Наскоро Jymed Technology Co., Ltd. обяви, че Leuprorelin Acetate, продуциран от нейния дъщерно дружество Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., успешно премина инспекцията за регистрация на наркотици.
Оригинален преглед на пазара на наркотици
Левпрорелинът ацетат е инжекционно лекарство, използвано за лечение на хормон-зависими заболявания, с молекулярна формула C59H84N16O12 • XC2H4O2. Това е гонадотропин-освобождаващ хормона агонист (GNRHA), който работи, като инхибира системата на хипофизата-ганада. Първоначално съвместно разработен от Abbvie и Takeda Pharmaceutical, това лекарство се предлага на пазара под различни марки в различни страни. В Съединените щати тя се продава под марката Lupron Depot, докато в Китай се предлага на пазара като Yina Tong.
Ясен процес и добре дефинирани роли
От 2019 г. до 2022 г. фармацевтичните изследвания и разработки са завършени, последвано от регистрацията на API през март 2024 г., когато е получено известието за приемане. Проверката на регистрацията на лекарства е прието през август 2024 г. Jymed Technology Co., Ltd. е отговорен за разработването на процесите, разработването на аналитичен метод, проучванията за примеси, потвърждението на структурата и валидирането на метода. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. отговаряше за производството на валидиране на процеса, валидирането на аналитичния метод и проучванията за стабилност на API.
Разширяване на пазара и нарастващо търсене
Нарастващата честота на рак на простатата и маточните фиброиди води до повишеното търсене на левпрорелин ацетат. Понастоящем пазарът в Северна Америка доминира на пазара на ацетат Leuprorelin, като нарастващите разходи за здравеопазване и високото приемане на новите технологии са основните двигатели на растежа. Едновременно с това азиатският пазар, особено Китай, също показва силно търсене на ацетат на Leuprorelin. Поради ефективността си глобалното търсене на това лекарство нараства, като размерът на пазара се очаква да достигне 3 946,1 милиона щатски долара до 2031 г., отразявайки сложен годишен темп на растеж (CAGR) от 4,86% от 2021 до 2031 г.
За Jymed
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (наричан по-долу Jymed) е създаден през 2009 г., специализиран в изследванията, развитието, производството и продажбите на пептиди и продукти, свързани с пептиди. С един изследователски център и три основни производствени бази, Jymed е един от най -големите производители на химически синтезирани пептидни API в Китай. Основният екип на компанията за научноизследователска и развойна дейност може да се похвали с над 20 -годишен опит в пептидната индустрия и успешно преминава проверка на FDA два пъти. Изчерпателната и ефективна система за индустриализация на пептидите на JYMED предлага на клиентите пълна гама от услуги, включително разработването и производството на терапевтични пептиди, ветеринарни пептиди, антимикробни пептиди и козметични пептиди, както и регистрация и регулаторна поддръжка.
Основни бизнес дейности
1. ДОМЕСТИЧНА И МЕЖДУНАРОДНА РЕГИСТРАЦИЯ НА ПЕПТИДНИТЕ APIS
2. Ветеринарни и козметични пептиди
3. ПЕПТИДИ НА КУСТОМ и CRO, CMO, OEM услуги
4. PDC лекарства (пептид-радионуклид, пептидно-молекула, пептид-протеин, пептид-РНК)
В допълнение към Leuprorelin Acetate, Jymed е подал регистрационни документи в FDA и CDE за няколко други продукта на API, включително популярните в момента лекарства за GLP-1RA като семаглутид 、 лираглутид и тирцепатид. Бъдещите клиенти, използващи продуктите на JYMED, ще могат директно да се позовават на регистрационния номер на CDE или DMF номер на файла, когато подават заявления за регистрация на FDA или CDE. Това значително ще намали времето, необходимо за подготовката на документи за кандидатстване, както и времето за оценка и разходите за преглед на продукта.
Свържете се с нас
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Адрес:8 -ми и 9 -ти етаж, сграда 1, индустриален парк на Шенжен Биомедицински иновации, № 14 Джинхуи Роуд, подразделение на Кензи, област Пингшан, Шенжен
Телефон:+86 755-26612112
Уебсайт:http://www.jymedtech.com/
Време за публикация: 29-2024 август
