Del 26 al 30 d’agost de 2024, la instal·lació de producció de pèptids de Jymed, Hubei JX Bio-Farmaceutical Co., Ltd., va passar amb èxit una inspecció in situ realitzada per la Food and Drug Administration (FDA). La inspecció va tractar àrees clau com el sistema de qualitat, el sistema de producció, els equips i el sistema d’instal·lacions, els controls de laboratori i el sistema de gestió de materials.
Això marca la primera inspecció de la FDA completada amb èxit per la instal·lació de producció de pèptids Hubei JX. Segons l’informe d’inspecció, els sistemes de qualitat i qualitat de la instal·lació compleixen plenament els estàndards de la FDA.
Jymed amplia el seu sincer agraïment al seu soci estratègic, Rochem, pel seu suport continu durant les inspeccions de la FDA passada i present.
Aquest assoliment significa que la instal·lació de producció de pèptids de Hubei JX s’adhereix als requisits de la FDA per als sistemes de qualitat i producció, qualificant -lo per a l’entrada al mercat dels Estats Units.
Quant a Jymed
Fundada el 2009, Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. és una empresa de biotecnologia especialitzada en la investigació independent, el desenvolupament, la producció i les vendes de productes de pèptids, juntament amb els serveis de fabricació de pèptids personalitzats i serveis de fabricació. La companyia ofereix més de 20 API de pèptids, amb cinc productes, inclosos semaglutids i tirzepatides, després d’haver completat els fitxers DMF dels Estats Units amb èxit.
La instal·lació Hubei JX compta amb 10 línies de producció per a API de pèptids (incloses línies a escala pilot) que compleixen els estàndards CGMP dels Estats Units, la UE i la Xina. La instal·lació opera un sistema integral de gestió de la qualitat farmacèutica i un sistema de gestió EHS (mediambiental, salut i seguretat). Ha aprovat les inspeccions oficials de GMP de NMPA i les auditories EHS realitzades per clients líders mundials.
Serveis bàsics
1. Registre de l'API de pèptids domèstics i internacionals
2. Pèptids Veterinaris i cosmètics
3. Custom Peptide Synthesis, CRO, CMO i serveis OEM
4.PDC (conjugats de fàrmacs pèptids), inclosos els radionuclids pèptids, la molècula de pèptids-salmades, la proteïna de pèptids i els conjugats de pèptids-RNA
Informació de contacte
Adreça: 8a i 9a plantes, edifici 1, Parc industrial de la innovació biomèdica de Shenzhen, Jin Hui Road 14, carrer Kengzi, districte de Pingshan, Shenzhen, Xina
Per a consultes de l’API internacional:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Per a matèries primeres de pèptids cosmètics domèstics:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Per al registre de l’API domèstic i els serveis CDMO:
+86-15818682250
Lloc web:www.jymedtech.com
Posada a l'11-1024
