От 26 до 30 август 2024 г., Peptide Peptide Macility на Jymed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., успешно премина на проверка на място, проведена от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). Инспекцията обхвана ключови области като системата за качество, производствената система, оборудването и системата за съоръжения, лабораторните контроли и системата за управление на материалите.
Това бележи първата проверка на FDA успешно завършена от съоръжението за производство на пептиди Hubei JX. Според доклада за инспекцията, системите за качество и производство на съоръжението напълно отговарят на стандартите на FDA.
Jymed разширява искрената си благодарност към своя стратегически партньор, Rochem, за тяхната непрекъсната подкрепа по време на минали и настоящи проверки на FDA.
Това постижение означава, че пептидното съоръжение за производство на пептиди на Hubei JX се придържа към изискванията на FDA за системи за качество и производство, квалифицирайки го за влизане на американския пазар.
За Jymed
Основана през 2009 г., Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. е биотехнологична компания, специализирана в независимите изследвания, разработки, производство и продажби на пептидни продукти, заедно с персонализирани пептидни научноизследователска и развойна дейност и производствени услуги. Компанията предлага над 20 пептидни API, с пет продукта, включително семаглутид и тирцепатид, като успешно приключи в САЩ FDA DMF.
Съоръжението Hubei JX разполага с 10 производствени линии за пептидни API (включително пилотни мащабни линии), които отговарят на стандартите на CGMP на САЩ, ЕС и Китай. Съоръжението управлява цялостна фармацевтична система за управление на качеството и система за управление на EHS (околната среда, здравето и безопасността). Той премина официални проверки на GMP и EHS одити на NMPA, проведени от водещи глобални клиенти.
Основни услуги
1. ДОМЕСТИЧНА И МЕЖДУНАРОДНА ПЕПТИДНА АПИ РЕГИСТРАЦИЯ
2. Ветеринарни и козметични пептиди
3. Синтез на пептид, CRO, CMO и OEM услуги
4.PDC (пептидни конюгати на лекарството), включително пептид-радионуклид, пептидно-молекула, пептид-протеин и пептид-РНК конюгати
Информация за контакт
Адрес: 8 -ми и 9 -ти етаж, сграда 1, индустриален парк на БИОМЕДИЧЕСКИ ИНВИЦИОННИ ИНВИЦИОННИ ИНВИЦИОННИЯ, Джин Хуй Роуд 14, улица Кензи, област Пингшан, Шенжен, Китай, Китай, Китай, Китай
За международни запитвания на API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
За домашни козметични пептидни суровини:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
За вътрешна регистрация на API и CDMO услуги:
+86-15818682250
Уебсайт:www.jymedtech.com
Време за публикация: Декември-11-2024
