Kaniadtong Hunyo 29, 2017, ang pag-uswag sa Laipushutai, ang klase I nga bag-ong tambal nga adunay kooperatiba nga pag-uswag sa JYMed ug Guangzhou Linkhealth Medical Technology Co., Ltd., nakahimog hinungdanon nga pag-uswag. Ang deklarasyon sa IND sa tambal gidawat sa CFDA.
Ang JYMed ug Guangzhou Linkhealth Medical Technology Co., Ltd. nakaabot sa usa ka kasabutan sa kooperasyon kaniadtong 2016 aron dungan nga mapalambo kini nga produkto sa China. Ang mga espisye nakakompleto sa POC clinical studies sa EU ug nakab-ot ang maayong kaluwasan ug remission rate. Giila sa FDA ug sa EMA nga kini nga espisye mahimong magamit alang sa pagtambal sa linya sa I/II, ug ang prayoridad ihatag ang paghupay ug pagtambal sa mga pasyente nga adunay kasarangan nga ulcerative colitis sa pagsunod sa mga klinikal nga pagsulay sa CFDA.
Ang ulcerative colitis (UC) kay usa ka chronic, non-specific inflammatory disease nga mahitabo sa rectum ug colon. Sumala sa estadistika, ang gidaghanon sa insidente sa UC maoy 1.2 ngadto sa 20.3 ka kaso / 100,000 ka tawo kada tuig ug ang pagkaylap sa UC maoy 7.6 ngadto sa 246.0 ka kaso/10,000 ka tawo kada tuig. Ang insidente sa UC mas komon sa mga young adult. Ang merkado sa UC adunay dako nga sukod ug panginahanglan alang sa mga tambal, ug magpadayon sa pagpadayon sa usa ka taas nga uso sa pagtubo sa umaabot. Sa pagkakaron, ang UC first-line nga tambal nag-una base sa mesalazine ug hormones, ug ang second-line nga mga tambal naglakip sa immunosuppressants ug biological monoclonal antibodies. Ang Mesalazine adunay sales volume nga 1 bilyon sa China ug US$2 bilyon sa Estados Unidos sa 2015. Ang Laipushutai adunay mas maayo nga tubag sa mga sintomas sa UC, ug mas luwas kay sa kasamtangang first-line nga mga tambal. Kini adunay maayo nga bentaha sa merkado ug gilauman nga mahimong usa ka first-line nga tambal sa UC.
Oras sa pag-post: Mar-02-2019