Jymed може да осигури пептиди-API и пептид завършиха разработване на дозировки за вашия проект, както по -долу:

[Развитие на пекос]

CQA

QBD

Развитие и определяне на процеса

Оптимизация на процеса

3 партиди Производство за оценка на осъществимостта за мащабиране

1-3 партиди Пилотни мащаби Производство

Характеристика

3 Производство на партиди за валидиране

ICH проучване за стабилност

Производство на клинични проби

[Аналитично развитие]

Разработване на аналитични методи на свързано вещество и анализ

Проучване на примесите

Разработване на аналитични методи: GC, IC, аминокиселинни анализ, контра йони и хигиенни методи

Създаване на спецификация

Работна стандартна подготовка

Валидиране на аналитичен метод

[Документи за регулиране]

Обобщение на данните и попълването на DMF

Регулаторна подкрепа пред нас FDA/EDQM