Bivalirudinaper injecció

250 mg/ampolla Força

Indicació:Bivalirudinaestà indicat per al seu ús com a anticoagulant en pacients sotmesos a intervenció coronària percutània (ICP).

Aplicació clínica: s'utilitza per a la injecció intravenosa i el degoteig intravenós.

INDICACIONS I ÚS

1.1 Angioplàstia coronària transluminal percutània (PTCA)

La bivalirudina per injecció està indicada per al seu ús com a anticoagulant en pacients amb angina inestable sotmesos a angioplàstia coronària transluminal percutània (PTCA).

1.2 Intervenció coronària percutània (ICP)

Bivalirudina per a injecció amb ús provisional d'inhibidor de la glicoproteïna IIb/IIIa (GPI) tal com s'indica a la

L'assaig REPLACE-2 està indicat per al seu ús com a anticoagulant en pacients sotmesos a intervenció coronària percutània (ICP).

La bivalirudina per injecció està indicada per a pacients amb trombocitopènia induïda per heparina (HIT) o síndrome de trombocitopènia i trombosi induïda per heparina (HITTS) o amb risc de patir una PCI.

1.3 Feu servir amb aspirina

Bivalirudin per a injecció en aquestes indicacions està pensat per al seu ús amb aspirina i només s'ha estudiat en pacients que reben aspirina concomitant.

1.4 Limitació d'ús

No s'ha establert la seguretat i l'eficàcia de la bivalirudina per a injecció en pacients amb síndromes coronàries agudes que no estan sotmesos a PTCA o PCI.

2 POSOLOGIA I ADMINISTRACIÓ

2.1 Dosi recomanada

La bivalirudina per a injecció només és per a administració intravenosa.

Bivalirudin per a injecció està pensat per al seu ús amb aspirina (300 a 325 mg diaris) i només s'ha estudiat en pacients que reben aspirina concomitant.

Per a pacients que no tenen HIT/HITTS

La dosi recomanada de bivalirudina per injecció és una dosi en bolus intravenosa (IV) de 0,75 mg/kg, seguida immediatament d'una infusió d'1,75 mg/kg/h durant el procediment de PCI/PTCA. Cinc minuts després d'haver administrat la dosi en bolus, s'ha de realitzar un temps de coagulació activat (ACT) i s'ha d'administrar un bolus addicional de 0,3 mg/kg si cal.

S'ha de considerar l'administració de GPI en cas que hi hagi alguna de les condicions enumerades a la descripció de l'assaig clínic REPLACE-2.

Per a pacients amb HIT/HITTS

La dosi recomanada de bivalirudina per injecció en pacients amb HIT/HITTS sotmesos a PCI és un bolus IV de 0,75 mg/kg. Això ha d'anar seguit d'una infusió contínua a una velocitat d'1,75 mg/kg/h durant la durada del procediment.

Per al tractament en curs després del procediment

La infusió de bivalirudina per injecció es pot continuar després de la PCI/PTCA fins a 4 hores després del procediment, a criteri del metge tractant.

En pacients amb infart de miocardi amb elevació del segment ST (STEMI), s'ha de considerar la continuació de la infusió de bivalirudina per injecció a una velocitat d'1,75 mg/kg/h després de la PCI/PTCA fins a 4 hores després del procediment per mitigar el risc de trombosi del stent.

Després de quatre hores, es pot iniciar una infusió IV addicional de bivalirudina per a injecció a una velocitat de 0,2 mg/kg/h (infusió de velocitat baixa), fins a 20 hores, si cal.

2.2 Dosificació en insuficiència renal

No cal reduir la dosi en bolus per a cap grau d'insuficiència renal. Pot ser que s'hagi de reduir la dosi d'infusió de bivalirudina per a injecció i controlar l'estat anticoagulant en pacients amb insuficiència renal. Els pacients amb insuficiència renal moderada (30 a 59 ml/min) haurien de rebre una infusió d'1,75 mg/kg/h. Si la depuració de creatinina és inferior a 30 ml/min, s'ha de considerar la reducció de la velocitat d'infusió a 1 mg/kg/h. Si un pacient està en hemodiàlisi, la velocitat d'infusió s'ha de reduir a 0,25 mg/kg/h.

2.3 Instruccions per a l'Administració

Bivalirudin per a injecció està pensat per a la injecció en bolus intravenós i la infusió contínua després de la reconstitució i la dilució. A cada vial de 250 mg, afegiu 5 ml d'aigua estèril per a injecció, USP. Gireu suaument fins que tot el material es dissol. A continuació, retireu i descarteu 5 ml d'una bossa d'infusió de 50 ml que contingui un 5% de dextrosa en aigua o un 0,9% de clorur de sodi per a injecció. A continuació, afegiu el contingut del vial reconstituït a la bossa d'infusió que conté 5% dextrosa en aigua o 0,9% de clorur de sodi per a injecció per obtenir una concentració final de 5 mg/ml (per exemple, 1 vial en 50 ml; 2 vials en 100 ml); 5 vials en 250 ml). La dosi a administrar s'ajusta segons el pes del pacient (vegeu la Taula 1).

Si s'utilitza la infusió de baixa velocitat després de la infusió inicial, s'ha de preparar una bossa de concentració més baixa. Per tal de preparar aquesta concentració més baixa, reconstituïu el vial de 250 mg amb 5 ml d'aigua estèril per a injecció, USP. Gireu suaument fins que tot el material es dissol. A continuació, retireu i descarteu 5 ml d'una bossa d'infusió de 500 ml que contingui un 5% de dextrosa en aigua o un 0,9% de clorur de sodi per a injecció. A continuació, afegiu el contingut del vial reconstituït a la bossa d'infusió que conté 5% dextrosa en aigua o 0,9% de clorur de sodi per a injecció per obtenir una concentració final de 0,5 mg/ml. La velocitat d'infusió que s'ha d'administrar s'ha de seleccionar a la columna de la dreta de la taula 1.