JIMED može pružiti peptide'API i peptid završili su razvoj doziranja za vaš projekat, kao i dolje:

[Razvoj peocese]

CQA

Qbd

Razvoj i određivanje procesa

Optimizacija procesa

3 serije proizvodnje za procjenu izvodljivosti za razmjenu

1-3 serije pilot skale proizvodnje

Karakterizacija

3 Validacijske serije proizvodnje

ICH studija stabilnosti

Klinička proizvodnja uzorka

[Analitički razvoj]

Razvoj analitičkih metoda povezane supstance i testa

Studija nečistoće

Izrada analitičkih metoda: GC, IC, aminokiselina analiza, sutra ioni i higijenske metode

Uspostavljanje specifikacije

Radni standard Priprema

Validacija analitičke metode

[Dokumenti regulacije]

Sažetak podataka i DMF punjenja

Regulatorna podrška pred nama FDA / EDQM