Наскоро JYMed Technology Co., Ltd. обяви, че Leuprorelin Acetate, произведен от нейното дъщерно дружество Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., е преминал успешно проверката за регистрация на лекарства.
Оригинален преглед на пазара на лекарства
Leuprorelin Acetate е инжекционно лекарство, използвано за лечение на хормонално зависими заболявания, с молекулна формула C59H84N16O12•xC2H4O2. Това е агонист на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRHa), който действа чрез инхибиране на хипофизно-половата система. Първоначално съвместно разработено от AbbVie и Takeda Pharmaceutical, това лекарство се предлага на пазара под различни марки в различни страни. В Съединените щати се продава под марката LUPRON DEPOT, докато в Китай се предлага на пазара като Yina Tong.
Ясен процес и добре дефинирани роли
От 2019 г. до 2022 г. са завършени фармацевтичните изследвания и разработки, последвани от регистрацията на API през март 2024 г., когато е получено известието за приемане. Инспекцията за регистрация на лекарството беше премината през август 2024 г. JYMed Technology Co., Ltd. отговаряше за разработването на процеса, разработването на аналитичния метод, изследванията на примесите, потвърждаването на структурата и валидирането на метода. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. отговаряше за производството на валидиране на процеса, валидиране на аналитичен метод и проучвания за стабилност за API.
Разширяващ се пазар и нарастващо търсене
Нарастващата честота на рак на простатата и маточни фиброиди води до увеличеното търсене на леупрорелин ацетат. Северноамериканският пазар в момента доминира пазара на Leuprorelin Acetate, като нарастващите разходи за здравеопазване и високото приемане на нови технологии са основните двигатели на растежа. Едновременно с това азиатският пазар, особено Китай, също показва силно търсене на Leuprorelin Acetate. Благодарение на неговата ефективност глобалното търсене на това лекарство нараства, като размерът на пазара се очаква да достигне 3 946,1 милиона щатски долара до 2031 г., отразявайки комбиниран годишен темп на растеж (CAGR) от 4,86% от 2021 до 2031 г.
Относно JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (наричана по-долу JYMed) е създадена през 2009 г., специализирана в изследването, разработването, производството и продажбите на пептиди и свързани с пептиди продукти. С един изследователски център и три големи производствени бази, JYMed е един от най-големите производители на химически синтезирани пептидни API в Китай. Основният екип за научноизследователска и развойна дейност на компанията може да се похвали с над 20-годишен опит в пептидната индустрия и успешно премина инспекции на FDA два пъти. Цялостната и ефективна система за индустриализация на пептиди на JYMed предлага на клиентите пълна гама от услуги, включително разработване и производство на терапевтични пептиди, ветеринарни пептиди, антимикробни пептиди и козметични пептиди, както и регистрация и регулаторна поддръжка.
Основни стопански дейности
1. Вътрешна и международна регистрация на пептидни API
2.Ветеринарни и козметични пептиди
3. Персонализирани пептиди и CRO, CMO, OEM услуги
4.PDC лекарства (пептид-радионуклид, пептид-малка молекула, пептид-протеин, пептид-РНК)
В допълнение към Leuprorelin Acetate, JYMed е подал документи за регистрация в FDA и CDE за няколко други API продукта, включително популярните в момента лекарства от клас GLP-1RA като Semaglutide, Liraglutide и Tirzepatide. Бъдещите клиенти, използващи продуктите на JYMed, ще могат директно да се позовават на регистрационния номер на CDE или номера на DMF файла, когато подават заявления за регистрация до FDA или CDE. Това ще намали значително времето, необходимо за подготовка на документи за кандидатстване, както и времето за оценка и разходите за преглед на продукта.
Свържете се с нас
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
адрес:8-ми и 9-ти етаж, сграда 1, Индустриален парк за биомедицински иновации в Шенжен, No. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
телефон:+86 755-26612112
уебсайт:http://www.jymedtech.com/
Време на публикуване: 29 август 2024 г