Del 26 d'agost al 30 d'agost de 2024, la instal·lació de producció de pèptids de JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., va superar amb èxit una inspecció in situ realitzada per la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA. La inspecció va cobrir àrees clau com ara el sistema de qualitat, el sistema de producció, el sistema d'equips i instal·lacions, els controls de laboratori i el sistema de gestió de materials.
Aquesta és la primera inspecció de la FDA completada amb èxit per la instal·lació de producció de pèptids Hubei JX. Segons l'informe d'inspecció, els sistemes de qualitat i producció de la instal·lació compleixen totalment els estàndards de la FDA.
JYMed agraeix el seu sincer agraïment al seu soci estratègic, Rochem, pel seu suport continu durant les inspeccions de la FDA passades i actuals.
Aquest assoliment significa que les instal·lacions de producció de pèptids de Hubei JX compleixen els requisits de qualitat i sistemes de producció de la FDA, la qual cosa la qualifica per entrar al mercat dels EUA.
Sobre JYMed
Fundada el 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. és una empresa de biotecnologia especialitzada en la investigació, desenvolupament, producció i venda independents de productes de pèptids, juntament amb serveis de fabricació i R+D de pèptids personalitzats. L'empresa ofereix més de 20 API de pèptids, amb cinc productes, inclosos Semaglutide i Tirzepatide, que han completat amb èxit les presentacions DMF de la FDA dels EUA.
La instal·lació de Hubei JX compta amb 10 línies de producció per a API de pèptids (incloses línies a escala pilot) que compleixen els estàndards cGMP dels EUA, la UE i la Xina. La instal·lació disposa d'un sistema integral de gestió de la qualitat farmacèutica i d'un sistema de gestió EHS (Mediambiental, Salut i Seguretat). Ha superat les inspeccions oficials de GMP de la NMPA i les auditories EHS realitzades per principals clients globals.
Serveis bàsics
1.Registre nacional i internacional de pèptids API
2.Pèptids veterinaris i cosmètics
3. Serveis personalitzats de síntesi de pèptids, CRO, CMO i OEM
4.PDC (Peptide Drug Conjugates), incloent pèptid-radionúclid, pèptid-molècula petita, pèptid-proteïna i pèptid-ARN conjugats
Informació de contacte
Adreça: 8è i 9è pisos, edifici 1, parc industrial d'innovació biomèdica de Shenzhen, Jin Hui Road 14, carrer Kengzi, districte de Pingshan, Shenzhen, Xina
Per a consultes internacionals sobre API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Per a matèries primeres de pèptids cosmètics domèstics:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Per al registre de l'API nacional i els serveis CDMO:
+86-15818682250
Lloc web:www.jymedtech.com
Hora de publicació: 11-12-2024