Bivalirudinaper a la injecció

Força de 250mg/Vial

Indicació:Bivalirudinaestà indicat per al seu ús com a anticoagulant en pacients sotmesos a intervenció coronària percutània (PCI).

Aplicació clínica: s'utilitza per a la injecció intravenosa i el degoteig intravenós.

Indicacions i ús

1.1 Angioplàstia coronària transluminal percutània (PTCA)

La bivalirudina per a la injecció està indicada per al seu ús com a anticoagulant en pacients amb angina inestable sotmeses a angioplàstia coronària transluminal percutània (PTCA).

1.2 Intervenció coronària percutània (PCI)

Bivalirudina per a la injecció amb ús provisional de la glicoproteïna IIB/IIIA inhibidor (GPI) tal com es mostra al

L’assaig de substitució-2 està indicat per al seu ús com a anticoagulant en pacients sotmesos a intervenció coronària percutània (PCI).

La bivalirudina per a la injecció està indicada per a pacients amb o en risc de trombocitopènia induïda per l’heparina (HIT) o la síndrome de trombocitopènia i trombosi induïda per l’heparina (HITTS) que es sotmeten a PCI.

1.3 EUA E amb Aspirina

La bivalirudina per a la injecció en aquestes indicacions està destinada a l’ús amb l’aspirina i només s’ha estudiat en pacients que reben aspirina concomitant.

1.4 Limitació d’ús

La seguretat i l'efectivitat de la bivalirudina per a la injecció no s'han establert en pacients amb síndromes coronàries agudes que no estan sotmeses a PTCA o PCI.

2 dosi i administració

2.1 Dosi recomanada

La bivalirudina per a la injecció només és per a l'administració intravenosa.

La bivalirudina per a la injecció està destinada a l’ús amb aspirina (300 a 325 mg diàriament) i s’ha estudiat només en pacients que reben aspirina concomitant.

Per a pacients que no han tingut èxit/hitts

La dosi recomanada de bivalirudina per a la injecció és una dosi de bolus intravenosa (IV) de 0,75 mg/kg, seguida immediatament per una infusió d’1,75 mg/kg/h durant la durada del procediment PCI/PTCA. Cinc minuts després de l’administració de la dosi de bolus, s’hauria de realitzar un temps de coagulació activat (ACT) i s’hauria de donar un bolus addicional de 0,3 mg/kg si cal.

L’administració GPI s’hauria de considerar en el cas que hi hagi alguna de les condicions enumerades a la descripció de l’assaig clínic REPRESENT-2.

Per a pacients que han tocat/hitts

La dosi recomanada de bivalirudina per a la injecció en pacients amb hit/hitts sotmesos a PCI és un bolus IV de 0,75 mg/kg. Això hauria de seguir una infusió contínua a un ritme d’1,75 mg/kg/h durant la durada del procediment.

Per al procediment post de tractament continuat

La bivalirudina per a la infusió per injecció es pot continuar seguint PCI/PTCA durant fins a 4 hores després del procediment a discreció del metge tractant.

En pacients amb infart de miocardi (STEMI) del segment ST (STEMI) Continuació de la bivalirudina per a la infusió per injecció a un ritme d’1,75 mg/kg/h després de PCI/PTCA durant fins a 4 hores després de la procedència s’hauria de tenir en compte el risc de trombosi de stent.

Després de quatre hores, es pot iniciar una infusió addicional de bivalirudina per a la injecció a una velocitat de 0,2 mg/kg/h (infusió de baixa velocitat), fins a 20 hores, si cal.

2.2 dosificació en deteriorament renal

No es necessita reducció de la dosi de bolus per a cap deteriorament renal. És possible que calgui reduir la dosi d’infusió de bivalirudina per a la injecció i l’estat anticoagulant controlat en pacients amb deteriorament renal. Els pacients amb deteriorament renal moderat (de 30 a 59 ml/min) han de rebre una infusió d’1,75 mg/kg/h. Si la depuració de la creatinina és inferior a 30 ml/min, cal tenir en compte la reducció de la taxa d’infusió a 1 mg/kg/h. Si un pacient està en hemodiàlisi, la taxa d’infusió s’ha de reduir a 0,25 mg/kg/h.

2.3 Instruccions per a l'administració

La bivalirudina per a la injecció està destinada a la injecció de bolus intravenosa i a la infusió contínua després de la reconstitució i la dilució. A cada vial de 250 mg, afegiu 5 ml d’aigua estèril per injecció, USP. Remeneu suaument fins que tot el material es dissolgui. A continuació, retireu i descarteu 5 ml d’una bossa d’infusió de 50 ml que conté un 5% de dextrosa en aigua o un 0,9% de clorur de sodi per a la injecció. A continuació, afegiu el contingut del vial reconstituït a la bossa d’infusió que conté un 5% de dextrosa en aigua o un 0,9% de clorur de sodi per injecció per produir una concentració final de 5 mg/ml (per exemple, 1 vial en 50 ml; 2 vials en 100 ml; 5 vials en 250 ml). La dosi a administrar s’ajusta segons el pes del pacient (vegeu Taula 1).

Si s’utilitza la infusió de baixa velocitat després de la infusió inicial, s’hauria de preparar una bossa de concentració inferior. Per tal de preparar aquesta menor concentració, reconstitueix el vial de 250 mg amb 5 ml d’aigua estèril per a la injecció, USP. Remeneu suaument fins que tot el material es dissolgui. A continuació, retireu i descarteu 5 ml d’una bossa d’infusió de 500 ml que conté un 5% de dextrosa en aigua o un 0,9% de clorur de sodi per a la injecció. A continuació, afegiu el contingut del vial reconstituït a la bossa d’infusió que conté un 5% de dextrosa en aigua o un 0,9% de clorur de sodi per injecció per produir una concentració final de 0,5 mg/ml. La taxa d’infusió a administrar s’ha de seleccionar de la columna de la mà dreta de la taula 1.