সম্প্রতি, JYMed Technology Co., Ltd. ঘোষণা করেছে যে Leuprorelin Acetate, তার সহযোগী Hubei JX Bio-pharmaceutical Co., Ltd. দ্বারা উত্পাদিত, সফলভাবে ড্রাগ নিবন্ধন পরিদর্শন পাস করেছে৷
আসল ওষুধের বাজার ওভারভিউ
Leuprorelin Acetate হল একটি ইনজেকশনযোগ্য ওষুধ যা হরমোন-নির্ভর রোগের চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত হয়, যার আণবিক সূত্র C59H84N16O12•xC2H4O2। এটি একটি গোনাডোট্রপিন-রিলিজিং হরমোন অ্যাগোনিস্ট (GnRHA) যা পিটুইটারি-গোনাডাল সিস্টেমকে বাধা দিয়ে কাজ করে। মূলত AbbVie এবং Takeda ফার্মাসিউটিক্যাল দ্বারা সহ-বিকাশিত, এই ওষুধটি বিভিন্ন দেশে বিভিন্ন ব্র্যান্ড নামে বাজারজাত করা হয়। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, এটি লুপ্রন ডিপো ব্র্যান্ড নামে বিক্রি হয়, যখন চীনে এটি ইয়ানা টং নামে বাজারজাত করা হয়।
পরিষ্কার প্রক্রিয়া এবং ভাল-সংজ্ঞায়িত ভূমিকা
2019 থেকে 2022 পর্যন্ত, ফার্মাসিউটিক্যাল গবেষণা এবং উন্নয়ন সম্পন্ন হয়েছিল, তারপরে 2024 সালের মার্চ মাসে API নিবন্ধন করা হয়েছিল, যখন স্বীকৃতির বিজ্ঞপ্তি প্রাপ্ত হয়েছিল। ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন পরিদর্শন আগস্ট 2024 এ পাস করা হয়েছিল। JYMed Technology Co., Ltd. প্রক্রিয়া উন্নয়ন, বিশ্লেষণমূলক পদ্ধতি উন্নয়ন, অশুদ্ধতা অধ্যয়ন, গঠন নিশ্চিতকরণ এবং পদ্ধতির বৈধতার জন্য দায়ী ছিল। Hubei JX Bio-pharmaceutical Co., Ltd. এপিআই-এর জন্য প্রসেস ভ্যালিডেশন প্রোডাকশন, অ্যানালিটিক্যাল মেথড ভ্যালিডেশন এবং স্টেবিলিটি স্টাডিজের দায়িত্বে ছিল।
বাজার সম্প্রসারণ এবং ক্রমবর্ধমান চাহিদা
প্রোস্টেট ক্যান্সার এবং জরায়ু ফাইব্রয়েডের ক্রমবর্ধমান ঘটনা লিউপ্রোরেলিন অ্যাসিটেটের চাহিদা বাড়িয়ে তুলছে। উত্তর আমেরিকার বাজার বর্তমানে লিউপ্রোরেলিন অ্যাসিটেট বাজারে আধিপত্য বিস্তার করছে, ক্রমবর্ধমান স্বাস্থ্যসেবা ব্যয় এবং নতুন প্রযুক্তির উচ্চ গ্রহণযোগ্যতা প্রাথমিক বৃদ্ধির চালক। একই সাথে, এশিয়ান বাজার, বিশেষ করে চীন, লিউপ্রোরেলিন অ্যাসিটেটের জন্য প্রবল চাহিদা দেখাচ্ছে। এর কার্যকারিতার কারণে, এই ওষুধের বিশ্বব্যাপী চাহিদা বাড়ছে, বাজারের আকার 2031 সাল নাগাদ USD 3,946.1 মিলিয়নে পৌঁছবে বলে আশা করা হচ্ছে, যা 2021 থেকে 2031 সালের মধ্যে 4.86% চক্রবৃদ্ধি হার (CAGR) প্রতিফলিত করে।
JYMed সম্পর্কে
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (এর পরে JYMed হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে) 2009 সালে প্রতিষ্ঠিত হয়েছিল, পেপটাইড এবং পেপটাইড-সম্পর্কিত পণ্যগুলির গবেষণা, উন্নয়ন, উত্পাদন এবং বিক্রয়ে বিশেষজ্ঞ। একটি গবেষণা কেন্দ্র এবং তিনটি প্রধান উৎপাদন ঘাঁটি সহ, JYMed হল চীনে রাসায়নিকভাবে সংশ্লেষিত পেপটাইড API-এর বৃহত্তম উৎপাদক। কোম্পানির মূল R&D টিম পেপটাইড শিল্পে 20 বছরেরও বেশি অভিজ্ঞতার গর্ব করে এবং সফলভাবে FDA পরিদর্শন দুইবার পাস করেছে। JYMed-এর ব্যাপক এবং দক্ষ পেপটাইড শিল্পায়ন ব্যবস্থা গ্রাহকদের সম্পূর্ণ পরিসরের পরিষেবা প্রদান করে, যার মধ্যে রয়েছে থেরাপিউটিক পেপটাইড, ভেটেরিনারি পেপটাইড, অ্যান্টিমাইক্রোবিয়াল পেপটাইড এবং কসমেটিক পেপটাইডের বিকাশ এবং উৎপাদন, সেইসাথে নিবন্ধন এবং নিয়ন্ত্রক সহায়তা।
প্রধান ব্যবসা কার্যক্রম
1. পেপটাইড API এর দেশীয় এবং আন্তর্জাতিক নিবন্ধন
2. ভেটেরিনারি এবং প্রসাধনী পেপটাইড
3. কাস্টম পেপটাইড এবং CRO, CMO, OEM পরিষেবা
4.PDC ওষুধ (পেপটাইড-রেডিওনিউক্লাইড, পেপটাইড-ছোট অণু, পেপটাইড-প্রোটিন, পেপটাইড-আরএনএ)
Leuprorelin Acetate ছাড়াও, JYMed বর্তমানে জনপ্রিয় GLP-1RA শ্রেণীর ওষুধ যেমন Semaglutide、Liraglutide এবং Tirzepatide সহ অন্যান্য বেশ কিছু API পণ্যের জন্য FDA এবং CDE-এর কাছে নিবন্ধন ফাইল জমা দিয়েছে। JYMed-এর পণ্য ব্যবহার করা ভবিষ্যত গ্রাহকরা FDA বা CDE-তে নিবন্ধন আবেদন জমা দেওয়ার সময় সরাসরি CDE রেজিস্ট্রেশন নম্বর বা DMF ফাইল নম্বর উল্লেখ করতে পারবে। এটি উল্লেখযোগ্যভাবে আবেদন নথি প্রস্তুত করার জন্য প্রয়োজনীয় সময়, সেইসাথে মূল্যায়নের সময় এবং পণ্য পর্যালোচনার খরচ কমিয়ে দেবে।
আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
ঠিকানা:8ম ও 9ম তলা, বিল্ডিং 1, শেনজেন বায়োমেডিকেল ইনোভেশন ইন্ডাস্ট্রিয়াল পার্ক, 14 নং জিনহুই রোড, কেংজি সাবডিস্ট্রিক্ট, পিংশান জেলা, শেনজেন
ফোন:+86 755-26612112
ওয়েবসাইট:http://www.jymedtech.com/
পোস্টের সময়: আগস্ট-২৯-২০২৪