Nedavno je JYMed Technology Co., Ltd. objavio da je Leuprorelin Acetate, koji proizvodi njegova podružnica Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., uspješno prošao inspekciju registracije lijeka.
Originalni pregled tržišta lijekova
Leuprorelin acetat je injekcijski lijek koji se koristi za liječenje bolesti zavisnih od hormona, s molekulskom formulom C59H84N16O12•xC2H4O2. To je agonist hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRHa) koji djeluje tako što inhibira hipofizno-gonadni sistem. Izvorno su ga razvili AbbVie i Takeda Pharmaceutical, ovaj lijek se prodaje pod različitim markama u različitim zemljama. U Sjedinjenim Državama se prodaje pod brendom LUPRON DEPOT, dok se u Kini prodaje kao Yina Tong.
Jasan proces i dobro definisane uloge
Od 2019. do 2022. godine završeno je farmaceutsko istraživanje i razvoj, nakon čega je uslijedila registracija API-ja u martu 2024. godine, kada je primljeno obavještenje o prihvatanju. Inspekcija registracije lijeka je prošla u kolovozu 2024. JYMed Technology Co., Ltd. je bila odgovorna za razvoj procesa, razvoj analitičkih metoda, studije nečistoća, potvrdu strukture i validaciju metode. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. je bio zadužen za proizvodnju validacije procesa, validaciju analitičkih metoda i studije stabilnosti za API.
Proširenje tržišta i rastuća potražnja
Rastuća incidencija karcinoma prostate i fibroida materice izaziva povećanu potražnju za leuprorelin acetatom. Tržište Sjeverne Amerike trenutno dominira tržištem leuprorelin acetata, s rastućim izdacima za zdravstvenu zaštitu i visokim prihvaćanjem novih tehnologija koji su primarni pokretači rasta. Istovremeno, azijsko tržište, posebno Kina, takođe pokazuje snažnu potražnju za leuprorelin acetatom. Zbog njegove efikasnosti, globalna potražnja za ovim lijekom je u porastu, a očekuje se da će veličina tržišta dostići 3.946,1 milion USD do 2031. godine, što odražava složenu godišnju stopu rasta (CAGR) od 4,86% od 2021. do 2031. godine.
O JYMed-u
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (u daljem tekstu JYMed) je osnovana 2009. godine, specijalizirana za istraživanje, razvoj, proizvodnju i prodaju peptida i proizvoda povezanih s peptidima. Sa jednim istraživačkim centrom i tri glavne proizvodne baze, JYMed je jedan od najvećih proizvođača kemijski sintetiziranih peptidnih API-ja u Kini. Ključni tim kompanije za istraživanje i razvoj ima preko 20 godina iskustva u industriji peptida i dva puta je uspješno prošao inspekcije FDA. JYMed-ov sveobuhvatan i efikasan sistem industrijalizacije peptida nudi korisnicima čitav niz usluga, uključujući razvoj i proizvodnju terapeutskih peptida, veterinarskih peptida, antimikrobnih peptida i kozmetičkih peptida, kao i registraciju i regulatornu podršku.
Glavne poslovne aktivnosti
1. Domaća i međunarodna registracija peptidnih API-ja
2.Veterinarski i kozmetički peptidi
3.Prilagođeni peptidi i CRO, CMO, OEM usluge
4.PDC lijekovi (peptid-radionuklid, peptid-mali molekul, peptid-protein, peptid-RNA)
Pored leuprorelin acetata, JYMed je FDA-u i CDE-u predao registracijske prijave za nekoliko drugih API proizvoda, uključujući trenutno popularne lijekove klase GLP-1RA kao što su Semaglutide、 Liraglutide i Tirzepatide. Budući kupci koji koriste JYMed proizvode moći će direktno referencirati CDE registracijski broj ili DMF broj datoteke prilikom podnošenja zahtjeva za registraciju FDA ili CDE. Ovo će značajno smanjiti vrijeme potrebno za pripremu dokumentacije za prijavu, kao i vrijeme evaluacije i troškove pregleda proizvoda.
Kontaktirajte nas
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa:8. i 9. spratovi, zgrada 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, br. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
web stranica:http://www.jymedtech.com/
Vrijeme objave: 29.08.2024