Bivalirudinza injekciju

250mg/bočica Snaga

Indikacija:Bivalirudinje indiciran za upotrebu kao antikoagulans kod pacijenata koji su podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI).

Klinička primjena: Koristi se za intravenske injekcije i intravenske kap po kap.

INDIKACIJE I UPOTREBA

1.1 Perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA)

Bivalirudin za injekcije je indiciran za upotrebu kao antikoagulans kod pacijenata sa nestabilnom anginom pektoris koji su podvrgnuti perkutanoj transluminalnoj koronarnoj angioplastici (PTCA).

1.2 Perkutana koronarna intervencija (PCI)

Bivalirudin za injekcije uz privremenu upotrebu inhibitora glikoproteina IIb/IIIa (GPI) kako je navedeno u

REPLACE-2 ispitivanje je indicirano za upotrebu kao antikoagulans kod pacijenata koji su podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI).

Bivalirudin za injekciju je indiciran za pacijente sa heparinom indukovanom trombocitopenijom (HIT) ili heparinom indukovanom trombocitopenijom i sindromom tromboze (HITTS) koji su podvrgnuti PCI ili kod kojih postoji rizik od njih.

1.3 Upotreba s aspirinom

Bivalirudin za injekcije u ovim indikacijama je namijenjen za primjenu s aspirinom i ispitivan je samo kod pacijenata koji su istovremeno primali aspirin.

1.4 Ograničenje upotrebe

Sigurnost i efikasnost bivalirudina za injekcije nisu utvrđene kod pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom koji nisu podvrgnuti PTCA ili PCI.

2 DOZIRANJE I PRIMENA

2.1 Preporučena doza

Bivalirudin za injekcije je samo za intravensku primjenu.

Bivalirudin za injekcije je namijenjen za primjenu s aspirinom (300 do 325 mg dnevno) i ispitivan je samo kod pacijenata koji su istovremeno primali aspirin.

Za pacijente koji nemaju HIT/HITTS

Preporučena doza bivalirudina za injekciju je intravenska (IV) bolusna doza od 0,75 mg/kg, nakon čega odmah slijedi infuzija od 1,75 mg/kg/h za vrijeme trajanja PCI/PTCA procedure. Pet minuta nakon što je bolusna doza primijenjena, potrebno je provesti aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT) i po potrebi dati dodatni bolus od 0,3 mg/kg.

Primenu GPI treba razmotriti u slučaju da je prisutno bilo koje od stanja navedenih u opisu kliničkog ispitivanja REPLACE-2.

Za pacijente koji imaju HIT/HITTS

Preporučena doza bivalirudina za injekcije kod pacijenata sa HIT/HITTS koji su podvrgnuti PCI je IV bolus od 0,75 mg/kg. Ovo treba da bude praćeno kontinuiranom infuzijom brzinom od 1,75 mg/kg/h tokom trajanja postupka.

Za tekući tretman nakon procedure

Bivalirudin za injekcijsku infuziju može se nastaviti nakon PCI/PTCA do 4 sata nakon procedure, prema odluci ljekara koji leči.

Kod pacijenata sa infarktom miokarda sa elevacijom ST segmenta (STEMI) treba razmotriti nastavak primjene bivalirudina za injekcijsku infuziju brzinom od 1,75 mg/kg/h nakon PCI/PTCA do 4 sata nakon zahvata kako bi se smanjio rizik od tromboze stenta.

Nakon četiri sata, može se započeti dodatna IV infuzija bivalirudina za injekciju brzinom od 0,2 mg/kg/h (infuzija male brzine), do 20 sati, ako je potrebno.

2.2 Doziranje kod oštećenja bubrega

Nije potrebno smanjenje bolusne doze za bilo koji stepen oštećenja bubrega. Možda će biti potrebno smanjiti infuzionu dozu bivalirudina za injekciju i pratiti antikoagulantni status kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Pacijenti sa umjerenim oštećenjem bubrega (30 do 59 mL/min) trebaju dobiti infuziju od 1,75 mg/kg/h. Ako je klirens kreatinina manji od 30 mL/min, treba razmotriti smanjenje brzine infuzije na 1 mg/kg/h. Ako je pacijent na hemodijalizi, brzinu infuzije treba smanjiti na 0,25 mg/kg/h.

2.3 Uputstva za administraciju

Bivalirudin za injekciju je namijenjen za intravensku bolus injekciju i kontinuiranu infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja. U svaku bočicu od 250 mg dodajte 5 mL sterilne vode za injekcije, USP. Lagano miješajte dok se sav materijal ne otopi. Zatim povucite i bacite 5 mL iz vrećice za infuziju od 50 mL koja sadrži 5% dekstroze u vodi ili 0,9% natrijum hlorida za injekcije. Zatim dodajte sadržaj rekonstituisane bočice u vrećicu za infuziju koja sadrži 5% dekstroze u vodi ili 0,9% natrijum hlorida za injekcije da biste dobili konačnu koncentraciju od 5 mg/mL (npr. 1 bočica u 50 mL; 2 bočice u 100 mL; 5 bočica u 250 mL). Doza koja se primjenjuje prilagođava se prema težini pacijenta (vidjeti tabelu 1).

Ako se infuzija male brzine koristi nakon početne infuzije, treba pripremiti vrećicu s nižom koncentracijom. Da biste pripremili ovu nižu koncentraciju, rekonstituirajte bočicu od 250 mg sa 5 mL sterilne vode za injekcije, USP. Lagano miješajte dok se sav materijal ne otopi. Zatim povucite i bacite 5 mL iz vrećice za infuziju od 500 mL koja sadrži 5% dekstroze u vodi ili 0,9% natrijum hlorida za injekcije. Zatim dodajte sadržaj rekonstituisane bočice u vrećicu za infuziju koja sadrži 5% dekstroze u vodi ili 0,9% natrijum hlorida za injekciju da biste dobili konačnu koncentraciju od 0,5 mg/mL. Brzinu infuzije koja će se primijeniti treba odabrati iz desnog stupca u Tabeli 1.