JYMed može obezbijediti peptide'API i peptidni gotovi razvoj doziranja za vaš projekat, kao u nastavku:

[Peocess Development]

CQA

QBD

Razvoj i određivanje procesa

Optimizacija procesa

3 serije proizvodnje za procjenu izvodljivosti za povećanje

1-3 serije pilot proizvodnje

Karakterizacija

Proizvodnja 3 validacijske serije

ICH studija stabilnosti

Proizvodnja kliničkih uzoraka

[Analitički razvoj]

Razvoj analitičkih metoda srodne supstance i analize

Studija nečistoća

Razvoj analitičkih metoda: GC, IC, analiza aminokiselina, kontrajona i higijenske metode

Uspostavljanje specifikacije

Priprema radnog standarda

Validacija analitičke metode

[Propisni dokumenti]

Sažetak podataka i DMF punjenje

Regulatorna podrška pred US FDA/EDQM