Uzbudljiva vijest | Najveći proizvodni pogon za kineski semaglutide API prelazi američku FDA inspekciju

Od 26. avgusta do 30. avgusta 2024. godine, popločani za proizvodnju peptida, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co, Ltd., uspješno je prošao inspekciju na licu mjesta koja je provela američka hrana i administracija za lijekove (FDA). Inspekcija je obuhvatila ključna područja kao što su sistem kvalitete, proizvodni sustav, oprema i objekt, laboratorijske kontrole i sistem upravljanja materijalima.

Ovo označava prvu FDA inspekciju uspješno završenu od strane Hubei JX peptidnog pogona. Prema izvještaju o inspekciji, kvalitetni i proizvodni sustavi u potpunosti zadovoljavaju FDA standarde.

Jimmed proširuje iskrenu zahvalnost svom strateškom partneru, Rochem, za njihovu kontinuiranu podršku tokom prošlih i sadašnjih inspekcija FDA.

Ovo postignuće znači da se peptidni proizvodni pogon Hubei JX pridržava FDA zahtjeva za kvalitetnim i proizvodnim sistemima, kvalificirajući ga za ulazak na američko tržište.

O džimi

Osnovan 2009, Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. je biotehnološka kompanija specijalizirana za nezavisno istraživanje, razvoj, proizvodnju i prodaju peptidnih proizvoda, uz prilagođene peptidne istraživačke i razvojne i proizvodne usluge. Kompanija nudi preko 20 peptidnih API-ja, sa pet proizvoda, uključujući semaglutide i tirzepatide, uspješno ispunio američke FDA DMF datoteke.

Postrojenje Hubei JX sadrži 10 proizvodnih linija za peptidni APIS (uključujući pilotske linije) koji su u skladu sa CGMP standardima SAD-a, EU i Kine. Objekt upravlja sveobuhvatnim farmaceutskim sistemom upravljanja kvalitetom i EHS (ekološki, zdravstveni sistem upravljanja i sigurnosti). Prošlo je NMPA službene GMP inspekcije i revizije EHS-a koje su vodile vodeći svjetski klijenti.

Osnovne usluge

1.Domenski i međunarodni registracija peptida API
2.Veterini i kozmetički peptidi
3. Kupoma peptida sinteza, CRO, CMO i OEM usluge
4.pdc (peptidni konjugirani lijekovima), uključujući peptid-radionuklid, peptidni molekulu, peptidni protein i peptid-RNA konjugate