per amministrazione endovenosa.

Bivalirudin for Injection hè pensatu per l'usu cù l'aspirina (300 à 325 mg à ghjornu) è hè statu studiatu solu in i pazienti chì ricevenu aspirina concomitante.

Per i pazienti chì ùn anu micca HIT / HITTS

A dosa raccomandata di bivalirudin per l'iniezione hè una dose di bolo intravenosa (IV) di 0,75 mg / kg, seguita immediatamente da una infusione di 1,75 mg / kg / h per a durata di a prucedura PCI / PTCA. Cinque minuti dopu chì a dosa di bolo hè stata amministrata, un tempu di coagulazione attivatu (ACT) deve esse realizatu è un bolus supplementu di 0,3 mg / kg deve esse datu se necessariu.

L'amministrazione di GPI deve esse cunsiderata in l'eventuali chì una di e cundizioni elencate in a descrizzione di prova clinica REPLACE-2 hè presente.

Per i pazienti chì anu HIT / HITTS

La dose consigliata di bivalirudin per iniezione in pazienti con HIT/HITTS sottoposti a PCI è un bolo IV di 0,75 mg/kg. Questu deve esse seguitu da una infuzione cuntinua à una tarifa di 1,75 mg / kg / h per a durata di a prucedura.

Per u trattamentu continuu dopu a prucedura

Bivalirudin per l'infuzione di l'iniezione pò esse cuntinuatu dopu à PCI / PTCA finu à 4 ore dopu a prucedura à a discrezione di u duttore di trattamentu.

In i pazienti cun infartu di miocardiu cù elevazione di u segmentu ST (STEMI), a continuazione di a bivalirudina per infusione in infusione à una rata di 1,75 mg / kg / h dopu PCI / PTCA per un massimu di 4 ore dopu a prucedura deve esse cunsideratu per mitigà u risicu di trombosi di stent.

Dopu quattru ore, una infuzione IV addiziale di bivalirudin per l'iniezione pò esse iniziata à un ritmu di 0,2 mg / kg / h (infuzione di bassa rata), finu à 20 ore, se necessariu.

2.2 Dosing in Renal Impairment

Nisuna riduzzione di a dosa di bolus hè necessaria per qualsiasi gradu di insufficienza renale. A dosa di infusione di bivalirudin per l'iniezione pò esse ridutta, è u statutu di l'anticoagulante monitoratu in i malati cù insufficienza renale. I pazienti cun insufficienza renale moderata (30 à 59 mL/min) deve riceve una infusione di 1,75 mg/kg/h. Se a clearance di creatinina hè menu di 30 mL / min, a riduzzione di a rata di infusione à 1 mg / kg / h deve esse cunsideratu. Se un paziente hè in hemodialysis, a rata di infusione deve esse ridutta à 0,25 mg / kg / h.

2.3 Instructions for Administration

Bivalirudin for Injection hè destinatu à l'iniezione di bolo intravenosa è l'infusione continua dopu a ricustituzione è a diluzione. À ogni vial da 250 mg, aghjunghje 5 mL di acqua sterile per iniezione, USP. Agite delicatamente finu à chì tuttu u materiale hè dissolutu. In seguitu, ritirate è scartate 5 mL da un saccu di infusione di 50 mL chì cuntene 5% Dextrose in Water o 0.9% Sodium Chloride for Injection. Allora aghjunghje u cuntenutu di u vial reconstituitu à a borsa di infusione chì cuntene 5% Dextrose in Water o 0.9% Sodium Chloride for Injection per dà una cuncentrazione finale di 5 mg/mL (per esempiu, 1 vial in 50 mL; 2 vials in 100 mL; 5 fiale in 250 ml). A dosa per esse amministrata hè adattata secondu u pesu di u paci (vede Table 1).

Se l'infuzione di bassa rata hè aduprata dopu l'infuzione iniziale, deve esse preparatu un saccu di cuncentrazione più bassu. Per preparà sta cuncentrazione più bassa, ricostituite u vial da 250 mg cù 5 mL di acqua sterile per iniezione, USP. Agite delicatamente finu à chì tuttu u materiale hè dissolutu. In seguitu, ritirate è scartate 5 mL da un saccu di infusione di 500 mL chì cuntene 5% Dextrose in Water o 0.9% Sodium Chloride for Injection. Allora aghjunghje u cuntenutu di u vial ricostituitu à a borsa di infusione chì cuntene 5% Dextrose in Water o 0.9% Sodium chloride for Injection per dà una cuncentrazione finale di 0.5 mg/mL. A tarifa d'infuzione per esse amministrata deve esse scelta da a colonna di diritta in a Tabella 1.