От 26 август до 30 август 2024 г. съоръжението за производство на пептиди на JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., премина успешно проверка на място, проведена от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). Инспекцията обхвана ключови области като системата за качество, производствената система, оборудването и системата на съоръженията, лабораторния контрол и системата за управление на материалите.
Това бележи първата проверка на FDA, успешно завършена от съоръжението за производство на пептиди Hubei JX. Според доклада от проверката качеството и производствените системи на съоръжението отговарят напълно на стандартите на FDA.
JYMed изразява своята искрена благодарност на своя стратегически партньор, Rochem, за тяхната непрекъсната подкрепа по време на минали и настоящи проверки на FDA.
Това постижение означава, че съоръжението за производство на пептиди на Hubei JX се придържа към изискванията на FDA за качество и производствени системи, което го квалифицира за навлизане на пазара в САЩ.
Относно JYMed
Основана през 2009 г., Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. е биотехнологична компания, специализирана в независими изследвания, разработки, производство и продажби на пептидни продукти, наред с персонализирани пептидни R&D и производствени услуги. Компанията предлага над 20 API за пептиди, като пет продукта, включително Semaglutide и Tirzepatide, са завършили успешно подаване на документи за DMF в US FDA.
Съоръжението Hubei JX разполага с 10 производствени линии за пептидни API (включително пилотни линии), които отговарят на cGMP стандартите на САЩ, ЕС и Китай. Съоръжението работи с цялостна система за управление на качеството на фармацевтичните продукти и система за управление на околната среда, здравето и безопасността. Той е преминал официални GMP инспекции на NMPA и одити на EHS, проведени от водещи глобални клиенти.
Основни услуги
1. Вътрешна и международна регистрация на API за пептиди
2.Ветеринарни и козметични пептиди
3. Персонализиран пептиден синтез, CRO, CMO и OEM услуги
4.PDC (пептидни лекарствени конюгати), включително конюгати пептид-радионуклид, пептид-малка молекула, пептид-протеин и пептид-РНК конюгати
Информация за контакт
Адрес: 8-ми и 9-ти етаж, сграда 1, индустриален парк за биомедицински иновации в Шенжен, път Джин Хуи 14, улица Кенгзи, район Пингшан, Шенжен, Китай
За международни запитвания за API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
За местни козметични пептидни суровини:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
За вътрешна API регистрация и CDMO услуги:
+86-15818682250
уебсайт:www.jymedtech.com
Време на публикуване: 11 декември 2024 г