Bivalirudinalang sa indeyksiyon

250mg / vial Kusog

timailhan:Bivalirudingipakita alang sa paggamit ingon usa ka anticoagulant sa mga pasyente nga gipailalom sa percutaneous coronary intervention (PCI).

Klinikal nga aplikasyon: Kini gigamit alang sa intravenous injection ug intravenous drip.

MGA INDIKASYON UG PAGGAMIT

1.1 Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA)

Ang Bivalirudin alang sa Injection gipakita alang sa paggamit ingon usa ka anticoagulant sa mga pasyente nga adunay dili lig-on nga angina nga gipailalom sa percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA).

1.2 Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

Bivalirudin alang sa Injection nga adunay temporaryo nga paggamit sa glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI) nga gilista sa

Ang REPLACE-2 nga pagsulay gipakita alang sa paggamit ingon usa ka anticoagulant sa mga pasyente nga gipailalom sa percutaneous coronary intervention (PCI).

Ang Bivalirudin alang sa Injection gipakita alang sa mga pasyente nga adunay, o nameligro sa, heparin induced thrombocytopenia (HIT) o heparin induced thrombocytopenia ug thrombosis syndrome (HITTS) nga gipaagi sa PCI.

1.3 Us e uban sa Aspirin

Ang Bivalirudin alang sa Injection sa kini nga mga timailhan gituyo alang sa paggamit sa aspirin ug gitun-an lamang sa mga pasyente nga nakadawat dungan nga aspirin.

1.4 Limitasyon sa Paggamit

Ang kaluwasan ug pagka-epektibo sa bivalirudin alang sa indeyksiyon wala pa matukod sa mga pasyente nga adunay acute coronary syndromes nga wala moagi sa PTCA o PCI.

2 DOSAGE UG ADMINISTRASYON

2.1 Girekomenda nga Dosis

Ang Bivalirudin alang sa Injection alang lamang sa intravenous nga administrasyon.

Ang Bivalirudin alang sa Injection gituyo alang sa paggamit sa aspirin (300 ngadto sa 325 mg kada adlaw) ug gitun-an lamang sa mga pasyente nga nakadawat sa dungan nga aspirin.

Para sa mga pasyente nga walay HIT/HITTS

Ang girekomendar nga dosis sa bivalirudin alang sa indeyksiyon mao ang intravenous (IV) bolus nga dosis nga 0.75 mg/kg, gisundan dayon sa pagpuga sa 1.75 mg/kg/h sa gidugayon sa PCI/PTCA nga pamaagi. Lima ka minuto pagkahuman gihatag ang dosis sa bolus, kinahanglan nga himuon ang usa ka activated clotting time (ACT) ug usa ka dugang nga bolus nga 0.3 mg / kg kinahanglan ihatag kung gikinahanglan.

Ang administrasyon sa GPI kinahanglan nga tagdon kung adunay bisan unsang mga kondisyon nga gilista sa REPLACE-2 nga klinikal nga pagsulay nga paghulagway naa.

Para sa mga pasyente nga adunay HIT/HITTS

Ang girekomenda nga dosis sa bivalirudin alang sa indeyksiyon sa mga pasyente nga adunay HIT / HITTS nga gipailalom sa PCI usa ka IV bolus nga 0.75 mg / kg. Kini kinahanglan nga gisundan sa usa ka padayon nga pagpuga sa usa ka rate sa 1.75 mg/kg/h alang sa gidugayon sa pamaagi.

Para sa padayon nga pagtambal post procedure

Ang Bivalirudin alang sa pagpuga sa indeyksiyon mahimong ipadayon sa pagsunod sa PCI/PTCA hangtod sa 4 ka oras pagkahuman sa pamaagi sa pagkabuotan sa nag-atiman nga doktor.

Sa mga pasyente nga adunay ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) pagpadayon sa bivalirudin alang sa pagpuga sa indeyksiyon sa rate nga 1.75 mg/kg/h human sa PCI/PTCA hangtod sa 4 ka oras nga post-procedure kinahanglan nga konsiderahon aron makunhuran ang risgo sa stent thrombosis.

Human sa upat ka oras, ang dugang nga IV nga pagpuga sa bivalirudin alang sa indeyksiyon mahimong sugdan sa gikusgon nga 0.2 mg/kg/h (ubos nga rate nga pagpuga), hangtod sa 20 ka oras, kon gikinahanglan.

2.2 Dosing sa Renal Impairment

Wala’y kinahanglan nga pagkunhod sa dosis sa bolus alang sa bisan unsang lebel sa pagkadaot sa pantog. Ang pagpuga dosis sa bivalirudin alang sa indeyksiyon mahimong kinahanglan nga pagkunhod, ug anticoagulant status monitor sa mga pasyente uban sa pantog pagkadaot. Ang mga pasyente nga adunay kasarangan nga pagkadaot sa pantog (30 hangtod 59 mL / min) kinahanglan makadawat usa ka pagpuga nga 1.75 mg / kg / h. Kung ang clearance sa creatinine dili mubu sa 30 mL / min, kinahanglan nga konsiderahon ang pagkunhod sa rate sa pagpuga sa 1 mg / kg / h. Kung ang pasyente naa sa hemodialysis, ang rate sa pagpuga kinahanglan nga mubu sa 0.25 mg / kg / h.

2.3 Mga Instruksyon alang sa Administrasyon

Bivalirudin alang sa Injection gituyo alang sa intravenous bolus indeyksiyon ug padayon nga pagpuga human sa reconstitution ug dilution. Sa matag 250 mg nga vial, idugang ang 5 mL nga Sterile Water for Injection, USP. Hinay-hinay nga pagtuyok hangtud nga ang tanan nga materyal matunaw. Sunod, kuhaa ug isalikway ang 5 mL gikan sa usa ka 50 mL nga infusion bag nga adunay sulud nga 5% Dextrose sa Tubig o 0.9% Sodium Chloride alang sa Injection. Dayon idugang ang sulod sa reconstituted vial ngadto sa infusion bag nga adunay sulod nga 5% Dextrose in Water o 0.9% Sodium Chloride for Injection aron makahatag og katapusang konsentrasyon nga 5 mg/mL (pananglitan, 1 vial sa 50 mL; 2 vials sa 100 mL; 5 ka panaksan sa 250 mL). Ang dosis nga ipangalagad gi-adjust sumala sa gibug-aton sa pasyente (tan-awa ang Talaan 1).

Kung ang low-rate nga pagpuga gigamit pagkahuman sa inisyal nga pagpuga, kinahanglan nga mag-andam usa ka bag nga mas ubos nga konsentrasyon. Aron maandam kining ubos nga konsentrasyon, i-reconstitute ang 250 mg nga vial nga adunay 5 mL nga Sterile Water for Injection, USP. Hinay-hinay nga pagtuyok hangtud nga ang tanan nga materyal matunaw. Sunod, kuhaa ug ilabay ang 5 mL gikan sa 500 mL nga infusion bag nga adunay 5% Dextrose sa Tubig o 0.9% Sodium Chloride para sa Injection. Dayon idugang ang sulod sa reconstituted vial ngadto sa infusion bag nga adunay sulod nga 5% Dextrose in Water o 0.9% Sodium chloride for Injection aron makahatag og katapusang konsentrasyon nga 0.5 mg/mL. Ang rate sa pagpuga nga ipangalagad kinahanglan pilion gikan sa tuo nga kolum sa Talaan 1.