JYMed Technology Co., Ltd. es complau a anunciar que el seu producte, Tirzepatide, ha completat amb èxit el registre de Drug Master File (DMF) amb la FDA dels EUA (número DMF: 040115) i ha rebut el reconeixement de la FDA el 2 d'agost de 2024.
Producció en sèrie amb qualitat estable
Segons l'alta direcció de JYMed Technology, la producció a granel d'ingredients farmacèutics actius (API) de Tirzepatide pot arribar a nivells de quilograms. Els lots de producció són estables i continus, amb una mínima variació entre lots, garantint una qualitat constant.
Efectes significatius sobre la reducció de glucosa i lípids
La tirzepatida és el primer agonista del receptor GIP/GLP-1 aprovat una vegada a la setmana. Com a agonista de doble receptor, pot unir i activar simultàniament tant el receptor del polipèptid insulinotròpic depenent de la glucosa (GIP) com el receptor GLP-1 del cos humà. A més de reduir els nivells de glucosa, redueix la ingesta d'aliments, el pes corporal i el contingut de greix, i regula la utilització de lípids. Més enllà dels seus efectes significatius per reduir la glucosa i reduir el pes, les anàlisis de subgrups de la sèrie d'estudis SURPASS han demostrat que Tirzepatide també millora indicadors metabòlics com la pressió arterial, els lípids sanguinis, l'IMC i la circumferència de la cintura.
Aprovacions multinacionals i perspectives prometedores
Segons la informació rellevant, el Mounjaro reductor de glucosa va ser aprovat per primera vegada per la FDA dels EUA el maig de 2022 per al tractament d'adults amb diabetis tipus 2. Posteriorment, ha rebut aprovacions a la UE, Japó i altres regions. El novembre de 2023, la FDA també va aprovar la indicació de pèrdua de pes amb la marca Zepbound. El maig de 2024, va entrar amb èxit al mercat xinès. Ateses les seves àmplies perspectives d'aplicació i les solides dades de recerca de suport, la tirzepatida s'ha convertit en un dels fàrmacs pèptids més destacats d'avui. Les seves vendes van assolir els 5.163 milions de dòlars el 2023, i només el primer trimestre del 2024 es van registrar vendes de 2.324 milions de dòlars, demostrant una taxa de creixement sorprenent.
Sobre JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (d'ara endavant, JYMed) es va establir el 2009, especialitzada en la investigació, desenvolupament, producció i venda de pèptids i productes relacionats amb pèptids. Amb un centre de recerca i tres bases de producció principals, JYMed és un dels majors productors d'API de pèptids sintetitzats químicament a la Xina. L'equip principal de R + D de l'empresa compta amb més de 20 anys d'experiència en la indústria dels pèptids i ha superat amb èxit les inspeccions de la FDA dues vegades. El sistema complet i eficient d'industrialització de pèptids de JYMed ofereix als clients una gamma completa de serveis, que inclou el desenvolupament i la producció de pèptids terapèutics, pèptids veterinaris, pèptids antimicrobians i pèptids cosmètics, així com suport de registre i regulació.
Principals activitats empresarials
1.Registre nacional i internacional d'API de pèptids
2.Pèptids veterinaris i cosmètics
3. Pèptids personalitzats i serveis CRO, CMO, OEM
4.Fàrmacs PDC (pèptid-radionúclid, pèptid-molècula petita, pèptid-proteïna, pèptid-ARN)
A més de Tirzepatide, JYMed ha presentat les sol·licituds de registre amb la FDA i el CDE per a diversos altres productes API, inclosos els medicaments de la classe GLP-1RA actualment populars, com ara Semaglutide i Liraglutide. Els futurs clients que utilitzin els productes de JYMed podran fer referència directament al número de registre CDE o al número de fitxer DMF quan enviïn sol·licituds de registre a la FDA o al CDE. Això reduirà significativament el temps necessari per preparar els documents de sol·licitud, així com el temps d'avaluació i el cost de la revisió del producte.
Contacta amb nosaltres
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adreça:8è i 9è pisos, edifici 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, núm. 14 Jinhui Road, subdistricte de Kengzi, districte de Pingshan, Shenzhen
Telèfon:+86 755-26612112
Lloc web: http://www.jymedtech.com/
Hora de publicació: 12-agost-2024