Поздравления Tirzepatide на Jymed завършва подаване на US-DMF

Jymed Technology Co., Ltd. има удоволствието да съобщи, че неговият продукт, Tirzepatide, успешно е завършил регистрацията на файл с лекарства (DMF) с американския FDA (DMF номер: 040115) и получи потвърждението на FDA на 2 август 2024 г.

Масово производство със стабилно качество

Според висшето ръководство на Jymed Technology, производството на насипно състояние на тирцепатид активна фармацевтична съставка (API) може да достигне нива на килограм. Производствените партиди са стабилни и непрекъснати, с минимално изменение между партидите, осигуряващи постоянно качество.

Значителни ефекти върху намаляването на глюкозата и липидите

Tirzepatide е първият одобрен в света агонист на рецептора GIP/GLP-1. Като агонист на двоен рецептор той може едновременно да се свърже и активира както глюкозен-зависим инсулинотропният полипептид (GIP) рецептор, така и GLP-1 рецептора в човешкото тяло. В допълнение към понижаването на нивата на глюкоза, той намалява приема на храна, телесно тегло и съдържание на мазнини и регулира използването на липидите. Отвъд значителните си ефекти, понижаващи глюкозата и намаляването на теглото, анализите на подгрупите от серията на надминаването на проучванията показват, че тирцепатидът също така подобрява метаболитните показатели като кръвно налягане, липиди в кръвта, ИТМ и обиколка на талията.

Многонационални одобрения и обещаващи перспективи

Според съответната информация, понижаващият глюкоза Мунджаро е одобрен за първи път от FDA на САЩ през май 2022 г. за лечение на възрастни с диабет тип 2. Впоследствие той е получил одобрения в ЕС, Япония и други региони. През ноември 2023 г. FDA също одобри индикацията за отслабване под марката Zepbound. През май 2024 г. тя успешно навлиза на китайския пазар. Като се имат предвид широките си перспективи за приложение и силни подкрепящи данни за изследването, Tirzepatide се превърна в едно от най -известните пептидни лекарства днес. Продажбите му достигнаха 5,163 милиарда долара през 2023 г., а през самото тримесечие на 2024 г. само продажби от 2,324 милиарда долара, което демонстрира удивителен темп на растеж.

За Jymed

Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (наричан по-долу Jymed) е създаден през 2009 г., специализиран в изследванията, развитието, производството и продажбите на пептиди и продукти, свързани с пептиди. С един изследователски център и три основни производствени бази, Jymed е един от най -големите производители на химически синтезирани пептидни API в Китай. Основният екип на компанията за научноизследователска и развойна дейност може да се похвали с над 20 -годишен опит в пептидната индустрия и успешно преминава проверка на FDA два пъти. Изчерпателната и ефективна система за индустриализация на пептидите на JYMED предлага на клиентите пълна гама от услуги, включително разработването и производството на терапевтични пептиди, ветеринарни пептиди, антимикробни пептиди и козметични пептиди, както и регистрация и регулаторна поддръжка.

Основни бизнес дейности

1. ДОМЕСТИЧНА И МЕЖДУНАРОДНА РЕГИСТРАЦИЯ НА ПЕПТИДНИТЕ APIS

2. Ветеринарни и козметични пептиди

3. ПЕПТИДИ НА КУСТОМ и CRO, CMO, OEM услуги

4. PDC лекарства (пептид-радионуклид, пептидно-молекула, пептид-протеин, пептид-РНК)

В допълнение към Tirzepatide, Jymed представи регистрационни документи с FDA и CDE за няколко други продукта на API, включително популярните в момента лекарства за GLP-1RA като семаглутид и лираглутид. Бъдещите клиенти, използващи продуктите на JYMED, ще могат директно да се позовават на регистрационния номер на CDE или DMF номер на файла, когато подават заявления за регистрация на FDA или CDE. Това значително ще намали времето, необходимо за подготовката на документи за кандидатстване, както и времето за оценка и разходите за преглед на продукта.