JYMed Technology Co., Ltd. има удоволствието да съобщи, че неговият продукт, Tirzepatide, е завършил успешно регистрацията на Drug Master File (DMF) в US FDA (DMF номер: 040115) и е получил признанието на FDA на 2 август 2024 г.
Масово производство със стабилно качество
Според висшето ръководство на JYMed Technology масовото производство на активната фармацевтична съставка Tirzepatide (API) може да достигне нива на килограми. Производствените партиди са стабилни и непрекъснати, с минимални вариации между партидите, което гарантира постоянно качество.
Значителни ефекти върху намаляването на глюкозата и липидите
Тирзепатид е първият в света одобрен веднъж седмично GIP/GLP-1 рецепторен агонист. Като двоен рецепторен агонист, той може едновременно да свързва и активира както глюкозозависимия инсулинотропен полипептиден (GIP) рецептор, така и GLP-1 рецептора в човешкото тяло. В допълнение към понижаването на нивата на глюкозата, той намалява приема на храна, телесното тегло и съдържанието на мазнини и регулира използването на липидите. Освен значителното му понижаване на глюкозата и намаляване на теглото, анализите на подгрупи от серията проучвания SURPASS показват, че Tirzepatide подобрява и метаболитни показатели като кръвно налягане, кръвни липиди, ИТМ и обиколка на талията.
Многонационални одобрения и обещаващи перспективи
Според съответната информация, понижаващият глюкозата Mounjaro е одобрен за първи път от FDA на САЩ през май 2022 г. за лечение на възрастни с диабет тип 2. Впоследствие получи одобрения в ЕС, Япония и други региони. През ноември 2023 г. FDA също одобри индикацията за отслабване под марката Zepbound. През май 2024 г. успешно навлезе на китайския пазар. Като се имат предвид неговите широки перспективи за приложение и силни подкрепящи изследователски данни, Tirzepatide се превърна в едно от най-известните пептидни лекарства днес. Продажбите му достигнаха 5,163 милиарда долара през 2023 г., а само първото тримесечие на 2024 г. отбеляза продажби от 2,324 милиарда долара, демонстрирайки удивителен темп на растеж.
Относно JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (наричана по-долу JYMed) е създадена през 2009 г., специализирана в изследването, разработването, производството и продажбите на пептиди и свързани с пептиди продукти. С един изследователски център и три големи производствени бази, JYMed е един от най-големите производители на химически синтезирани пептидни API в Китай. Основният екип за научноизследователска и развойна дейност на компанията може да се похвали с над 20-годишен опит в пептидната индустрия и успешно премина инспекции на FDA два пъти. Цялостната и ефективна система за индустриализация на пептиди на JYMed предлага на клиентите пълна гама от услуги, включително разработване и производство на терапевтични пептиди, ветеринарни пептиди, антимикробни пептиди и козметични пептиди, както и регистрация и регулаторна поддръжка.
Основни стопански дейности
1. Вътрешна и международна регистрация на пептидни API
2.Ветеринарни и козметични пептиди
3. Персонализирани пептиди и CRO, CMO, OEM услуги
4.PDC лекарства (пептид-радионуклид, пептид-малка молекула, пептид-протеин, пептид-РНК)
В допълнение към Tirzepatide, JYMed е подал документи за регистрация в FDA и CDE за няколко други API продукта, включително популярните в момента лекарства от клас GLP-1RA като Semaglutide и Liraglutide. Бъдещите клиенти, използващи продуктите на JYMed, ще могат директно да се позовават на регистрационния номер на CDE или номера на DMF файла, когато подават заявления за регистрация до FDA или CDE. Това ще намали значително времето, необходимо за подготовка на документи за кандидатстване, както и времето за оценка и разходите за преглед на продукта.
Свържете се с нас
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
адрес:8-ми и 9-ти етаж, сграда 1, промишлена биомедицинска иновация в ШенженPark, No. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Шенжен
телефон:+86 755-26612112
уебсайт: http://www.jymedtech.com/
Време на публикуване: 12 август 2024 г