Jymed pot proporcionar pèptids'API i Pèptid Acabat el desenvolupament de la dosificació del vostre projecte, com a continuació:

[Desenvolupament de Peocess]

Cqa

QBD

Desenvolupament i determinació del procés

Optimització del procés

3 lots Producció per avaluar la viabilitat a augmentar

1-3 lots Producció a escala pilot

Caracterització

Producció de 3 lots de validació

Estudi d’estabilitat ich

Producció de mostra clínica

[Desenvolupament analític]

Desenvolupament de mètodes analítics de substància i assaig relacionats

Estudi de la impuresa

Desenvolupament de mètodes analítics: GC, IC, anàlisi d'aminoàcids, contra ions i mètodes d'higiene

Establiment d’especificacions

Preparació estàndard de treball

Validació del mètode analític

[Documents de regulació]

Resum de les dades i el farciment de DMF

Suport regulador davant de la FDA/EDQM dels Estats Units