JYMed Technology Co., Ltd. sa zadovoljstvom objavljuje da je njegov proizvod, Tirzepatide, uspješno završio registraciju Drug Master File (DMF) kod američke FDA (DMF broj: 040115) i dobio priznanje FDA 2. avgusta 2024.
Masovna proizvodnja sa stabilnim kvalitetom
Prema višem rukovodstvu JYMed Technology, masovna proizvodnja tirzepatid aktivnog farmaceutskog sastojka (API) može dostići nivoe u kilogramima. Proizvodne serije su stabilne i kontinuirane, s minimalnim varijacijama između serija, osiguravajući dosljedan kvalitet.
Značajni efekti na redukciju glukoze i lipida
Tirzepatid je prvi odobreni agonist GIP/GLP-1 receptora jednom sedmično u svijetu. Kao dvostruki agonist receptora, može istovremeno da se veže i aktivira i insulinotropni polipeptidni receptor (GIP) zavisan od glukoze i receptor GLP-1 u ljudskom telu. Osim što snižava nivo glukoze, smanjuje unos hrane, tjelesnu težinu i sadržaj masti, te regulira iskorištavanje lipida. Osim značajnog efekta na snižavanje glukoze i težine, analize podgrupa iz serije studija SURPASS pokazale su da Tirzepatid također poboljšava metaboličke pokazatelje kao što su krvni tlak, lipidi u krvi, BMI i obim struka.
Multinacionalna odobrenja i obećavajući izgledi
Prema relevantnim informacijama, Mounjaro za snižavanje glukoze prvi put je odobrila američka FDA u svibnju 2022. za liječenje odraslih osoba s dijabetesom tipa 2. Nakon toga je dobio odobrenja u EU, Japanu i drugim regijama. U novembru 2023., FDA je također odobrila indikaciju za mršavljenje pod robnom markom Zepbound. U maju 2024. uspješno je ušao na kinesko tržište. S obzirom na široku primjenu i snažne potporne istraživačke podatke, Tirzepatid je postao jedan od najistaknutijih peptidnih lijekova danas. Njegova prodaja je dostigla 5,163 milijarde dolara 2023. godine, a samo u prvom kvartalu 2024. ostvarena je prodaja od 2,324 milijarde dolara, što pokazuje zapanjujuću stopu rasta.
O JYMed-u
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (u daljem tekstu JYMed) je osnovana 2009. godine, specijalizirana za istraživanje, razvoj, proizvodnju i prodaju peptida i proizvoda povezanih s peptidima. Sa jednim istraživačkim centrom i tri glavne proizvodne baze, JYMed je jedan od najvećih proizvođača kemijski sintetiziranih peptidnih API-ja u Kini. Ključni tim kompanije za istraživanje i razvoj ima preko 20 godina iskustva u industriji peptida i dva puta je uspješno prošao inspekcije FDA. JYMed-ov sveobuhvatan i efikasan sistem industrijalizacije peptida nudi korisnicima čitav niz usluga, uključujući razvoj i proizvodnju terapeutskih peptida, veterinarskih peptida, antimikrobnih peptida i kozmetičkih peptida, kao i registraciju i regulatornu podršku.
Glavne poslovne aktivnosti
1. Domaća i međunarodna registracija peptidnih API-ja
2.Veterinarski i kozmetički peptidi
3.Prilagođeni peptidi i CRO, CMO, OEM usluge
4.PDC lijekovi (peptid-radionuklid, peptid-mali molekul, peptid-protein, peptid-RNA)
Pored Tirzepatida, JYMed je FDA-u i CDE-u dostavio registracijske prijave za nekoliko drugih API proizvoda, uključujući trenutno popularne lijekove klase GLP-1RA kao što su Semaglutide i Liraglutide. Budući kupci koji koriste JYMed proizvode moći će direktno referencirati CDE registracijski broj ili DMF broj datoteke prilikom podnošenja zahtjeva za registraciju FDA ili CDE. Ovo će značajno smanjiti vrijeme potrebno za pripremu dokumentacije za prijavu, kao i vrijeme evaluacije i troškove pregleda proizvoda.
Kontaktirajte nas
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa:8. i 9. sprat, zgrada 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, br. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
web stranica: http://www.jymedtech.com/
Vrijeme objave: 12.08.2024