El maig de 2022, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (d'ara endavant denominat pèptid JYMed) va presentar una sol·licitud de registre de semaglutide API a la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA (número de registre de DMF: 036009). Ha aprovat la revisió d'integritat i l'estat actual és "A".El pèptid JYMed s'ha convertit en un dels primers lots de fabricants d'API de semaglutide a la Xina que aprova la revisió de la FDA dels EUA.
El 16 de febrer de 2023, el lloc web oficial del Centre d'Avaluació de Medicaments de l'Administració Estatal de Medicaments va anunciar que l'API de semaglutide [número de registre: Y20230000037] registrada i declarada per Hubei JXBio Co., Ltd., una filial del pèptid JYMed, ha obtingut acceptat.El pèptid JYMed s'ha convertit en un dels primers fabricants de fàrmacs de matèries primeres la sol·licitud de màrqueting per a aquest producte ha estat acceptada a la Xina.
Sobre la semaglutida
La semaglutida és un agonista del receptor GLP-1 desenvolupat per Novo Nordisk (Novo Nordisk).El fàrmac pot augmentar el metabolisme de la glucosa estimulant les cèl·lules β pancreàtiques per secretar insulina i inhibir la secreció de glucagó de les cèl·lules α pancreàtiques per reduir el sucre en sang en dejuni i postprandial.A més, redueix la ingesta d'aliments reduint la gana i alentint la digestió a l'estómac, que en última instància redueix el greix corporal i ajuda a perdre pes.
1. Informació bàsica
Des d'un punt de vista estructural, en comparació amb la liraglutida, el canvi més gran de la semaglutida és que s'han afegit dos AEEA a la cadena lateral de la lisina i l'àcid palmític ha estat substituït per l'àcid octadecanedioic.L'alanina va ser substituïda per Aib, que va allargar molt la vida mitjana de la semaglutida.
Figura Estructura de la semaglutida
2. Indicacions
1) La semaglutida pot reduir el risc d'esdeveniments cardiovasculars en pacients amb DT2.
2) La semaglutida redueix el sucre en sang estimulant la secreció d'insulina i reduint la secreció de glucagó.Quan el sucre en sang és alt, s'estimula la secreció d'insulina i s'inhibeix la secreció de glucagó.
3) L'assaig clínic de Novo Nordisk PIONEER va demostrar que l'administració oral de semaglutida 1 mg, 0,5 mg té millors efectes hipoglucèmics i de pèrdua de pes que Trulicity (dulaglutida) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) La semaglutida oral és la carta de triomf de Novo Nordisk.L'administració oral una vegada al dia pot desfer-se de les molèsties i tortures psicològiques causades per la injecció, i és millor que la liraglutida (injecció una vegada a la setmana).Els efectes hipoglucèmics i de pèrdua de pes dels fàrmacs principals com l'empagliflozina (SGLT-2) i la sitagliptina (DPP-4) són molt atractius per als pacients i els metges.En comparació amb les formulacions d'injecció, les formulacions orals milloraran molt la comoditat de l'aplicació clínica de semaglutida.
3. Resum
És precisament pel seu excel·lent rendiment en hipoglucèmia, pèrdua de pes, seguretat i beneficis cardiovasculars que la semaglutida s'ha convertit en una "nova estrella" a nivell de fenomen amb una gran perspectiva de mercat.
Hora de publicació: 17-feb-2023
