Od 26. augusta do 30. augusta 2024., JYMed-ov pogon za proizvodnju peptida, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., uspješno je prošao inspekciju na licu mjesta koju je provela Američka uprava za hranu i lijekove (FDA). Inspekcija je obuhvatila ključne oblasti kao što su sistem kvaliteta, sistem proizvodnje, sistem opreme i postrojenja, laboratorijske kontrole i sistem upravljanja materijalima.
Ovo je prva FDA inspekcija koju je uspješno završilo postrojenje za proizvodnju peptida Hubei JX. Prema izvještaju inspekcije, kvalitet i proizvodni sistemi u objektu u potpunosti ispunjavaju FDA standarde.
JYMed izražava iskrenu zahvalnost svom strateškom partneru, Rochemu, na njihovoj kontinuiranoj podršci tokom prošlih i sadašnjih FDA inspekcija.
Ovo postignuće znači da je postrojenje za proizvodnju peptida Hubei JX u skladu sa zahtjevima FDA za kvalitet i sisteme proizvodnje, što ga kvalifikuje za ulazak na američko tržište.
O JYMed-u
Osnovana 2009. godine, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. je biotehnološka kompanija specijalizirana za nezavisno istraživanje, razvoj, proizvodnju i prodaju peptidnih proizvoda, uz prilagođeno istraživanje i razvoj peptida i usluge proizvodnje. Kompanija nudi preko 20 API-ja za peptide, sa pet proizvoda, uključujući semaglutid i tirzepatid, nakon što je uspješno završila FDA DMF prijave.
Postrojenje Hubei JX ima 10 proizvodnih linija za peptidne API-je (uključujući pilotske linije) koje su u skladu sa cGMP standardima SAD-a, EU i Kine. Postrojenje koristi sveobuhvatan farmaceutski sistem upravljanja kvalitetom i EHS (Environmental, Health, and Safety) sistem upravljanja. Prošao je službene NMPA GMP inspekcije i EHS revizije koje su sproveli vodeći globalni klijenti.
Osnovne usluge
1. Domaća i međunarodna registracija API-ja za peptide
2.Veterinarski i kozmetički peptidi
3.Prilagođena sinteza peptida, CRO, CMO i OEM usluge
4.PDC (Peptide Drug Konjugate), uključujući peptid-radionuklid, peptid-mali molekul, peptid-protein i peptid-RNA konjugate
Kontakt informacije
Adresa: 8. i 9. sprat, zgrada 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, Kina
Za međunarodne upite o API-ju:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Za domaće kozmetičke peptidne sirovine:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Za registraciju domaćih API-ja i CDMO usluge:
+86-15818682250
Website:www.jymedtech.com
Vrijeme objave: 11.12.2024