Recentment, Jymed Technology Co., Ltd. va anunciar que Leuprorelin Acetate, produïda per la seva filial Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., ha aprovat amb èxit la inspecció de registre de drogues.
Visió general del mercat de drogues original
L’acetat de leuprorelina és un medicament injectable utilitzat per tractar malalties dependents de l’hormona, amb la fórmula molecular C59H84N16O12 • XC2H4O2. És un agonista hormonal alliberador de gonadotropina (GNRHA) que funciona inhibint el sistema hipofisari-gonadal. Originalment co-desenvolupat per Abbvie i Takeda Pharmaceutical, aquest medicament es comercialitza amb diferents noms de marques a diversos països. Als Estats Units, es ven sota la marca Lupron Depot, mentre que a la Xina, es comercialitza com a Yina Tong.
Procés clar i papers ben definits
Del 2019 al 2022, es va completar la investigació i desenvolupament farmacèutic, seguit del registre de l'API el març del 2024, quan es va rebre l'avís d'acceptació. La inspecció de registre de fàrmacs es va aprovar l’agost de 2024. Jymed Technology Co., Ltd. va ser responsable del desenvolupament de processos, el desenvolupament de mètodes analítics, els estudis de impuresa, la confirmació de l’estructura i la validació del mètode. Hubei JX Bio-Farmaceutical Co., Ltd. va ser el responsable de la producció de validació del procés, la validació del mètode analític i els estudis d’estabilitat de l’API.
Ampliar el mercat i la demanda creixent
L’increment de la incidència de càncer de pròstata i fibromes uterins impulsa l’augment de la demanda d’acetat de leuprorelina. Actualment, el mercat nord -americà domina el mercat d’acetat de leuprorelina, amb creixents despeses sanitàries i una elevada acceptació de les noves tecnologies els motors de creixement primari. Simultàniament, el mercat asiàtic, en particular la Xina, també mostra una forta demanda d’acetat de leuprorelina. A causa de la seva efectivitat, la demanda global d’aquest medicament està en augment, amb la mida del mercat que s’espera que arribi a 3.946,1 milions de dòlars el 2031, reflectint una taxa de creixement anual composta (CAGR) del 4,86% del 2021 al 2031.
Quant a Jymed
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (en endavant, es va constituir Jymed) el 2009, especialitzada en la investigació, desenvolupament, producció i vendes de pèptids i productes relacionats amb els pèptids. Amb un centre d’investigació i tres grans bases de producció, Jymed és un dels majors productors d’API de pèptids sintetitzats químicament a la Xina. L’equip principal de R + D de la companyia compta amb més de 20 anys d’experiència en la indústria dels pèptids i ha passat amb èxit les inspeccions de la FDA dues vegades. El sistema d’industrialització de pèptids integral i eficient de Jymed ofereix als clients una gamma completa de serveis, incloent el desenvolupament i la producció de pèptids terapèutics, pèptids veterinaris, pèptids antimicrobians i pèptids cosmètics, així com el registre i el suport regulador.
Activitats comercials principals
1. Registre domèstic i internacional de les API de pèptids
2. Pèptids Veterinaris i cosmètics
3. Custom Pèptids i CRO, CMO, OEM Services
4. Fàrmacs PPDC (radionuclid de pèptids, molècula de pèptids-salmades, proteïna pèptid, pèptid-ARN)
A més de l’acetat de leuprorelina, Jymed ha enviat arxius de registre a la FDA i CDE per a diversos altres productes de l’API, inclosos els fàrmacs de classe GLP-1RA actualment populars com el semaglutide 、 liraglutide i el tirzepatida. Els futurs clients que utilitzin els productes de Jymed podran fer referència directament al número de registre CDE o al número de fitxer DMF quan envieu les sol·licituds de registre a la FDA o CDE. Això reduirà significativament el temps necessari per a la preparació de documents d’aplicació, així com el temps d’avaluació i el cost de la revisió del producte.
Poseu -vos en contacte amb nosaltres
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Adreça:8a i 9a plantes, edifici 1, Parc industrial de la innovació biomèdica de Shenzhen, núm. 14 Jinhui Road, subdistricte de Kengzi, districte de Pingshan, Shenzhen
Telèfon:+86 755-26612112
Lloc web:http://www.jymedtech.com/
Posada Posada: 29-2024 d'agost
